Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
3. Jak przyjmować lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i w jakim celu się go stosuje

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Kiedy nie przyjmować leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała

Kwasica mleczanowa

Jeśli pacjent ma ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz "Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasicy ketonowej.

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Powody zaprzestania stosowania leku

• Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem.
• Jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.

Należy zaprzestać stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy (patrz punkt 4).
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki)
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol

Stosowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Należy unikać stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy jednocześnie z niektórymi innymi lekami, takimi jak:

• cymetydyna - stosowana w leczeniu dolegliwości żołądkowych
• ranolazyna - stosowana w leczeniu dusznicy
• dolutegrawir - stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib - stosowany w leczeniu raka tarczycy
• digoksyna - stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca

Przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy z alkoholem może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy i senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zawiera sód

Lek zawiera niewielką ilość sodu.

Jak przyjmować lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przyjmować podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

Działania niepożądane leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

5 uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa. Jeśli wystąpi, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały różne działania niepożądane.

Działania niepożądane leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Zestawienie działań niepożądanych:

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane: Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane: Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sytagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

Objawy częste:

• małe stężenie cukru we krwi
• ból głowy
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• niedrożny nos lub katar i ból gardła

Objawy niezbyt częste:

• zawroty głowy
• zaparcia
• świąd

Objawy rzadkie:

zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana:

• choroby nerek (czasami wymagające dializy)
• wymioty
• bóle stawów
• bóle mięśni
• bóle pleców

Źródło:

Jak przechowywać lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie wyrzucać do kanalizacji. Pytać farmaceutę o sposób utylizacji nie używanych leków.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metformina.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian

Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171)

Wyłącznie dla dawki 50 mg + 1000 mg dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i co zawiera opakowanie

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane to białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem "ǀ" po jednej stronie i bez wytłoczenia po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 20 mm x 10 mm x 6 mm.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane to brązowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem "7" po jednej stronie i bez wytłoczenia po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 21 mm x 10 mm x 7 mm.

Opakowanie: blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 56 i 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Bukareszt
Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Importer:

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL
71-73 Nicolae Caramfil, 1st floor, sector 1,
014142 Bukareszt
Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

• Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Reddy 50 mg/850 mg Filmtabletten
• Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Reddy 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Czechy:

• Sitagliptin/Metformin Reddy

Dania:

• Sitagliptin/Metformin Reddy

Finlandia:

• Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Włochy:

• Sitagliptin e Metformina Dr. Reddy’s

Data ostatniej aktualizacji ulotki

9

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024