Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Symglic, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symglic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symglic
3. Jak stosować lek Symglic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symglic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symglic i w jakim celu się go stosuje

Lek Symglic jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Jest to lek należący do grupy leków nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Symglic polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina obniża stężenie cukru we krwi.

Lek Symglic jest stosowany do leczenia pewnego rodzaju cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy za pomocą stosowanej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symglic

Kiedy nie stosować leku Symglic

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych np. sulfametoksazol);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (cukrzyca typu 1);
• jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy w którym wzrasta poziom kwasów w organizmie i występują następujące objawy: zmęczenie, mdłości (nudności), częste oddawanie moczu i sztywność mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

HU/H/0397/001-005/IA/033 1

Ostrzeżenia dotyczące leku Symglic

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Symglic należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Symglic, jeśli:

• u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana leczenia;
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symglic.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania leku Symglic u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Dlatego nie jest zalecane stosowanie leku u pacjentów z tej grupy.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi)

Podczas stosowania leku Symglic u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi).

Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu posiłków, poszczenie;
• zmiana diety;
• przyjęcie większej dawki leku Symglic niż to konieczne;
• zaburzenia czynności nerek;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• pewne szczególne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
• spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
• przyjmowanie pewnych leków (patrz punkt „Lek Symglic a inne leki” poniżej);
• wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• nepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład części ciała, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności;
• ponadto mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na przyległe części ciała (dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca).

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.

Dlatego zawsze należy mieć przy sobie jakąś formę cukru (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że spożywanie słodziku nie jest skuteczne.

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeżeli po spożyciu cukru nie nastąpi poprawa albo nastąpi nawrót objawów.

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.

Lek Symglic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Symglic, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Symglic na zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi):

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego)

Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (wysokie stężenie cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny)
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe)

Leki wpływające na działanie leku Symglic

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obniżające stężenie cukru we krwi (diazoksyd);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna);
- leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi:
- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H );
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, takie jak β-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując te leki.

Wpływ symglic na inne leki

Lek Symglic może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących leków:
- leków hamujących tworzenie się zakrzepów (pochodnych kumaryny np. warfaryna).

Symglic z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:
Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią:
Glimepiryd może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność koncentracji lub szybkość reakcji może ulec osłabieniu z powodu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), lub też z powodu zaburzeń widzenia jako objawu powyższych stanów. Należy mieć na uwadze to, że pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii lekarza dotyczącej możliwości prowadzenia pojazdów w przypadkach:
- gdy pacjent często doświadcza hipoglikemii;
- gdy pacjent rzadziej doświadcza objawów zapowiadających hipoglikemię lub nie doświadczył tych objawów w ogóle.

Informacje dodatkowe o leku Symglic

Symglic zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Symglic zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Symglic, 6 mg zawiera żółcień pomarańczową E110. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Symglic

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie, na krótko przed lub w trakcie pierwszego głównego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie spożywa śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z harmonogramem zaleconym przez lekarza. Jeśli stosuje się lek Symglic, należy przestrzegać zalecanej diety.

Tabletki Symglic

Tabletki należy połykać w całości, popijając co najmniej połową szklanki wody. Nie należy łamać ani rozgryzać tabletek.

Dawkowanie

Dawkę leku Symglic ustala lekarz w zależności od zapotrzebowania, stanu pacjenta i wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.

• Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka leku Symglic 1 mg raz na dobę.
• Jeżeli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Symglic na dobę.

Lekarz może zalecić terapię skojarzoną glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną. W takim przypadku lekarz określi odpowiednie dawki glimepirydu, metforminy i insuliny indywidualnie dla danego pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symglic

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki glimepirydu lub przyjęcia dodatkowej dawki istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii.

Stan hipoglikemii może trwać przez pewien czas, w związku z tym jest bardzo ważne aby obserwować pacjenta do momentu ustąpienia zagrożenia. Obserwacja szpitalna może być niezbędna jako dodatkowy środek ostrożności.

Pominięcie przyjęcia leku Symglic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Symglic

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku powinien być świadomy, że działanie polegające na obniżeniu stężenia cukru we krwi nie zostanie utrzymane, a stan kliniczny chorego pogorszy się. Należy stosować Symglic tak długo, jak zalecił lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy wymienione poniżej:

• reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną)
• zaburzenia czynności wątroby włącznie z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Symglic

Alergia skórna

Alergia (nadwrażliwość) skórna, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka.

Ciężka hipoglikemia

Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami, śpiączką.

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia)
• zmniejszenie liczby komórek krwi:
• płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
• białych krwinek (zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń)
• czerwonych krwinek (powoduje bladość skóry, osłabienie, utratę tchu)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (z zapaleniem naczyń krwionośnych, wysypką skórną)
• zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka)
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• alergia skórna objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką
• reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy
• zaburzenia widzenia
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• ciężkie, niespodziewane krwawienie lub wybroczyny pod skórą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Symglic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne zmiany w wyglądzie leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symglic

- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Jedna tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg glimepirydu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian.

- Dodatkowo tabletki zawierają barwniki:

• tabletki 1 mg: żelaza tlenek czerwony (E172);
• tabletki 2 mg: żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132);
• tabletki 3 mg: żelaza tlenek żółty (E172);
• tabletki 4 mg: indygotyna (E132);
• tabletki 6 mg: żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda lek Symglic i co zawiera opakowanie

• tabletki 1 mg: różowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
• tabletki 2 mg: zielone, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
• tabletki 3 mg: bladożółte, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
• tabletki 4 mg: jasnoniebieskie, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
• tabletki 6 mg : jasnopomarańczowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.

Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 120 tabletek (w blistrach po 10 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa

Wytwórca: PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

HU/H/0397/001-005/IA/033