Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

TACROLIMUS STADA, 1 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

TACROLIMUS STADA, 3 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

TACROLIMUS STADA, 5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tacrolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TACROLIMUS STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TACROLIMUS STADA
3. Jak stosować TACROLIMUS STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TACROLIMUS STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest TACROLIMUS STADA i w jakim celu się go stosuje

TACROLIMUS STADA zawiera substancję czynną takrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu narządów (wątroby, nerki) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd. TACROLIMUS STADA stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.

TACROLIMUS STADA może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.

TACROLIMUS STADA stosuje się u dorosłych pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TACROLIMUS STADA

Kiedy nie stosować leku TACROLIMUS STADA

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Takrolimus kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu i TACROLIMUS STADA zawierają tę samą substancję czynną, takrolimus. Jednakże TACROLIMUS STADA przyjmuje się raz na dobę, podczas gdy takrolimus kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy na dobę. Postępuje

Czym są kapsułki leku TACROLIMUS STADA?

Leki TACROLIMUS STADA umożliwiają przedłużone uwalnianie takrolimusu, co oznacza wolniejsze uwalnianie przez dłuższy czas. Nie należy stosować ich zamiennie z kapsułkami o natychmiastowym uwalnianiu.

Kiedy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku?

Przed rozpoczęciem stosowania leku TACROLIMUS STADA należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje się jakikolwiek wymieniony lek, ma się choroby wątroby, biegunkę, silny ból brzucha, problem z elektryczną aktywnością serca, lub występują objawy mikroangiopatii zakrzepowej.

Unikanie interakcji i wpływu na lek

Ważne jest unikanie produktów roślinnych, które mogą wpływać na skuteczność leku TACROLIMUS STADA. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek produktów lub preparatów ziołowych.

Regularne kontrole i dostosowanie dawki

Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku TACROLIMUS STADA i przeprowadzać regularne kontrole krwi, moczu, czynności serca oraz oczu, aby ustalić odpowiednią dawkę.

Ochrona przed promieniowaniem UV

Podczas przyjmowania leku TACROLIMUS STADA, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i stosować odpowiednią odzież ochronną oraz filtry przeciwsłoneczne, aby zminimalizować ryzyko raka skóry.

Środki ostrożności przy przygotowaniu leku

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem i w razie kontaktu z okiem lub skórą natychmiast przemyć je.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku TACROLIMUS STADA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Interakcja leku z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które się przyjmuje obecnie oraz o planowanych, aby uniknąć niepożądanych interakcji, szczególnie z cyklosporyną stosowaną w zapobieganiu odrzucania przeszczepu.

Konsultacja ze specjalistą

Jeśli zachodzi potrzeba wizyty u lekarza innego niż transplantolog, należy poinformować o przyjmowaniu takrolimusu, aby uniknąć ewentualnych interakcji i dostosować terapię.

C, aby uniknąć niebezpiecznych interakcji leków. Ponadto, konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu innych leków, suplementów diety czy ziół, ponieważ mogą one mieć wpływ na stężenie leku TACROLIMUS STADA we krwi oraz prowadzić do działań niepożądanych. W sytuacji konieczności stosowania innych leków, ważne jest regularne monitorowanie stężenia leku TACROLIMUS STADA we krwi, aby zapewnić skuteczność leczenia i uniknąć ewentualnych następstw niepożądanych. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego leczenia oraz poinformować o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.

C. Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu C

Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu C może zmienić czynność wątroby i może wpływać na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą zmniejszać się lub zwiększać w zależności od leków

Stosowanie leku TACROLIMUS STADA z jedzeniem i piciem

W czasie leczenia lekiem TACROLIMUS STADA należy unikać spożywania grejpfrutów (również w postaci soku), ponieważ mogą mieć wpływ na stężenie leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli po zastosowaniu tego leku występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. Objawy te występują częściej, jeżeli także spożywa się alkohol.

Lek TACROLIMUS STADA zawiera laktozę

Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

TACROLIMUS STADA zawiera barwnik aluminiowy czerwień Allura (E129)

Który może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować TACROLIMUS STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.

TACROLIMUS STADA - informacje o stosowaniu

Lek TACROLIMUS STADA należy przyjmować raz na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub są inne zalecenia odnośnie jego dawkowania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić się, że otrzymano właściwy lek.

Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała. Początkowa dobowa dawka leku podawana zaraz po przeszczepieniu jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle od 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki. Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem TACROLIMUS STADA, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość, w razie konieczności w trakcie leczenia konieczne będą dalsze, regularne badania krwi. Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku TACROLIMUS STADA. Lekarz powie dokładnie, ile kapsułek należy zażywać.

Stosowanie TACROLIMUS STADA

Należy przyjmować lek TACROLIMUS STADA codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu zapobieżenia odrzucaniu przeszczepionego narządu. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.

TACROLIMUS STADA przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano. TACROLIMUS STADA przyjmuje się na czczo lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku. Następny posiłek można spożyć po upływie co najmniej 1 godziny. Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.

Informacje dotyczące dawek

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

TACROLIMUS STADA zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia. Dlatego jeżeli pacjent przyjmuje TACROLIMUS STADA, może być bardziej podatny na zakażenia. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie lub prowadzić do zgonu i mogą obejmować zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne zakażenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, osłabienie lub ogólne złe samopoczucie
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku - mogą być one spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może prowadzić do zgonu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML).

Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku TACROLIMUS STADA niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane leku TACROLIMUS STADA

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. W czasie stosowania leku TACROLIMUS STADA zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe.

Jeśli wystąpiły lub podejrzewa się, że wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężkie działania niepożądane występujące często:

- Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, któremu towarzyszą, lub nie, inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.

- Zaburzenia czynności przeszczepionego narządu.

- Niewyraźne widzenie.

Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często:

- Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy, stan z następującymi objawami: mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) i niewyjaśnione sipiaki lub nieprawidłowe krwawienie i objawy zakażenia.

Ciężkie działania niepożądane występujące rzadko:

- Zakrzepowa plamica małopłytkowa: stan stan polegający na uszkodzeniu najmniejszych naczyń krwionośnych i charakteryzujący się wystąpieniem gorączki i podskórnych siniaków w postaci czerwonych, punktowych plamek z towarzyszącym lub niewyjaśnionym krańcowym zmęczeniem, dezorientacją, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu) utratą wzroku i drgawkami.

- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: nadżerka lub tworzenie się pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych; czerwona, obrzęknięta skóra może oddzielać się na rozległych powierzchniach ciała.

- Utrata wzroku.

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

- Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, rozległy ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba, w której występują pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, rozprzestrzeniająca się czerwona lub fioletowa wysypka skórna, spełzanie naskórka.

- Torsades de pointes: zmiana częstości akcji serca, której mogą towarzyszyć lub nie objawy, takie jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenie, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie bicia serca) oraz trudności w oddychaniu.

Ciężkie działania niepożądane – częstość nieznana:

- zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.

- łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe w trakcie leczenia, występujące w wyniku immunosupresji.

- zgłaszano przypadki aplazji czysto czerwonokrwinkowej (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu nieprawidłowego rozpadu, któremu towarzyszy zmęczenie) i gorączka neutropeniczna (zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia, ze współistniejącą gorączką). Dokładnie nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane. Można nie mieć żadnych objawów lub, w zależności od nasilenia choroby, można odczuwać zmęczenie, apatię, nienaturalną bladość skóry (bladość), duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i zimno w dłoniach i stopach.

- agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek z towarzyszącym owrzodzeniem w jamie ustnej, gorączką i zakażeniem/zakażeniami). Można nie mieć żadnych objawów lub można odczuwać nagłe zwiększenie temperatury ciała, dreszcze i ból gardła.

- reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła swędząca wysypka

Działania niepożądane leku TACROLIMUS STADA

7 (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie bliskiego omdlenia.

zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): ból głowy, stany splątania, zmiany nastroju, drgawki i niewyraźne widzenie. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, który zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.

neuropatia nerwu wzrokowego (nieprawidłowości nerwu wzrokowego): problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Bardzo częste działania niepożądane:

• zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi
• bezsenność
• drżenie mięśniowe, ból głowy
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• biegunka, nudności
• zaburzenia czynności nerek

Częste działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek, zmiana liczby czerwonych krwinek (widoczne w badaniach krwi)
• zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe (widoczne w badaniach krwi)
• objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia umysłowe
• drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego
• zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu
• dzwonienie w uszach
• zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca
• krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
• stany zapalne lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce, objawy żołądkowe
• zaburzenia przewodów żółciowych, zażółcenie skóry w wyniku schorzeń wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby
• swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie się
• ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni
• niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
• ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (widoczne w badaniach krwi)

Działania niepożądane leku TACROLIMUS STADA

Powszechne działania niepożądane:

- odwodnienie
- zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
- śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią

- zmętnienie soczewki oka
- osłabienie słuchu
- nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca

- powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs
- trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma
- niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka

- zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
- schorzenia stawów
- niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe

Rzadkie działania niepożądane:

- niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów
- zwiększone napięcie mięśni
- głuchota

- zbieranie się płynu wokół serca
- silna duszność
- torbiel trzustki

- utrudniony przepływ krwi przez wątrobę
- poważne schorzenia z występowaniem łuszczących zmian na skórze, ustach, oczach, narządach płciowych, nadmierne owłosienie

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

- nużliwość mięśni
- nieprawidłowy scyntygram serca
- niewydolność wątroby

- bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi
- zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać TACROLIMUS STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku

Nie stosować leku TACROLIMUS STADA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu saszetki z folii aluminiowej, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde nadają się do użytku w ciągu 12 miesięcy, ale przed upływem terminu ważności.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TACROLIMUS STADA
- Substancją czynną leku jest takrolimus.
- Pozostałe składniki to: Skład kapsułki: etyloceluloza, butylohydroksytoluen, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian. Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172). Tusz: szelak, czerwień allura AC, lak glinowy (E 129), glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek TACROLIMUS STADA i co zawiera opakowanie
- TACROLIMUS STADA 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym żółtym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 5, o długości 11,2±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „0,5 mg” na wieczku. TACROLIMUS STADA 0,5 mg jest dostępny w blistrach z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w saszetce z Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć wbudowanym w warstwy folii saszetki, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

- TACROLIMUS STADA 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym białym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 4, o długości 14,1±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „1 mg” na wieczku. TACROLIMUS STADA 1 mg jest dostępny w blistrach z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w saszetce z Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć wbudowanym w warstwy folii saszetki, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

- TACROLIMUS STADA 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym pomarańczowym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 1, o długości 19,1±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „3 mg” na wieczku. TACROLIMUS STADA 3 mg jest dostępny w blistrach z przezroczystej folii

Tacrolimus Stada - informacje o produkcie

PVC/PE/PVDC/Aluminium, w saszetce z aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć wbudowanym w warstwy folii saszetki, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Tacrolimus Stada 5 mg

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym szaroczerwonym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 0, o długości 21,4±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „5 mg” na wieczku. Tacrolimus Stada 5 mg jest dostępny w blistrach z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w saszetce z Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć wbudowanym w warstwy folii saszetki, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Podmioty odpowiedzialne za produkt:

• STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
• Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
• Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str., Pallini, Attiki 15351, Grecja
• Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 D, 4814NE Breda, Holandia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, między innymi:

• Dania: TACROLIMUS STADA
• Niemcy: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert; Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert; Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert; Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert
• Hiszpania: Tacrolimus STADAFARMA 0,5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG; Tacrolimus STADAFARMA 1 mg cápsulas de liberación prolongada EFG; Tacrolimus STADAFARMA 3 mg cápsulas de liberación prolongada EFG; Tacrolimus STADAFARMA 5 mg cápsulas

11

Francja:

TACROLIMUS EG LP 0,5 mg, gélule à libération prolongée

TACROLIMUS EG LP 1 mg, gélule à libération prolongée

TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée

TACROLIMUS EG LP 5 mg, gélule à libération prolongée

Węgry:

TACROLIMUS STADA 0,5 mg retard kemény kapszula

TACROLIMUS STADA 1 mg retard kemény kapszula

TACROLIMUS STADA 3 mg retard kemény kapszula

TACROLIMUS STADA 5 mg retard kemény kapszula

Włochy:

TACROLIMUS EG

Holandia:

Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Polska:

TACROLIMUS STADA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: