Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Symcloza

Symcloza, 25 mg, tabletki

Symcloza, 100 mg, tabletki

Symcloza, 200 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symcloza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symcloza
3. Jak stosować lek Symcloza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symcloza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symcloza i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Symcloza jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Lek Symcloza jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.

Stosowanie leku Symcloza zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Lek Symcloza jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symcloza

Kiedy nie stosować leku Symcloza

• jeśli pacjent ma uczulenie na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej stosowaną chemioterapią;
• jeśli pacjent poprzednio zaprzestał stosowania leku Symcloza z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca);

PL/H/0572/001-003-004/R/001

Informacje o leku Symcloza

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Symcloza

Jeśli pacjent spełnia którykolwiek z poniższych warunków, nie powinien stosować leku Symcloza:

• jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi o przedłużonym działaniu (depot) w postaci wstrzykiwań;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego;
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka;
• jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki;
• jeśli u pacjenta występują objawy zapaści krążeniowej;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego;
• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;
• jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita;
• jeśli pacjent stosuje leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać o tym z lekarzem przed zastosowaniem leku Symcloza. Ponadto, leku Symcloza nie należy stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim pacjent zacznie stosować lek Symcloza, powinien poinformować lekarza o następujących kwestiach:

• zakrzepowe zapalenie żył;
• jaskra;
• cukrzyca;
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;
• choroby serca, nerek lub wątroby;
• przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie;
• nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
• kontrolowana padaczka;
• choroby jelita grubego;
• przebyte operacje brzucha;
• zaburzenia serca lub "wydłużenie odcinka QT".

Przed przyjęciem kolejnej dawki leku Symcloza, należy poinformować lekarza o objawach przeziębienia, gorączki, objawach grypy lub bólu gardła.

Ostrzeżenia te są bardzo istotne dla bezpieczeństwa pacjenta i mają na celu minimalizację ryzyka działań niepożądanych.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Symcloza

Objawy wymagające natychmiastowego leczenia

− jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogąprowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może byćciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia;

− jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku,kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne dowyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i, jeśli będzie to konieczne,niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa;

− jeśli u pacjenta występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynnośćwątroby;

− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięciadalszych powikłań.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symcloza, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwiw celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjentapotrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażenia.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat

Pacjenci w wieku poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Symcloza, ponieważ istnieją ograniczonedane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej) mogą z większymprawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem.

Symcloza: omdlenia lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Symcloza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach roślinnych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Symcloza razem z lekami hamującymi czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, tj. lekami takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon;
• penicylamina, lek stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• leki przeciwpsychotyczne depot w postaci wstrzykiwań.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Stosowanie leku Symcloza jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku Symcloza i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu;
• narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na czynności oddechowe;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy;

(kontynuacja listy)

Powyższa lista nie jest zamknięta. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Symcloza lub, których należy unikać w czasie stosowania leku Symcloza oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy ich o to zapytać.

PL/H/0572/001-003-004/R/001

Symcloza z jedzeniem i piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Symcloza. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali papierosy i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Symcloza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Symcloza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symcloza może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Lek Symcloza zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Symcloza

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawkę leku stopniowo. Lek Symcloza należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku Symcloza

100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek.

Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku.

Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka wynosi 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje lek Symcloza od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować lek Symcloza przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badaćciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia. Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symcloza

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub kogoś innego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania:Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, chaotyczna mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Symcloza

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Symcloza w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Symcloza

Nie należy przerywać stosowania leku Symcloza bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienne. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Symcloza, należy poradzić się lekarza.

Wznowienie leczenia lekiem Symcloza

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Symcloza, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Symcloza ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PL/H/0572/001-003-004/R/001

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się następną dawkę leku Symcloza:

Bardzo często: (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.

Często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
• jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe.

Niezbyt często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

• jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia.

Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 1 000):

• jeśli pacjent ma objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;
• jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby.

Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu

Jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek).

Reakcja nadwrażliwości

Jeśli u pacjenta występuje reakcja nadwrażliwości (obrzęki, głównie twarzy, ust i gardła, jak również języka, które mogą powodować swędzenie i być bolesne).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Symcloza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
Senność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu, zmiany w zapisie EKG, nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, nagła utrata przytomności, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, drobne nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. mowa niewyraźna).

Objawy niepożądane leku Symcloza

Zewnątrz ciała lecz trafia do pęcherza moczowego - suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka,fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych,zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzyw kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty).U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznaczniezwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących lekówprzeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, stronainternetowa:

Jak przechowywać lek Symcloza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować leku Symcloza po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowymi blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symcloza- Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 25 mg, 100 mg lub 200 mg klozapiny.- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Lek Symcloza - informacje

Tabletki leku Symcloza dostępne są w blistrach PVC/PVDC/Aluminium zawierających 50 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca/Importer

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Symcloza

Data ostatniej aktualizacji ulotki: PL/H/0572/001-003-004/R/001