według zaleceń lekarza dotyczących stosowania tych dwóch preparatów. Przed zastosowaniem leku TACROLIMUS STADA należy omówić to z lekarzem: - Gdy u pacjenta występowały nowotwory: takrolimus może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów, zwłaszcza skóry i związanych z układem chłonnym. - Gdy u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca. - Gdy pacjent przyjmuje inne leki immunosupresyjne albo leki z grupy inhibitorów proteazy HIV (np. ritonawir) lub leki przeciwpasożytnicze (np. chinidyna). Podczas leczenia lekiem TACROLIMUS STADA należy regularnie wykonywać badania krwi i moczu. Gdy u pacjenta pojawią się poważne niepożądane objawy lub objawy niepożądane wymagające natychmiastowej reakcji, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania leku TACROLIMUS STADA nie należy przyjmować szpiku kostnego od dawcy. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie biegunki, wymioty, przejściowe zaburzenia widzenia lub nieznaczne zmiany wiedzenia barw, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku TACROLIMUS STADA i skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować leku TACROLIMUS STADA u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Pozostałe środki ostrożności Lek TACROLIMUS STADA zawiera laktozę. Inne leki i lek TACROLIMUS STADA Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet o tych dostępnych bez recepty. TACROLIMUS STADA z jedzeniem, piciem i alkoholem TACROLIMUS STADA można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Najlepiej go połknąć cały niewiększony, popijając płynem. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że mogłaby być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku TACROLIMUS STADA. 3. Jak stosować TACROLIMUS STADA Lek TACROLIMUS STADA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie Dawkę i poszczególne odstępy czasu między przyjmowanymi dawkami ustala lekarz. Pacjent nie powinien sam regulować dawki ani przerwać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Lek TACROLIMUS STADA należy przyjmować raz na dobę rano. Kapsułki TACROLIMUS STADA należy połknąć całe z odpowiednią ilością wody lub innego płynu. Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Jeśli pacjentowi trzeba przyjmować kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu TACROLIMUS STADA oraz inną kapsułkę zawierającą takrolimus, należy przyjmować te kapsułki w odstępie co najmniej 4 godzin. Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć i zawartość przełożyć do kieliszka z wodą lub soku owocowego. Następnie powstający zawiesinę należy wypić natychmiast. Naczynie należy przepłukać wodą lub sokiem owocowym, wypić i przekonać się, że zawartość całej kapsułki została wypita. Jeśli pacjent zapomniał wziąć dawkę leku TACROLIMUS STADA, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko będzie to możliwe. Jeśli zbliża się czas kolejnej dawki, nie powinno się przyjmować podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętej dawki. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku TACROLIMUS STADA W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku TACROLIMUS STADA, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić wykonanie badań krwi w celu określenia poziomu takrolimus w organizmie oraz zalecić odpowiednie leczenie. Jeśli pacjent zapomniał wziąć leku Jeśli pacjent zapomniał wziąć leku w jednym terminie, powinien wziąć dawkę tak szybko, jak tylko to możliwe, jeśli zbliża się czas na przyjęcie kolejnej dawki, nie powinno się przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek TACROLIMUS STADA może powodować działania niepożądane, chociaż u każdego pacjenta nie występują one. W trakcie leczenia lekiem TACROLIMUS STADA mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Nie znamy częstości występowania tych działań niepożądanych: • niewielki wzrost stężenia kreatyniny w surowicy krwi, • niewielki wzrost ciśnienia krwi, • drgawki, • wykwity skórne, • wrażliwość na działanie promieniowania ultrafioletowego (zwiększone ryzyko opaleń), • afty błon śluzowych jamy ustnej i gardła, • zmiany osobowości, • drżenia mięśni ciała. Bardzo rzadko może wystąpić nadwrażliwość na lek, reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, wysypka rumieniowa) lub inne reakcje, takie jak obrzęk okołopiętrowy (w miejscu podania leku albo w innych częściach ciała). Rzadko obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nieżyt żołądka (gastritis), nudności, wymioty, biegunka, problemy z trawieniem, bóle brzucha, obfite krwawienia z odbytu, złuszczające zapalenie skóry (zespół Stevensa-Johnsona), zespół toksycznej nekrolizy naskórka, zaburzenia zapalne powłok skóry. 5. Jak przechowywać TACROLIMUS STADA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. TACROLIMUS STADA nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować leku TACROLIMUS STADA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek TACROLIMUS STADA - Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka TACROLIMUS STADA, twarda o przedłużonym uwalnianiu, zawiera 0,5 mg, 1 mg, 3 mg lub 5 mg takrolimus. - Pozostałe składniki leku to: mikrokryszta-lina celulozy, laktoza jednowodna, hypromeloza, etylceluloza, wosk Carnauba, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo czerwone tlenek (E 172), propylenglikol. Jak wygląda lek TACROLIMUS STADA i co zawiera opakowanie Kapsułki TACROLIMUS STADA, twarda o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach z folii poliejetylenowej, które zawierają folię aluminiową w opakowaniu tekturowym. Opakowanie zawiera 10, 30, 50, 100, 200 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: STADA Arznei-mittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy. Wytwórca: Ursapharm Arzneimittel GmbH, Industr-iestrasse 35, 66129 Saarbrücken. Przed wprowadzeniem leku TACROLIMUS STADA do obrotu jest on zatwierdzany w określonych państwach członkowskich EOG. Informacje mogą ulec zmianie. Dalsze informacje na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie produktu do obrotu. Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2021 W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub pytań odnośnie stosowania leku, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

TACROLIMUS STADA - Wskazówki i środki ostrożności

Stosowanie kapsułek leku TACROLIMUS STADA umożliwia przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie przez dłuższy czas) takrolimusu.

Leków TACROLIMUS STADA i takrolimus kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować zamiennie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku TACROLIMUS STADA należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli:

• przyjmuje się jakikolwiek lek wymieniony poniżej w części „TACROLIMUS STADA a inne leki”
• występują choroby wątroby lub występowały one w przeszłości
• występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień
• odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana „wydłużeniem odstępu QT”
• jeżeli występuje lub występowało uszkodzenie naczyń krwionośnych

Należy unikać przyjmowania produktów roślinnych, np. ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność leku TACROLIMUS STADA.

C, gdyż niektóre leki stosowane w tej chorobie mogą zmniejszyć stężenie takrolimusu we krwi. Ponadto, nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku TACROLIMUS STADA z niektórymi ziółkami (patrz punkt 4). Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, nie stosuj ani nie przerywaj stosowania leku TACROLIMUS STADA bez konsultacji z lekarzem. Jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym lekarzowi, aby można było zastanowić się nad zmianą leczenia. Nie zaleca się stosowania leku TACROLIMUS STADA w okresie ciąży, chyba że to konieczne dla twojego zdrowia. Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania leku TACROLIMUS STADA, ponieważ nie wiadomo, czy działanie leku przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Nie zaleca się stosowania leku TACROLIMUS STADA u dzieci. Jeśli pacjent z chorobą nerek, polecenie w późniejszym poszczególnych: równowagi tych leków po przerwaniu został zwiększony. Policzony na potrzeby dobrej grupie danych udział w wydarzeń jest rzadko!! Przyjmowanie leku TACROLIMUS STADA z pokarmem i piciem Nie będzie się leczył z powodu kłopotów w wrażenia, niebezpieczeństwa lub atakach padaczki. Kontakt z lekarzem???

Tacrolimus Stada - leczenie i zalecenia

Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu C

Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu C może zmienić czynność wątroby i może wpływać na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą zmniejszać się lub zwiększać w zależności od leków przepisanych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zechcieć ściśle monitorować stężenia takrolimusu we krwi i wprowadzić niezbędne zmiany dawki leku TACROLIMUS STADA po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub zamierza stosować ibuprofen (lek stosowany w przypadku gorączki, zapalenia i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wankomycynę lub antybiotyki aminoglikozydowe takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem TACROLIMUS STADA mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu syrolimusu lub ewerolimusu. Jeżeli takrolimus przyjmuje się razem z syrolimusem lub ewerolimusem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju mikroangiopatii zakrzepowej, zakrzepowej plamicy małopłytkowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

W czasie leczenia lekiem TACROLIMUS STADA należy unikać spożywania grejpfrutów (również w postaci soku), ponieważ mogą mieć wpływ na stężenie leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. TACROLIMUS STADA przenika do mleka matki. Dlatego w czasie stosowania leku TACROLIMUS STADA nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli po zastosowaniu tego leku występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. Objawy te występują częściej, jeżeli także spożywa się alkohol.

Skład leku

Lek TACROLIMUS STADA zawiera laktozę. TACROLIMUS STADA zawiera także barwnik aluminiowy czerwień Allura (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować TACROLIMUS STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus.

Dawkowanie leku TACROLIMUS STADA

Lek TACROLIMUS STADA należy przyjmować raz na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub są inne zalecenia odnośnie jego dawkowania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić się, że otrzymano właściwy lek.

Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała. Początkowa dobowa dawka leku podawana zaraz po przeszczepieniu jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle od 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę. W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki. Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych.

Badania krwi i dostosowywanie dawki

Po rozpoczęciu leczenia lekiem TACROLIMUS STADA, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość, w razie konieczności w trakcie leczenia konieczne będą dalsze, regularne badania krwi. Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku TACROLIMUS STADA. Lekarz powie dokładnie, ile kapsułek należy zażywać.

Sposób przyjmowania

Należy przyjmować lek TACROLIMUS STADA codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu zapobieżenia odrzucaniu przeszczepionego narządu. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem. TACROLIMUS STADA przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano, na czczo lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku. Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra, połykać w całości popijając szklanką wody.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, TACROLIMUS STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), co może skutkować większą podatnością na zakażenia. Należy natychmiast poinformować lekarza o objawach zakażenia.

Ciężkie działania niepożądane leku TACROLIMUS STADA

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. W czasie stosowania leku TACROLIMUS STADA zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe. Jeśli wystąpiły lub podejrzewa się, że wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężkie działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, któremu towarzyszą, lub nie, inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Zaburzenia czynności przeszczepionego narządu.
• Niewyraźne widzenie.

Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy, stan z następującymi objawami: mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) i niewyjaśnione sipiaki lub nieprawidłowe krwawienie i objawy zakażenia.

Ciężkie działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Zakrzepowa plamica małopłytkowa: stan polegający na uszkodzeniu najmniejszych naczyń krwionośnych i charakteryzujący się wystąpieniem gorączki i podskórnych siniaków w postaci czerwonych, punktowych plamek z towarzyszącym lub niewyjaśnionym krańcowym zmęczeniem, dezorientacją, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu) utratą wzroku i drgawkami.
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: nadżerka lub tworzenie się pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych; czerwona, obrzęknięta skóra może oddzielać się na rozległych powierzchniach ciała.
• Utrata wzroku.

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, rozległy ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba, w której występują pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, rozprzestrzeniająca się czerwona lub fioletowa wysypka skórna, spełzanie naskórka.
• Torsades de pointes: zmiana częstości akcji serca, której mogą towarzyszyć lub nie objawy, takie jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenie, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie bicia serca) oraz trudności w oddychaniu.

Ciężkie działania niepożądane – częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe w trakcie leczenia, występujące w wyniku immunosupresji.
• Zgłaszano przypadki aplazji czysto czerwonokrwinkowej (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu nieprawidłowego rozpadu, któremu towarzyszy zmęczenie) i gorączka neutropeniczna (zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia, ze współistniejącą gorączką).
• Agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek z towarzyszącym owrzodzeniem w jamie ustnej, gorączką i zakażeniem/zakażeniami).
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła swędząca wysypka.

Działania niepożądane leku TACROLIMUS STADA

Poważne działania niepożądane:

- pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie bliskiego omdlenia.

- zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): ból głowy, stany splątania, zmiany nastroju, drgawki i niewyraźne widzenie.

- neuropatia nerwu wzrokowego (nieprawidłowości nerwu wzrokowego): problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Bardzo częste działania niepożądane:

• zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi
• bezsenność
• drżenie mięśniowe, ból głowy
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• biegunka, nudności
• zaburzenia czynności nerek

Częste działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby krwinek (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiana liczby czerwonych krwinek (widoczne w badaniach krwi)
• zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe (widoczne w badaniach krwi)
• objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia umysłowe
• drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego
• (kontynuacja)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (widoczne w badaniach krwi)

Działania niepożądane Tacrolimus Stada

Możliwe działania niepożądane:

• odwodnienie
• zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
• śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią
• zmętnienie soczewki oka
• osłabienie słuchu
• nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca
• powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs
• trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma
• niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka
• zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• schorzenia stawów
• niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane:

• niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów
• zwiększone napięcie mięśni
• głuchota
• zbieranie się płynu wokół serca
• silna duszność
• torbiel trzustki
• utrudniony przepływ krwi przez wątrobę
• poważne schorzenia z występowaniem łuszczących zmian na skórze, ustach, oczach, narządach płciowych, nadmierne owłosienie
• pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• nużliwość mięśni
• nieprawidłowy scyntygram serca
• niewydolność wątroby
• bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi
• zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Tacrolimus Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku TACROLIMUS STADA

Nie stosować leku TACROLIMUS STADA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu saszetki z folii aluminiowej, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde nadają się do użytku w ciągu 12 miesięcy, ale przed upływem terminu ważności.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TACROLIMUS STADA

Substancją czynną leku jest takrolimus.

Każda kapsułka leku TACROLIMUS STADA, 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Każda kapsułka leku TACROLIMUS STADA, 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Każda kapsułka leku TACROLIMUS STADA, 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Każda kapsułka leku TACROLIMUS STADA, 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).

Pozostałe składniki to:

Skład kapsułki: etyloceluloza, butylohydroksytoluen, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian. Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172). Tusz: szelak, czerwień allura AC, lak glinowy (E 129), glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek TACROLIMUS STADA i co zawiera opakowanie

TACROLIMUS STADA 0,5 mg - kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym żółtym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 5, o długości 11,2±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „0,5 mg” na wieczku. Dostępny w blistrach z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w saszetce z Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć wbudowanym w warstwy folii saszetki, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Tacrolimus Stada 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

PVC/PE/PVDC/Aluminium, w saszetce z aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć wbudowanym w warstwy folii saszetki, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Tacrolimus Stada 5 mg

Twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym szaroczerwonym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 0, o długości 21,4±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „5 mg” na wieczku. Tacrolimus Stada 5 mg jest dostępny w blistrach z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w saszetce z Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć wbudowanym w warstwy folii saszetki, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecja

Pharmathen SA
6 Dervenakion Str.
Pallini, Attiki 15351
Grecja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 D
4814NE Breda
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:
Tacrolimus Stada

Niemcy:
Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert

Hiszpania:
Tacrolimus STADAFARMA 0,5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 1 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 3 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 5 mg cápsulas

Tacrolimus w różnych krajach

Francja:

TACROLIMUS EG LP 0,5 mg, gélule à libération prolongée

TACROLIMUS EG LP 1 mg, gélule à libération prolongée

TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée

TACROLIMUS EG LP 5 mg, gélule à libération prolongée

Węgry:

TACROLIMUS STADA 0,5 mg retard kemény kapszula

TACROLIMUS STADA 1 mg retard kemény kapszula

TACROLIMUS STADA 3 mg retard kemény kapszula

TACROLIMUS STADA 5 mg retard kemény kapszula

Włochy:

TACROLIMUS EG

Holandia:

Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Polska:

TACROLIMUS STADA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: