Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symformin XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Symformin XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Symformin XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symformin XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symformin XR
3. Jak stosować lek Symformin XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symformin XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symformin XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Symformin XR zawiera metforminę, która należy do grupy leków nazywanych biguanidami i stosowana jest w leczeniu cukrzycy.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Symformin XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Symformin XR zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symformin XR

Kiedy nie stosować leku Symformin XR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli jest niezbędne:

• wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod;
• przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Symformin XR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symformin XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Symformin XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrzona w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza po dokładniejsze instrukcje.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Symformin XR:

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Symformin XR jeśli u pacjenta występujestan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pijemniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza po dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Symformin XR i natychmiast skontaktować sięz lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawówkwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból w jamie brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego leczeniaszpitalnego.

.(reszta tekstu).

Stosowanie leku Symformin XR

- kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkiego zapalenia skóry lub astmy);
- lekach, które mogą zmieniać stężenie leku Symformin XR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takich jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb);
- innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie leku Symformin XR z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Symformin XR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symformin XR sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Symformin XR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Symformin XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Symformin XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć.

Lek Symformin XR - Wskazania, dawkowanie, działania niepożądane

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Metformina w dawce powyżej 2000 mg na dobę

U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 miligramów na dobę w postaci tableteko natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na lekSymformin XR.

Stosowanie insulin i leku Symformin XR

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie lekuSymformin XR.

Monoterapia (stan przedcukrzycowy)

Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczaswieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnegobadania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.

Zespół policystycznych jajników

Zwykle stosuje się dawkę 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornegoposiłku.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Symformin XRw zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizytykontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą byćkonieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Symformin XR

Lek Symformin XR należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli touniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symformin XR

W przypadku zastosowania większej dawki leku Symformin XR niż zalecana, może wystąpić kwasicamleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha(ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silnezmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienieczynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiastposzukać pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.Należy natychmiast odstawić lek Symformin XR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić donajbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Symformin XR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następnądawkę o zwykłej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Lek Symformin XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie1 pacjenta na 10 000) bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać.

Przyjmowanie leku Symformin XR

Przyjmowanie leku Symformin XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższymszpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bólbrzucha (ból w jamie brzusznej) lub utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane,najczęściej występują na początku stosowania leku Symformin XR i w większości przypadkówprzemijają samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Symformin XR z posiłkiem lubbezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Symformin XRi powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zaburzenia smaku.
- Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie(znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźćprzyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lubinnymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki niepracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej - patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (z towarzyszącymzmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bezzażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawićlek Symformin XR i powiedzieć o tym lekarzowi.
- Reakcje skórne takie jak: zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry i swędząca wysypka(pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działańniepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Symformin XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku poupływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucaćdo kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, którychsię już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symformin XR

- Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 miligramów, 750 miligramów lub 1000 miligramów substancji czynnej, metforminy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K30 i hypromeloza K100M.

Jak wygląda lek Symformin XR i co zawiera opakowanie

Lek Symformin XR, 500 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 16,50 mm x 8,20 mm, z wytłoczonym „XR500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Symformin XR, 750 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 19,60 mm x 9,30 mm, z wytłoczonym „XR750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Symformin XR, 1000 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 21,10 mm x 10,10 mm, z wytłoczonym „XR1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Leki Symformin XR, 500 mg oraz 1000 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek, pakowanych w blistry.

Lek Symformin XR, 750 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek, pakowanych w blistry.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Symformin XR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022

PL/H/0435/001-003/II/014 7