Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Taclar, 500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Taclar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taclar
3. Jak stosować lek Taclar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Taclar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Taclar i w jakim celu się go stosuje

Taclar zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Taclar jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie)
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm ) Taclar jest wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Taclar jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taclar

Kiedy nie stosować leku Taclar

- Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca

• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
• cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)
• lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności)
• kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• lek zawierający lomitapid (lek stosowany u pacjentów z dużym cholesterolem, w celu jego zmniejszenia)

Warunki, kiedy należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Taclar

• Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca.
• Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Taclar a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeśli podczas stosowania leku Taclar wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.
• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

Mogą wystąpić także:

• oporność krzyżowa bakterii
• lekooporność bakterii

Data publikacji: 2 lipca 2024 roku.

Lek Taclar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków,ponieważ ich stosowanie z lekiem Taclar jest przeciwwskazane:

• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
• cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Taclar:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

Jest to również ważne w przypadku stosowania następujących leków:

hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce.

kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Taclar może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Taclar.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Taclar zawiera sód

Lek Taclar zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Taclar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać, ani nie ssać tabletki. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego

Dorośli
W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku 12 lat i młodsze
Zaleca się stosowanie leku Taclar w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki 250 mg raz na dobę. W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę. Zaleca się wówczas stosowanie leku Taclar zawierającego 250 mg klarytromycyny w tabletce. Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie

Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę. Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. Taclar należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium.

Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium

Należy kontynuować według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC

Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywołaną zakażeniem Helicobacter pyloriklarytromycynę można podawać przez 7 do 14 dni w dawce 500 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniuz innym, odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym i inhibitorami pompy protonowej, zgodniez krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi eradykacji Helicobacter pylori.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Taclar

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Taclar, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Taclar

W razie pominięcia dawki leku Taclar, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejnądawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Taclar

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią pokilku dniach stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane,należy przestać przyjmować lek Taclar i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu(rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach pozakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się zlekarzem
• reakcje alergiczne:
  • wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, ust, oczu i gardła (reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość)
  • reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in. zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy
  • ciężkie reakcje skórne:
    • bolesne złuszczanie skóry, jamy ustnej, ust, oczu i genitaliów (są to objawy reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella])
    • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy osutki krostkowej [ang. AGEP])
    • rzadka skórna reakcja alergiczna powodująca ciężką chorobę objawiającą się owrzodzeniem jamy ustnej, ust i skóry, wysypką, gorączką i zapaleniem organów wewnętrznych (zespół DRESS)

  Działania niepożądane klarytromycyny

  Zapalenie wątroby:

  Zażywanie klarytromycyny może powodować żółtaczkę, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz inne objawy zapalenia lub niewydolności wątroby.

  Rabdomioliza:

  Może również wystąpić rabdomioliza, czyli zespół objawów wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

  Objawy po podaniu dożylnym lub doustnym:

  • Ból w miejscu wstrzyknięcia
  • Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Bezsenność
  • Zaburzenia smaku
  • Ból głowy
  • Rozszerzenie naczyń
  • Biegunka
  • Wymioty
  • Niestrawność
  • Nudności
  • Bóle brzucha

  Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często:

  • Zapalenie tkanki łącznej
  • Kandydoza
  • Zakażenie pochwy
  • Zmniejszenie liczby krwinek białych
  • Zwiększenie liczby płytek krwi

  Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

  • Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
  • Róża
  • Agranulocytoza
  • Trombocytopenia
  • Trądzik

  Zaburzenia rytmu serca

  Zaburzenia rytmu serca mogą objawiać się częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór.

  Krwotok i zmiany wskaźników krzepnięcia krwi

  Może dojść do krwotoku oraz zmian w wartościach wskaźników krzepnięcia krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.

  Ostre zapalenie trzustki

  Objawami ostrego zapalenia trzustki mogą być przebarwienie języka i zębów.

  Niewydolność wątroby

  Może wystąpić żółtaczka miąższowa związana z niewydolnością wątroby.

  Choroby mięśni

  Choroby mięśni mogą objawiać się osłabieniem mięśni, trudnościami z rozkurczem mięśni oraz zanikiem mięśni.

  Niewydolność nerek

  Może wystąpić niewydolność nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek.

  Zmiana wyników badań diagnostycznych

  U pacjentów może dojść do zmiany wyników badań diagnostycznych, takich jak zwiększenie wartości INR, wydłużenie czasu protrombinowego oraz nieprawidłowa barwa moczu.

  Pacjenci z obniżoną odpornością

  U dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak nudności, bóle brzucha, zmiany w odczuwaniu smaku, biegunka i inne.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do właściwego departamentu.

  Jak przechowywać lek Taclar

  Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 25°C. Należy unikać stosowania leku po upływie terminu ważności.

  Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Taclar

  Substancją czynną leku jest klarytromycyna.

  • Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.

  Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana żelowana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna typ 102,kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;

  Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek.

  Jak wygląda lek Taclar i co zawiera opakowanie

  Taclar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych.

  Tabletki owalne barwy białej lub prawie białej.

  Opakowanie: 14 tabletek powlekanych.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
  ul. A. Fleminga 2
  03-176 Warszawa
  Numer telefonu: (22) 811-18-14

  W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się dopodmiotu odpowiedzialnego.

  Data ostatniej aktualizacji ulotki:
  8 PL 02.07.2024 v3 final