Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Symbella, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symbella i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbella
3. Jak stosować lek Symbella
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symbella
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symbella i w jakim celu się go stosuje

Lek Symbella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Jeśli doustny środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Symbella, nazywany jest także złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek blistra przeznaczonego do stosowania w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu hormonów, lek Symbella jest nazywany także produktem jednofazowym.

Doustne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Symbella, nie chronią przed zachorowaniem na AIDS (zakażenie wirusem HIV) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbella

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbella należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zalecenia przed stosowaniem leku Symbella

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbella lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanieogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zadecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środkiostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Symbella. W trakcie stosowania leku Symbella takiebadanie należy powtarzać raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Symbella

Nie należy stosować leku Symbella jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżejstanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należypoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub chlormadynonu octan, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• itd.

Ważne informacje dotyczące leku Symbella

Warunki, które wymagają natychmiastowego przerwania przyjmowania leku Symbella:

• jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu podczas ciąży;
• jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka z nieznanej przyczyny;
• jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost endometrium);
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt 2 „Lek Symbella a inne leki”).

Jeśli podczas stosowania leku Symbella występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku.

Nie wolno przyjmować leku Symbella lub należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje jeden poważny czynnik, lub kilka czynników ryzyka powstawania zakrzepów we krwi (patrz punkt 2.2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Symbella, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Symbella po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Symbella, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Symbella jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Symbella jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokichszczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenie Zator tętnicy płucnej oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepicy krwi

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, Zawał serca
• ucucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia. Należy jednak natychmiast zgłosić się do lekarza.

Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; inne naczynia krwionośne

• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna).
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy.

Ryzyko powstawania zakrzepów krwi

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Symbella ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Symbella jest niewielkie.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży - Około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat - Około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące lek Symbella - Jeszcze nieznane.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Symbella jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Symbella na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Symbella, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występują inne z wymienionych czynników ryzyka.

Ważne informacje dotyczące leku Symbella

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Symbella.Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczasstosowania leku Symbella, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bezznanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważnekonsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Symbellajest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnegotakiego jak Symbella, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwaćpalenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzajuantykoncepcji;
• itd.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jestszczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczasstosowania leku Symbella, np. pacjentka zacznie palić papierosy, u kogoś z najbliższej rodzinyzostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Choroba nowotworowa

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest czynnikiemryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez niektórewirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakimstopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lubkorzystanie z mechanicznych metod antykoncepcji).

Badania wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących złożone środkiantykoncepcyjne. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tych leków ryzyko to stopniowopowraca do poziomu ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobietw wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet stosującychaktualnie lub w przeszłości hormonalne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniuz ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi.

W rzadkich przypadkach stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych prowadziło do rozwojułagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych guzów wątroby. Mogą one powodować niebezpieczne

Krwawienia wewnętrzne

Jeśli u pacjentki wystąpi silny, nieustępujący samoistnie ból brzucha, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne choroby

U wielu kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli podczas stosowania leku Symbella ciśnienie krwi znacząco wzrośnie, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Symbella i przepisze lek zmniejszający ciśnienie krwi.

Stosowanie leku Symbella można ponownie rozpocząć, gdy ciśnienie krwi powróci do prawidłowych wartości.

Negatywny wpływ na inne zaburzenia

Szczególny nadzór kliniczny wymagany jest także:

• jeśli pacjentka ma padaczkę;
• jeśli pacjentka ma stwardnienie rozsiane;
• jeśli pacjentka ma bardzo silne skurcze mięśni (tężyczka);
• jeśli pacjentka ma migreny;
• jeśli pacjentka ma astmę oskrzelową;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi;

Informacje o leku Symbella

Zapalne choroby jelit

Jeśli pacjentka ma przewlekłą zapalną chorobę jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jedna z wyżej wymienionych chorób występowała w przeszłościlub występuje obecnie albo wystąpiła podczas stosowania leku Symbella.

Skuteczność

Działanie antykoncepcyjne może być zmienione, jeśli lek antykoncepcyjny jest przyjmowanynieregularnie, gdy wystąpią wymioty lub biegunka po przyjęciu leku (patrz punkt 3.5) lub gdypacjentka stosuje w tym samym czasie niektóre leki (patrz punkt 2.3). W bardzo rzadkich przypadkachna skuteczność antykoncepcyjną mogą wpływać zaburzenia metaboliczne.

Nieregularne krwawienia

Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularnekrwawienia z pochwy (krwawienie/plamienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącachstosowania tabletek. Należy poinformować lekarza, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania tabletek lub gdy wystąpiły po wcześniejszych, regularnychcyklach miesiączkowych.

Lek Symbella a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkęobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Symbella we krwi oraz zmniejszać jego skutecznośćw zapobieganiu ciąży lub powodować niespodziewane krwawienia.

Symbella - informacje

1. Postępowanie po zakończeniu leczenia

Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania blistrowego, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego bez robienia przerwy w stosowaniu tabletek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje insulinę lub inne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.

2. Wpływ na organizm

Podczas przyjmowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych wydalanie diazepamu, cyklosporyny, teofiliny lub prednizolonu może być zmniejszone, co może powodować zwiększenie lub wydłużenie działania tych substancji czynnych. Działanie stosowanych jednocześnie produktów zawierających klofibrat, paracetamol, morfinę i lorazepam może być zmniejszone.

Należy pamiętać, że ta informacja odnosi się także do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbella.

3. Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Symbella w okresie karmienia piersią, produkcja mleka może być zmniejszona i skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do pokarmu. Doustne leki antykoncepcyjne, takie jak lek Symbella, mogą być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.

4. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano negatywnego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

5. Skład leku

Lek Symbella zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

6. Jak stosować lek Symbella

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PL/H/0496/001/IB/008 10

Sposób podawania

Podanie doustne.

Jak i kiedy należy stosować lek Symbella

Z blistra przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np.„Ndz.” w przypadku niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnienależy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, jeśli jestto możliwe, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Jeśli to możliwe, przerwa pomiędzyprzyjęciem dwóch tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny. Oznakowanie dni na opakowaniucyklicznym ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już przyjęta tabletka przeznaczona na danydzień.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwaw przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki,występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanieleku Symbella należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego,czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa.

Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Symbella

Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej doustnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniegocyklu miesiączkowego)

Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w pierwszym dniu następnego krwawieniamiesiączkowego.

Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu od przyjęcia leku i utrzymuje się podczassiedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę pomiędzy 2. a 5.dniem cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednakże, w tymprzypadku należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze siedemdni przyjmowania tabletek (zasada 7 dni).

Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, z rozpoczęciemstosowania leku Symbella należy poczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny

Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku.

Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w następnym dniu po zwykłej przerwiew przyjmowaniu tabletek lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzedniostosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen(ang. progestogen only pill, POP)

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen,krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie wystąpić. Pierwszątabletkę leku Symbella należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu stosowania tabletekzawierających tylko progestagen. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek trzeba stosowaćdodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantuPL/H/0496/001/IB/008 11

Lek Symbella - informacje dla pacjentek

Przyjmowanie leku po zabiegu

Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w dniu usunięcia implantu lub w dniu planowanego wstrzyknięcia. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji.

Po poronieniu

Po poronieniu naturalnym lub sztucznym można rozpocząć stosowanie leku Symbella natychmiast. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji.

Po porodzie

Kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć stosowanie leku Symbella między 21. a 28. dniem po porodzie/poronieniu. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji.

Jak długo stosować lek

Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Symbella, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia wykluczającego dalsze jego stosowanie. Po przerwaniu stosowania leku Symbella wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.

Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki

Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku pominięcia przyjęcia leku Symbella należy przyjąć go najszybciej jak to możliwe, z zachowaniem zalecanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Symbella, należy skontaktować się z lekarzem, który oceni sytuację i zaleci dalsze postępowanie.

Wpływ opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia na antykoncepcję

Konieczność przyjęcia nawet dwóch tabletek tego samego dnia. W takim przypadku trzeba zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jeżeli w ciągu tych 7 dni zakończone zostanie obecne opakowanie, należy rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z opakowania leku Symbella przeznaczonego na następny cykl - oznacza to, że nie wolno robić przerwy pomiędzy opakowaniami (zasada 7 dni). Do czasu zakończenia drugiego opakowania krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi. Jednak w dniach, w których stosuje się tabletki z nowego opakowania, może wystąpić nasilone krwawienie lub plamienie śródcykliczne.

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia

Chociaż nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Symbella bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku, aż do wyczerpania zawartości drugiego blistra. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie lub plamienie śródcykliczne (krople lub plamki krwi). Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia śródcyklicznego

Jeśli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia wystąpi w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, może skrócić okres przerwy w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wolno go wydłużać!). Na przykład, jeśli okres przerwy rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (trzy dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (np. 3 lub mniej dni), może w tym czasie nie wystąpić żadne krwawienie. Może wystąpić niewielkie plamienie (kropki lub plamki) lub krwawienie śródcykliczne.

Przerwanie stosowania leku Symbella

Po przerwaniu stosowania leku Symbella, jajniki szybko podejmą swoje pełne działanie i istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Symbella, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) PL/H/0496/001/IB/008 13

Działania niepożądane związane ze stosowaniem antykoncepcji

Trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepówkrwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowychinformacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonychhormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważneprzed zastosowaniem leku Symbella”.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek):nudności, upławy z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, krwawienie śródcykliczne,plamienie, ból głowy, ból piersi.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):depresja, drażliwość, nerwowość, zawroty głowy, migrena i (lub) nasilenie migreny, zaburzeniawidzenia, wymioty, trądzik, ból brzucha, zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie płynów,zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):ból brzucha, nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne, wzdęcia, biegunka, zaburzeniapigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, ból pleców, dolegliwości zestrony mięśni, wydzielina z piersi, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, zakażenie grzybiczepochwy, zmniejszenie popędu płciowego, nadmierne pocenie się, zmiany stężenia tłuszczów we krwi,w tym zwiększenie stężenia trójglicerydów.

Rzadko

(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):

• zapalenie spojówek
• uczucie dyskomfortu po założeniu soczewek kontaktowych
• głuchota
• szum w uszach
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• niskie ciśnienie tętnicze krwi

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występująjakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszychinformacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawówwystąpienia zakrzepów krwi).

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): rumień guzowaty

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększało ryzyko występowaniapoważnych chorób i działań niepożądanych, takich jak:

• ryzyko zakrzepów żylnych i tętniczych (patrz punkt 2.2);
• ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (patrz punkt 2.2);

PL/H/0496/001/IB/008 14

Ryzyko i działania niepożądane

Ryzyko wystąpienia guzów (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej, raka szyjki macicy i raka piersi)

Zaostrzenie przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)

Należy uważnie przeczytać informację w punkcie 2.2 oraz w razie konieczności skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Symbella

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symbella

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i chlormadynonu octan. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Symbella i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Symbella są różowe, okrągłe i powlekane.

Lek Symbella jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek każdy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 PL/H/0496/001/IB/008 15

Informacje kontaktowe:

00-667 Warszawa

Wytwórca: Symphar Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Informacje o produkcie:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Symbella

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021

PL/H/0496/001/IB/008 16