Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sytena, 25 mg, tabletki powlekane

Sytena, 50 mg, tabletki powlekane

Sytena, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sytena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sytena
3. Jak stosować lek Sytena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sytena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sytena i w jakim celu się go stosuje

Sytena zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitoramiDPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwiu dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukruwytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymilekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężeniecukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programemćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczającychilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbytdużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić dopoważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sytena

Kiedy nie stosować leku Sytena

- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sytena zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

Informacje o leku Sytena

Jeśli pacjent przyjmuje lek Sytena, powinien poinformować lekarza o:

• chorobie trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamieniach żółciowych, uzależnieniu od alkoholu lub wysokim stężeniu triglicerydów we krwi;
• cukrzycy typu 1;
• kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy;
• chorobach nerek;
• reakcjach alergicznych na sytagliptynę.

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, lek Sytena może nie działać. Jeśli stosuje się go z innymi lekami, takimi jak pochodne sulfonylomocznika lub insulina, może dojść do hipoglikemii.

Dzieci i młodzież

Lek Sytena nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 10 roku życia.

Sytena a inne leki

Przed zastosowaniem leku Sytena, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.

Sytena z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sytena. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sytena może powodować zawroty głowy i senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sytena zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę.

Jak stosować lek Sytena

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana po 100 mg;
• raz na dobę;
• przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.

Podczas przyjmowania leku Sytena ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sytena

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sytena

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku.

Przerwanie stosowania leku Sytena

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Sytena i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Działania niepożądane leku Sytena:

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,senność.

U niektórych pacjentów występowały różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczeniasytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (występujące często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnąsulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi.Często: zaparcia.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następującedziałania niepożądane:Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonemi metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminąlub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:Często: grypaNiezbyt często: suchość w jamie ustnej

U niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny w badaniach klinicznych lub podopuszczeniu do obrotu podczas stosowania samej sytagliptyny i (lub) z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny noslub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogiNiezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świądRzadko: zmniejszona liczba płytek krwiCzęstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa:

Jak przechowywać lek Sytena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku iblistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sytena

- Substancją czynną jest sytagliptyna.

Sytena, 25 mg, tabletki powlekane

- Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilościodpowiadającej 25 mg sytagliptyny.

Sytena, 50 mg, tabletki powlekane

- Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilościodpowiadającej 50 mg sytagliptyny.

Sytena, 100 mg, tabletki powlekane

- Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilościodpowiadającej 100 mg sytagliptyny.

- Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, kroskarmeloza sodowa,krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian
• Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty(E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Dodatkowo Sytena, 25 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Sytena i co zawiera opakowanie

Sytena, 25 mg, tabletki powlekane

Okrągłe, różowe tabletki powlekane.

Sytena, 50 mg, tabletki powlekane

Okrągłe, jasnobeżowe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „S” po jednej stronie.

Sytena, 100 mg, tabletki powlekane

Okrągłe, beżowe tabletki powlekane.

Lek dostępny jest w przezroczystych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkachzawierających 10, 28, 30, 60, 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 22
00-133 Warszawa
tel. +48 791 997 215
e-mail: farmak.international@nordfarm.pl

Wytwórcy

SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madryt,
Hiszpania

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Malta Sytena 25mg/50mg/100mg film-coated tablets
Polska Sytena

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
6