Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symamis, 50 mg, tabletki

Symamis, 100 mg, tabletki

Symamis, 200 mg, tabletki

Symamis, 400 mg, tabletki

Amisulpridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symamis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symamis
3. Jak stosować lek Symamis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symamis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symamis i w jakim celu się go stosuje

Lek Symamis jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych (lek przeciwpsychotyczny). Obniża aktywność określonych obszarów w mózgu, które są istotne dla objawów chorób psychicznych.

Lek Symamis jest stosowany w leczeniu choroby zwanej schizofrenią. Schizofrenia jest długotrwałym stanem psychicznym, który wpływa na zmianę sposobu myślenia, postrzegania i zachowania pacjenta w porównaniu do prawidłowego.

Lekarz może przepisać lek Symamis również do leczenia innych objawów. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symamis

Lekarz może przepisać lek Symamis również do leczenia objawów innych, niż wymienione w tej ulotce. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza oraz zaleceń dotyczących dawkowania opisanych w tej ulotce.

Kiedy nie przyjmować leku Symamis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma raka piersi;
• jeśli pacjent ma guza przysadki mózgowej;
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• podczas karmienia piersią;
• jeśli pacjent ma rzadką dziedziczną chorobę serca objawiającą się powolnym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);

PL/H/0713/001-004/IB/002

Ostrzeżenia dotyczące leku Symamis

Leki wpływające na czynność serca

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), np. leki stosowane w leczeniu:

• choroby Parkinsona (lewodopa);
• zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol).

Leku Symamis nie należy stosować u dzieci przed okresem dojrzewania płciowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symamis należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma chorobę serca lub wystąpiły choroby serca w jego rodzinie;
• w rodzinie pacjenta występowała rzadka dziedziczna choroba serca z powolnym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);
• itd.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

• u pacjenta występuje ogólne złe samopoczucie;
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność mięśni, zaburzenie świadomości i nadmierna potliwość. Stan ten może prowadzić do zgonu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Symamis a inne leki

Nie należy przyjmować leku Symamis jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na pracę serca (wydłużenie odstępu QT), takimi jak:

• leki stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca;
• niektóre antybiotyki;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• leki stosowane w leczeniu zakłóceń rytmu serca;
• itd.

Informacje dotyczące leku Symamis:

- leki przeciwdepresyjne (imipramina);

- inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. pimozyd, haloperydol, lit, klozapina);

- leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital);

- leki przeciwbólowe (np. morfina, oksykodon, tramadol);

- leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym);

- leki uspokajające;

- środki znieczulające stosowane podczas operacji;

- leki hamujące odruch kaszlu.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Symamis, jeśli pacjent ma zbadać poziom adrenaliny.

Lek Symamis z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Symamis, gdyż może to nasilać działanie usypiające leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały amisulpryd w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży):

• drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
• senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania,
• trudności związane z karmieniem.

W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Symamis podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku u pacjenta może wystąpić zmniejszenie czujności i niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Symamis zawiera laktozę jednowodną

Lek Symamis zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symamis zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt uzna się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Symamis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Lekarz dostosuje wielkość dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 50-300 mg na dobę lub 400-800 mg na dobę, zależnie od objawów choroby. W pojedynczych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1200 mg na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać

PL/H/0713/001-004/IB/002 3

Instrukcja stosowania leku Symamis

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Symamis nie należy podawać dzieciom przed okresem dojrzewania płciowego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

Jeśli pacjent ma obniżoną sprawność nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Instrukcja przyjmowania leku

Należy połknąć tabletkę leku Symamis przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody. Symamis, 200 mg oraz Symamis, 400 mg: linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symamis

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Symamis, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, sedację, ruchy mimowolne, zawroty głowy, omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi) i śpiączkę.

Pominięcie zastosowania leku Symamis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zwykłą dawką.

Przerwanie stosowania leku Symamis

Leczenie można przerwać lub zakończyć tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów- zaburzenia świadomości związane z nadmierną sennością. Należy skontaktować się z lekarzem;- skurcze mięśni oka z przymusowym ustawieniem gałek ocznych ku górze. Należy skontaktować się z lekarzem;- intensywne bicie serca z szybkim lub bardzo nieregularnym biciem serca, co może prowadzić do ataku serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Ważne informacje dotyczące skutków ubocznych

Aby uniknąć poważnych skutków ubocznych, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku:

• Zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienienogi).
• Guz przysadki mózgowej (objawiający się wydzielaniem mleka z piersi i zatrzymaniemmiesiączki) spowodowany zwiększeniem stężenia hormonu we krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często:

• Powolne, mimowolne ruchy skrętne.
• Działania niepożądane podobne do objawów choroby Parkinsona.

Często:

• Skręcenie szyi spowodowane skurczem mięśni szyjnych.
• Zmniejszona możliwość otwarcia żuchwy.

Niezbyt często:

• Powolne, mimowolne ruchy, mogą ustąpić po odstawieniu leku.
• Częste oddawanie moczu, uczucie spragnienia.

Rzadko:

• Wysypka i obrzęk, mogą być ciężkie.
• Nudności, dyskomfort, osłabienie mięśni.

Zawsze należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów.

Działania niepożądane leku Symamis

Amisulpryd może powodować działania niepożądane, np. zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Symamis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Symamis zawiera amisulpryd. Dostępne są różne dawki - 50 mg, 100 mg, 200 mg lub 400 mg. Składniki dodatkowe to m.in. laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca

Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol
Cypr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020

PL/H/0713/001-004/IB/002 7