Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symazide MR 60 mg, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Symazide MR 60 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symazide MR 60 mg
3. Jak stosować Symazide MR 60 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Symazide MR 60 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Symazide MR 60 mg i w jakim celu się go stosuje

Symazide MR 60 mg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika). Symazide MR 60 mg jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, u których przestrzeganie samej diety, stosowanie ćwiczeń fizycznych oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symazide MR 60 mg

Kiedy nie stosować leku Symazide MR 60 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), lub na inne podobne leki (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);
• jeśli u pacjenta występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że pacjent ma kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt ,,Symazide MR 60 mg a inne leki”);
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała. Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) jak również oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Objawy obniżonego stężenia cukru we krwi

Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko obniżonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.

Przyczyny hipoglikemii

• pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki;
• pacjent pości;
• pacjent jest niedożywiony;
• pacjent zmienia dietę;
• itd.

Objawy niskiego stężenia cukru we krwi

Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić różne objawy, takie jak ból głowy, silny głód, nudności, zmęczenie i inne.

Postępowanie w przypadku hipoglikemii

W większości przypadków objawy obniżonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu cukru, np. tabletek z glukozą, kostek cukru, słodkiego soku lub herbaty.

Pacjent powinien zawsze nosić przy sobie produkty zawierające cukier.

Objawy hiperglikemii

Objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić w przypadku, gdy leczenie nie przynosi oczekiwanych efektów.

Jeśli wystąpią objawy hiperglikemii, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Symazide MR 60 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie następujących leków może nasilać działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu stężenia cukru oraz może powodować wystąpienie objawów niskiego stężenia cukru we krwi:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H);
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy);
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);
• leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą osłabiać działanie gliklazydu i powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol, rytodryna, terbutalina);
• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol).

Symazide MR 60 mg a alkohol

Symazide MR 60 mg można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami. Nie zaleca się spożywania alkoholu ponieważ może on w sposób nieprzewidywalny wpływać na kontrolę nad cukrzycą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Symazide MR 60 mg w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie. Nie wolno stosować leku Symazide MR 60 mg podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) lub zbyt wysokie (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu jeżeli niskie stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często.

Symazide MR 60 mg - jak stosować, dawkowanie i skutki uboczne

Jeżeli występuje niewiele objawów lub wcale nie występują objawy obniżonego stężenia cukruwe krwi (hipoglikemii). Symazide MR 60 mg zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Symazide MR 60 mg

Dawka:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.

Zmiana czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) orazpoprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliklazydu.

Zalecana dawka wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanychjednorazowo w czasie śniadania. Liczba tabletek zależy od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu skojarzonym lekiem Symazide MR 60 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy,tiazolidynodionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insulinąwłaściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są zbyt wysokie, chociaż pacjent przyjmuje lek jakprzepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania:

Podanie doustne. Należy połknąć połowę tabletki lub całą tabletkę bez rozgniatania lub żucia. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę (tabletki) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Po przyjęciu tabletki (tabletek) pacjent zawsze musi zjeść posiłek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symazide MR 60 mg:

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udaćsię do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami niskiego stężenia cukru we krwi(hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jestnieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Taksamo należy postąpić w przypadku przypadkowego spożycia leku np. przez dziecko. Nieprzytomnympacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów. Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która, w razie potrzeby może wezwać pomocmedyczną.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest niskie stężenie cukru we krwi(hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środkiostrożności“.

Jeśli objawy te nie będą leczone, mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest poważne lub przedłuża się, nawet jeśli jesttymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia krwi

Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które możespowodować:

• bladość skóry,
• przedłużone krwawienie,
• siniaki,
• ból gardła,
• gorączkę.

Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby

Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenieskóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia skóry

Obserwowano reakcje skórne, takie jak:

• wysypka,
• zaczerwienienie,
• świąd,
• pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamaustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu).

Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczeniaskóry.

Zaburzenia pokarmowe

- ból brzucha,

- nudności,

- wymioty,

- niestrawność,

- biegunka,

- zaparcia.

Objawy te można zmniejszyć stosując lek Symazide MR 60 mg razem z posiłkiem jak zalecano.

Zaburzenia oka

Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Objawy te sązwiązane ze zmianami stężenia cukru we krwi.

Symazide MR 60 mg

Które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia pochodnymi sulfonylomocznika, ale które w pojedynczych przypadkach, mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
E-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Symazide MR 60 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Symazide MR 60 mg

- Substancją czynną leku jest gliklazyd. Jedna tabletka zawiera 60 mg gliklazydu w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda Symazide MR 60 mg i co zawiera opakowanie

Symazide MR 60 mg to biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału i z wytłoczeniem „GLI & 60” po obu stronach. Tabletki dostępne są w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka zawierające 30 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importer:
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Produkt leczniczy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Symazide MR 60 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2017