Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symazide MR 60 mg, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Symazide MR 60 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symazide MR 60 mg
3. Jak stosować Symazide MR 60 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Symazide MR 60 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Symazide MR 60 mg i w jakim celu się go stosuje

Symazide MR 60 mg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Symazide MR 60 mg jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, u których przestrzeganie samej diety, stosowanie ćwiczeń fizycznych oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symazide MR 60 mg

Kiedy nie stosować leku Symazide MR 60 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), lub na inne podobne leki (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);
• jeśli u pacjenta występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że pacjent ma kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt ,,Symazide MR 60 mg a inne leki”);
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) jak również oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Ryzyko obniżonego stężenia cukru we krwi podczas leczenia

Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko obniżonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.

Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:

• pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki;
• pacjent pości;
• pacjent jest niedożywiony;
• pacjent zmienia dietę;
• pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;
• pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki;
• pacjent stosuje w tym samym czasie inne leki lub leki naturalnego pochodzenia;
• pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu;
• u pacjenta występują niektóre choroby wywołane zaburzeniami hormonalnymi (zaburzenia czynnościowe tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);
• czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona.

Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy:

• ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.
• Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dławica piersiowa).

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej będzie spadać, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

W większości przypadków objawy obniżonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu cukru, np. tabletek z glukozą, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty.

Dlatego pacjent powinien zawsze nosić przy sobie produkty zawierające cukier (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

Objawy obniżonego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą nie zostać zauważone przez pacjenta lub rozwijać się bardzo powoli lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki). W stresujących sytuacjach (np. wypadek, operacja chirurgiczna, gorączka, itd.) lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na terapię insuliną.

Objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić w przypadku, gdy gliklazyd nie obniżył w wystarczającym stopniu stężenia cukru we krwi, pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza lub w sytuacjach szczególnie stresujących.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Symazide MR 60 mg u dzieci z powodu braku wystarczających danych.

Symazide MR 60 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie następujących leków może nasilać działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu stężenia cukru oraz może powodować wystąpienie objawów niskiego stężenia cukru we krwi:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak captopryl czy enalapryl);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H);
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy);
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);
• leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą osłabiać działanie gliklazydu i powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol, rytodryna, terbutalina);
• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol).

Symazide MR 60 mg a jedzenie, picie i alkohol

Symazide MR 60 mg można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami. Nie zaleca się spożywania alkoholu ponieważ może on w sposób nieprzewidywalny wpływać na kontrolę nad cukrzycą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Symazide MR 60 mg w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie. Nie wolno stosować leku Symazide MR 60 mg podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) lub zbyt wysokie (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu, jeżeli niskie stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często.

Objawy obniżonego stężenia cukru we krwi

Jeżeli występuje niewiele objawów lub wcale nie występują objawy obniżonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

Symazide MR 60 mg zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Symazide MR 60 mg

Dawka:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.

Zmiana czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) oraz poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliklazydu.

Zalecana dawka wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania. Liczba tabletek zależy od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu skojarzonym lekiem Symazide MR 60 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są zbyt wysokie, chociaż pacjent przyjmuje lek jak przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania:

Podanie doustne.

Należy połknąć połowę tabletki lub całą tabletkę bez rozgniatania lub żucia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletkę (tabletki) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze).

Po przyjęciu tabletki (tabletek) pacjent zawsze musi zjeść posiłek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symazide MR 60 mg:

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)

Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która, w razie potrzeby może wezwać pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Symazide MR 60 mg:

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej. Jednakże, jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Symazide MR 60 mg, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Symazide MR 60 mg:

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Niskie stężenie cukru we krwi

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest niskie stężenie cukru we krwi(hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środkiostrożności”

Skutki uboczne i zgłaszanie działań niepożądanych

W większości przypadków skutki uboczne leczenia pochodnymi sulfonylomocznika ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt do Departamentu:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Przechowywanie Symazide MR 60 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Należy unikać stosowania leku po upływie terminu ważności. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. W przypadku nie używania leku, należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób jego utylizacji.

Zawartość opakowania i skład leku

Tabletki Symazide MR 60 mg zawierają 60 mg gliklazydu w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Substancją czynną są również: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian. Lek dostępny jest w opakowaniach z 30 lub 60 tabletkami.

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importer

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Informacje o produkcie leczniczym

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Symazide MR 60 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2017