Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Symezet, 10 mg, tabletki

Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symezet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symezet
3. Jak stosować lek Symezet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symezet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symezet i w jakim celu się go stosuje

Lek Symezet jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

Lek Symezet powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami. Ponadto, Symezet zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna leku Symezet, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

Lek Symezet nasila dział //

Lek Symezet

Lek Symezet jest stosowany w połączeniu z dietą obniżającą stężenie cholesterolu, w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi [hipercholesterolemii pierwotnej (heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej)]:
  • w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania wyłącznie statyny,
  • w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane,
• choroby dziedzicznej (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), która powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia,
• choroby dziedzicznej (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej również fitosterolemią), która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, ezetymib przyjmowany z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej. Lek Symezet nie powoduje utraty masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symezet

W przypadku stosowania leku Symezet w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z treścią ulotki dla danego leku.

Kiedy nie stosować leku Symezet:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Kiedy nie stosować leku Symezet w skojarzeniu ze statyną:

• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Symezet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Symezet w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Symezet w skojarzeniu ze statyną.

Symezet nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Należy unikać stosowania leku Symezet w skojarzeniu z fibratami (leki powodujące obniżenie stężenia cholesterolu), ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Symezet w skojarzeniu z fibratami.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Symezet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku stosowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu).

Stosowanie leku Symezet

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symezet warto wiedzieć, że istnieje kilka substancji czynnych, które mogą wpłynąć na jego działanie:

• Leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol
• Cholestyraminy
• Fibraty

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, czy planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Symezet.

Nie stosuj leku Symezet w połączeniu ze statyną jeśli jesteś w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów warto wziąć pod uwagę ewentualne zawroty głowy po zażyciu leku Symezet.

Lek zawiera laktozę jednowodną

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Symezet.

Jak stosować lek Symezet?

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, zwykle jedną tabletkę raz na dobę. Możesz go zażywać z jedzeniem lub bez, o dowolnej porze dnia.

Jeśli lekarz przepisał Ci Symezet i statynę, oba leki można zażyć jednocześnie.

Jeśli lekarz przepisał Ci Symezet i inny lek obniżający stężenie cholesterolu, zażyj Symezet co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu cholestyraminy lub innych preparatów wiążących kwasy żółciowe.

Uwaga! W przypadku przedawkowania leku Symezet, skontaktuj się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Symezet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąćzazwyczaj stosowaną dawkę leku Symezet następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Symezet

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponowniewzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów);
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych przypadkach).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze stronymięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejśćw stan potencjalnie zagrażający życiu.

Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym

Podczas stosowania leku w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Często: ból brzucha, biegunka, wzdęcia, uczucie zmęczenia.
• Niezbyt często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz - AlaT i AspAT) lub funkcji mięśni (kinazy kreatynowej - CK), kaszel, niestrawność, zgaga, nudności, bóle stawów, kurcze mięśni, bóle szyi, zmniejszenie apetytu, ból, ból w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz), ból głowy, ból mięśni: tkliwość lub ich osłabienie.
• Niezbyt często: odczucie mrowienia, suchość w ustach, świąd, wysypka, pokrzywka, bóle pleców, osłabienie mięśni, ból rąk i nóg, nietypowe (nienaturalne) zmęczenie lub osłabienie, obrzęki(szczególnie dłoni i stóp).

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem często zgłaszano następujące działanie niepożądane:ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane:zawroty głowy, bóle mięśni, zaburzenia czynności wątroby, reakcje uczuleniowe w tym wysypkai pokrzywka, czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumieńwielopostaciowy), bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, rozpad mięśni, kamica żółciowa lub zapaleniepęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty), zapalenie trzustki częstoz silnym bólem brzucha, zaparcia, zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki i (lub)ES/H/0330/IB/010G i ES/H/0330/IA/011 4

Działania niepożądane leku Symezet

Krwawienia (trombocytopenia - małopłytkowość), uczucie mrowienia, depresja, nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie, skrócony oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać lek Symezet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Co zawiera lek Symezet

Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Symezet i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Symezet są białe lub białawe, w kształcie kapsułki, płaskie ze skośnymi krawędziami, niepowlekane, z wytłoczoną „10” z jednej strony i gładkie po drugiej.

Wielkość opakowań:

• Blister Aluminium/Aluminium lub Aluminium/PVC/Aclar w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek.
• Butelka HDPE z zamknięciem z PP zawierająca 30 lub 100 tabletek.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa ES/H/0330/IB/010G i ES/H/0330/IA/011

Wytwórca/Importer

Symphar Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

PHARMACARE PREMIUM LIMITED

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56,

1047 Budapeszt

Węgry

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

GeneVida GmbH

Paul-Sattler-Weg 4

44229 Dortmund

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Noveze
• Hiszpania: Ezetimiba Intas 10 mg comprimidos
• Niemcy: Ezetimibe GeneVida 10 mg Tabletten
• Polska: Symezet
• Węgry: Ezetimibe Intas 10 mg tabletta
• Włochy: Kobey

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019

ES/H/0330/IB/010G i ES/H/0330/IA/011