Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symescital, 5 mg, tabletki powlekane

Symescital, 10 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symescital i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symescital
3. Jak stosować lek Symescital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symescital
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Symescital i w jakim celu się go stosuje

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają kluczową rolę w rozwijaniu się depresji i związanych z nią zaburzeń.

Lek Symescital zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symescital

Kiedy nie stosować leku Symescital:

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk);
• jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG, badaniu oceniającym pracę serca);
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Symescital a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symescital należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby

Lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów padaczkowych lub zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Symescital (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie dawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Symescital może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem później.

Leki takie, jak Symescital (tak zwane SSRI lub SNRI)

Mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Symescital nie stosuje się zazwyczaj u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Symescital pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Symescital pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Symescital, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Symescital w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Symescital a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Symescital. Po zakończeniu stosowania leku Symescital należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków;
• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji);
• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
• antybiotyk linezolid;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;

leki, które mogą zmniejszyć poziom potasu lub magnezu we krwi

Takie jak leki moczopędne, ponieważ stany te zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Nie łączyć leku Symescital z:

Lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA orazklasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna,moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne,zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Stosowanie leku Symescital z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Symescital można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Symescital”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Symescital i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Symescital z alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna stosować leku Symescital w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Symescital w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić różne objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa na niego lek Symescital.

Lek Symescital zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

PL/H/0288/001-002/IA/016 4

Jak stosować lek Symescital

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa leku Symescital wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka początkowa leku Symescital to 5 mg, raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Leku Symescital nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symescital”.

Lek Symescital można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry, a następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia
Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Symescital, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

PL/H/0288/001-002/IA/016 5

Ważne informacje odnośnie leku Symescital

Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy poodzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symescital

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Symescital, powinien natychmiastskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynićnawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zaliczasię zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmuserca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarzalub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Symescital.

Pominięcie zastosowania leku Symescital

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniałprzyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętądawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciudawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następnądawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Symescital

Nie należy przerywać stosowania leku Symescital dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończyleczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Symescital przez okres kilkutygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Symescital, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwaćobjawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Symescital jest przerywane. Ryzykojest większe, gdy lek Symescital był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkęzbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągudwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej(2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniustosowania leku Symescital, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórnerozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektórez tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiekz poniższych działań niepożądanych:Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):− nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

PL/H/0288/001-002/IA/016

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna); pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala,

- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. W przypadku ich wystąpienia należy się skontaktować z lekarzem.

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

- trudności w oddawaniu moczu;

- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

- żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby;

- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia tzw. torsade de pointes.

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności;
- ból głowy.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
- zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;
- niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, mrowienie skóry;

- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
- nasilone pocenie się;
- bóle mięśni i stawów;

- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
- uczucie zmęczenia, gorączka;
- zwiększenie masy ciała.

Objawy niepożądane leku Symescital

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić następujące objawy niepożądane leku Symescital:

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się to nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem);
• Zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne);
• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi);
• Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
• Bolesny wzwód prącia (priapizm);
• Krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
• Nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego - wazopresyny);
• Mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią;
• Mania;
• U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości;
• Zmiana rytmu serca (zwanej „wydłużeniem odstępu QT” widocznym w EKG, badaniu oceniającym pracę serca);
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Symescital). Są to:

• Niepokój psychoruchowy (akatyzja);
• Jadłowstręt.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Symescital

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminum: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blister OPA/Aluminum/PVC/Aluminum: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symescital

- Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka leku Symescital zawiera 5 mg lub 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk, hypromeloza 5 cP, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Symescital i co zawiera opakowanie

Lek Symescital ma postać tabletek powlekanych zawierających 5 mg lub 10 mg substancji czynnej. Poniżej przedstawiono opis tabletek.

Symescital, 5 mg:

Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone „B2” na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie tabletki.

Symescital, 10 mg:

Owalne, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału i oznaczeniem „B” po jednej i „3” po drugiej stronie linii na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie tabletki. Tabletki o mocy 10 mg można podzielić na równe dawki.

Lek Symescital dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym: 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
• Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym: 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importer:
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
PSI SUPPLY N.V.
Axxes Buisness Park
Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020

PL/H/0288/001-002/IA/016 9