Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Symbicort Turbuhaler, (80 µg + 4,5 µg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Symbicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler
3. Jak stosować lek Symbicort Turbuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symbicort Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Symbicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje

Lek Symbicort Turbuhaler jest lekiem w inhalatorze, który jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Zawiera on dwie różne substancje lecznicze: budezonid oraz formoterolu fumaran dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Lek działa przez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczeniu mięśni w drogach oddechowych, co umożliwia łatwiejsze oddychanie.

Nie jest to lek odpowiedni do leczenia ciężkiej postaci astmy. Leczenie można prowadzić na dwa sposoby.

a) Niektórym pacjentom zalecane są dwa leki w inhalatorach przeciwko astmie: lek Symbicort Turbuhaler i osobny lek stosowany doraźnie.

• Symbicort Turbuhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Inhalator do doraźnego użycia jest stosowany w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.

b) Niektórym pacjentom lek Symbicort Turbuhaler jest zalecany jako jedyny lek w inhalatorze przeciwko astmie.

• Symbicort Turbuhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Lek Symbicort Turbuhaler jest stosowany również, gdy potrzebne są dodatkowe dawki w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia oddychania. Osoby te nie wymagają osobnego inhalatora stosowanego doraźnie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler

Kiedy nie stosować leku Symbicort Turbuhaler:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6) – laktozę (która zawiera małe ilości białka mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
• cukrzyca.
• zakażenie płuc.
• wysokie ciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby serca (w tym zaburzenia rytmu serca, bardzo szybka akcja serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy.
• małe stężenie potasu we krwi.
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Symbicort Turbuhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• leki blokujące receptory β-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), również w postaci kropli do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry).
• leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca (takie jak chinidyna).
• leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• leki moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• steroidy stosowane doustnie (takie jak prednizolon).
• pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są to leki często stosowane w leczeniu astmy.
• inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna).
• leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• leki stosowane w zakażeniach (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).

Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania innych leków, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler.

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler; nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler bez zalecenia lekarza.

Informacje o leku Symbicort Turbuhaler:

Jeżeli pacjentka leczona lekiem Symbicort Turbuhaler zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać przyjmowania leku Symbicort Turbuhaler, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pacjentka karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Symbicort Turbuhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę:

Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy znajdująca się w jednej dawce tego leku zazwyczaj nie powoduje objawów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Symbicort Turbuhaler:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie, nawet jeśli w danym czasie nie występują u pacjenta objawy astmy.

Lekarz będzie regularnie kontrolował nasilenie objawów astmy.

Jeśli pacjent stosuje steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, wprowadzając lek Symbicort Turbuhaler lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek doustnych steroidów. Jeśli pacjent stosuje doustne steroidy w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych steroidów pacjent może poczuć się gorzej, a nawet mogą nasilić się u niego objawy ze strony układu oddechowego. Mogą wystąpić objawy, takie jak zatkany nos, katar, osłabienie lub bóle mięśni lub stawów i wysypka (wyprysk).

Jeśli którekolwiek z wymienionych objawów niepokoją pacjenta lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być zastosowanie innych leków, jeśli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler, powinien skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie steroidów w postaci tabletek do zwykle stosowanego leczenia w okresach stresu (np. zakażenie w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy:

Jeżeli podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler u pacjenta wystąpi duszność lub świsty, należy kontynuować stosowanie leku Symbicort Turbuhaler, lecz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

- u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu lub często budzi się w nocy z powodu napadu astmy.

- pacjent ma uczucie ucisku w klatce piersiowej rano po wstaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.

Wymienione objawy mogą oznaczać niedostateczną kontrolę astmy i może być konieczne natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.

Astma

Symbicort Turbuhaler może być stosowany do leczenia astmy na dwa różne sposoby. Dawka i częstość stosowania leku Symbicort Turbuhaler zależy od zaleconego sposobu stosowania leku.

a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie

Stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie. Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (osoby w wieku od 18 lat)

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
• W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę.

Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Lek Symbicort Turbuhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Podczas leczenia lekarz będzie pomagał pacjentowi we właściwym leczeniu astmy. Lekarz ustali dawkę na poziomie najmniejszej dawki, która zapewnia opanowanie objawów astmy. Nie należy zmieniać dawki leku Symbicort Turbuhaler bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku wystąpienia objawów astmy należy zastosować dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego. Nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler w leczeniu objawów astmy – służy do tego dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego.

b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w astmie

Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować w ten sposób wyłącznie, jeżeli tak zalecił lekarz i tylko u osób w wieku 12 lat lub starszych.

Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy. Lek można przyjmować w następujący sposób:

• 1 inhalacja rano oraz 1 inhalacja wieczorem
• 2 inhalacje rano
• 2 inhalacje wieczorem

Należy stosować lek Symbicort Turbuhaler również jako „inhalator doraźny” w celu leczenia objawów astmy.

• W przypadku wystąpienia objawów astmy należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.
• Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej, powinien przyjąć jeszcze jedną inhalację.
• Nie należy jednorazowo przyjmować więcej niż 6 inhalacji.

Instrukcja użycia inhalatora Symbicort Turbuhaler

Należy zawsze mieć przy sobie inhalator Symbicort Turbuhaler i stosować go w razie potrzeby.

Całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji nie jest zwykle potrzebna. Lekarz może jednak zalecić stosowanie do 12 inhalacji na dobę przez określony czas.

Jeżeli pacjent regularnie wymaga stosowania 8 lub więcej inhalacji na dobę, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana leczenia.

Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę.

W przypadku wystąpienia objawów astmy podczas wysiłku fizycznego, należy zastosować lek Symbicort Turbuhaler w sposób opisany powyżej. Nie należy jednak stosować leku Symbicort Turbuhaler przed wysiłkiem fizycznym w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy.

Przygotowanie inhalatora Symbicort Turbuhaler do pierwszego użycia

Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler, należy przygotować go do użycia w sposób następujący:

• Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny turkoczący dźwięk.
• Inhalator Symbicort Turbuhaler należy trzymać pionowo, czerwonym pokrętłem do dołu.
• Przekręcić czerwone pokrętło w jedną stronę do oporu, następnie przekręcić je do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Nie ma znaczenia, czy kliknięcie nastąpi po pierwszym czy drugim przekręceniu.
• Powyższą czynność należy powtórzyć, przekręcając czerwone pokrętło w obu kierunkach.
• Inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia.

Używanie inhalatora

W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami:

1. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny turkoczący dźwięk.
2. Inhalator Symbicort Turbuhaler należy trzymać w pozycji pionowej, czerwonym pokrętłem do dołu.
3. Podczas ładowania leku nie należy trzymać inhalatora Symbicort Turbuhaler za ustnik. W celu załadowania dawki leku należy przekręcić czerwone pokrętło do oporu w jednym kierunku.
4. Następnie należy przekręcić pokrętło do oporu w przeciwnym kierunku. Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik).
5. Inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia. Należy ładować dawkę leku tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
6. Należy trzymać inhalator Symbicort Turbuhaler z daleka od ust. Wykonać łagodny wydech (niewymagający wysiłku). Nie należy wykonywać wydechu przez ustnik inhalatora Symbicort Turbuhaler.

Error: API request failed with status 500

Dźwięk podczas potrząsania inhalatora Symbicort Turbuhaler

Dźwięk słyszalny podczas potrząsania inhalatora Symbicort Turbuhaler jest wydawany przez środek pochłaniający wilgoć, a nie przez lek. Dlatego nie można ocenić zawartości inhalatora Symbicort Turbuhaler na podstawie dźwięku wydawanego przez inhalator podczas potrząsania nim.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawki opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza. Nie należy zwiększać zalecanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Objawy przyjęcia większej niż zalecana dawki leku

Najczęściej występującymi objawami, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler, są: drżenia, bóle głowy i przyspieszenie akcji serca.

Pominięcie zastosowania leku Symbicort Turbuhaler

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, które wymagają natychmiastowej reakcji

Należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią określone objawy, takie jak obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, etc.

Inne możliwe działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku mogą obejmować kołatanie serca, pleśniawki w jamie ustnej, bóle głowy, niepokój, zaburzenia snu, nudności oraz inne objawy.

Informacje o działaniach niepożądanych leku Symbicort Turbuhaler

Siniaki na skórze

Kurcze mięśni

Nieostre widzenie

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Wysypka, świąd

Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świstami). Jeśli świsty wystąpią bezpośrednio po zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Małe stężenie potasu we krwi

Nierówne bicie serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Depresja

Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci

Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej)

Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi

Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach

Zmiany ciśnienia tętniczego krwi

Objawy długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów wziewnych

- Zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości)

- Zaćma (zmętnienie soczewki w oku)

- Jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku)

- Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży

- Działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych []

Jak przechowywać lek Symbicort Turbuhaler

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub na etykiecie inhalatora po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symbicort Turbuhaler

Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterol. Każda dawka inhalacyjna leku Symbicort Turbuhaler zawiera 80 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Symbicort Turbuhaler i co zawiera opakowanie

Symbicort Turbuhaler to lek w inhalatorze. Proszek do inhalacji jest koloru białego. Każdy inhalator zawiera 60 lub 120 dawek leku. Inhalator ma biały korpus oraz czerwone pokrętło. Na pokrętle znajduje się kod w systemie Braille’a z cyfrą 6 umożliwiający identyfikację, pozwalający odróżnić lek od innych leków wziewnych firmy AstraZeneca.

Lek Symbicort Turbuhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów zawierających po 60 (lub 120) dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Szwecja

Nazwy własne i moce produktu w krajach członkowskich EOG

Kraj	Nazwa własna i moc produktu
Austria	Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/inhalation
Belgia	Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/ inhalatie

Informacje o leku Symbicort Turbohaler w różnych krajach

10 Polska Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/dawkę inhalacyjną

Portugalia Symbicort Turbohaler 80 μg/4.5 μg/ inhalacao

Rumunia Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalat

Słowacja Symbicort Turbuhaler 100 μg/6 μg/ inhalacia

Słowenia Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhaliranje

Hiszpania Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalacion

Szwecja Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation

Wielka Brytania Symbicort Turbohaler 100 μg/6 μg/ inhalation

Dane kontaktowe:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR wskazanego w Ulotce dla pacjenta i na opakowaniu zewnętrznym leku. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej:

Obszar kodu QR