Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symbicort, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Symbicort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort
3. Jak stosować lek Symbicort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symbicort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symbicort i w jakim celu się go stosuje

Lek Symbicort jest lekiem w inhalatorze, który jest stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Symbicort zawiera dwie różne substancje lecznicze: budezonid oraz formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Lek działa przez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów beta -adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczeniu mięśni w drogach oddechowych, co umożliwia łatwiejsze oddychanie.

Leku nie należy stosować jako inhalatora do doraźnego leczenia objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort

Kiedy nie stosować leku Symbicort:

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• cukrzyca
• zakażenie płuc
• wysokie ciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby serca (w tym zaburzenia rytmu serca, bardzo szybka akcja serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca)
• zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy
• małe stężenie potasu we krwi

Symbicort - ważne informacje dotyczące stosowania

Ciężkie choroby wątroby

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Symbicort u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Symbicort a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Leki blokujące receptory β-adrenergiczne
• Leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca
• Leki takie jak digoksyna

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symbicort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Symbicort

Informacje o leku Symbicort

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2 inhalacje dwa razy na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Symbicort u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjent stosuje steroidy w postaci tabletek na POChP, wprowadzając lek Symbicort lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek doustnych steroidów. Jeśli pacjent stosuje doustne steroidy w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych steroidów pacjent może poczuć się gorzej, a nawet mogą nasilić się u niego objawy ze strony układu oddechowego. Mogą wystąpić objawy, takie jak zatkany nos, katar, osłabienie lub bóle mięśni lub stawów i wysypka (wyprysk). Jeśli którekolwiek z wymienionych objawów niepokoją pacjenta lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być zastosowanie innych leków, jeśli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dalszego stosowania leku Symbicort, powinien skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie steroidów w postaci tabletek do zwykle stosowanego leczenia w okresach stresu (np. zakażenie w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Ważne informacje dotyczące objawów POChP

Jeżeli podczas stosowania leku Symbicort u pacjenta wystąpi duszność lub świsty, należy kontynuować stosowanie leku Symbicort, ale należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia.

• U pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu lub często budzi się w nocy z powodu uczucia braku tchu.
• Pacjent ma uczucie ucisku w klatce piersiowej rano po wstaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wymienione objawy mogą oznaczać niedostateczną kontrolę POChP i może być konieczne natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.

Pacjentom chorym na POChP, lekarz prowadzący może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, na przykład leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropiowy oraz bromek ipratropiowy).

Informacje na temat leku Symbicort

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort należy go wyjąć z opakowania foliowego.
• Po wyjęciu inhalatora z folii można go używać przez 3 miesiące.

Przygotowywanie inhalatora Symbicort do użycia
Inhalator należy przygotować do użycia w przypadku używania nowego inhalatora lub gdy pojemnik się poluzuje.

Przygotowanie inhalatora do użycia

Jeżeli inhalator nie był używany przez więcej niż 7 dni lub został upuszczony, należy postępować według poniższej instrukcji:

1. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika, lekko naciskając na wypustki z boku. Pasek na wieczku pozostanie połączony z inhalatorem.
3. Trzymać inhalator pionowo. Następnie wcisnąć licznik (u góry inhalatora), aby wykonać jedno rozpylenie w powietrze. Można używać jednej lub obu rąk, jak pokazano na rysunkach.
4. Zwolnić nacisk palca lub palców na licznik.
5. Odczekać 10 sekund, energicznie wstrząsnąć urządzeniem i powtórzyć czynności 3 i 4.
6. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Używanie inhalatora

W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami:

1. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika, lekko naciskając na wypustki z boku. Sprawdzić, czy ustnik nie jest zatkany.
3. Trzymać inhalator pionowo (jedną lub obiema rękami). Wykonać spokojny wydech.
4. Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Zamknąć usta (objąć ustnik wargami).
5. Zacząć powoli i głęboko oddychać przez usta. Mocno wcisnąć licznik (u góry inhalatora), aby wykonać rozpylenie. Oddychać jeszcze przez jakiś czas po wciśnięciu licznika. Oddychanie w tym samym czasie, co wciskanie licznika zapewnia, że lek dociera do płuc.
6. Wstrzymać oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak długo można to robić bez odczucia dyskomfortu.
7. Przed wykonaniem wydechu zwolnić nacisk palca na licznik i wyjąć inhalator z ust. Trzymać inhalator pionowo.
8. Następnie wykonać powolny wydech.

Czyszczenie inhalatora Symbicort

Należy przecierać wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą ściereczką co najmniej raz na tydzień.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Symbicort

Wymiana leku Symbicort na nowy

Nie należy stosować wody lub innych płynów i nie należy odłączać pojemnika z lekiem od inhalatora.

Skąd można wiedzieć, kiedy należy wymienić lek Symbicort na nowy?

• Licznik u góry inhalatora pokazuje, ile rozpyleń zostało w inhalatorze Symbicort. Na początku pokazuje 120 rozpyleń, gdy pojemnik jest pełny.
• Za każdym razem, gdy pacjent przyjmuje dawkę lub wykonuje rozpylenie w powietrze, strzałka przesuwa się, odliczając do zera („0”).
• Gdy strzałka znajdzie się w części zaznaczonej na żółto, oznacza to, że pozostało około 20 rozpyleń.
• Gdy strzałka dojdzie do „0”, należy zaprzestać stosowania inhalatora Symbicort. Może się wydawać, że inhalator nie jest pusty i że dalej działa. Jednak w przypadku kontynuacji jego stosowania pacjent nie otrzyma prawidłowej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Symbicort należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Mogą się pojawić następujące objawy: drżenia, bóle głowy i przyspieszenie akcji serca.

Pominięcie dawki leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Przed przerwaniem stosowania leku Symbicort należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przerwanie stosowania leku Symbicort może spowodować pogorszenie objawów POChP.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią określone objawy.

Działania niepożądane leku Symbicort

Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych i duszności występujące natychmiast po inhalacji leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Objawy takie występują bardzo rzadko, u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Kołatanie serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku Symbicort.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie pleśniawek jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent po zastosowaniu leku Symbicort wypłucze jamę ustną wodą.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Symbicort; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój, nerwowość lub pobudzenie.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie zawrotów głowy.
• Nudności (mdłości).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świstami).
• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej).
• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości)
• Zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
• Jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku)
• Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• Działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek).

Symbicort - informacje o leku

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Symbicort

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, tekturowym pudełku i na folii po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach pod ciśnieniem, efekt tego leku może zmniejszyć się, gdy pojemnik jest zimny. Aby uzyskać najlepsze rezultaty, lek ten powinien być przechowywany przed użyciem w temperaturze pokojowej. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Po wyjęciu inhalatora z folii można go używać przez 3 miesiące. Wpisać termin ważności (3 miesiące po otwarciu opakowania foliowego) na etykiecie inhalatora, co pomoże zapamiętać, kiedy konieczne będzie zaprzestanie używania urządzenia.
• Po użyciu inhalatora należy zawsze ponownie założyć mocno wieczko ochronne na ustnik i zatrzasnąć we właściwej pozycji.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symbicort
Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każde rozpylenie (dawka inhalacyjna) leku Symbicort zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pozostałe składniki leku to: apafluran (HFA 227), powidon i makrogol. Inhalator nie zawiera chlorofluorowęglanów. Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Jak wygląda lek Symbicort i co zawiera opakowanie
Symbicort to lek w inhalatorze. Pojemnik ciśnieniowy, z dołączonym wskaźnikiem dawki, zawiera białą zawiesinę do inhalacji. Pojemnik jest wyposażony w czerwony plastikowy dozownik z białym plastikowym ustnikiem i zintegrowanym szarym plastikowym wieczkiem ochronnym. Każdy inhalator zawiera 120

Symbicort - informacje o inhalatorze

rozpyleń (dawek inhalacyjnych) po przygotowaniu go do użycia. Każdy inhalator jest pojedynczo zapakowany w opakowanie foliowe zawierające środek pochłaniający wilgoć.

Symbicort, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina (Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus) jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa własna i moc produktu

Austria
Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation
Druckgasinhalation, Suspension

Belgia
Symbicort 160 microgram /4,5 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie
Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension

Bułgaria
Симбикорт 160 микрограма /4,5 микрограма/впръскване
Суспензия под налягане за инхалация

Chorwacja

Symbicort 160 mikrograma /4,5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Cypr
Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό

Czechy
Symbicort 160 mikrogramů /4,5 mikrogramů

Dania
Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation

Wielka Brytania
Symbicort 200 micrograms/6 micrograms per actuation pressurised inhalation, suspension

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025