Tadalafil Aristo Tabletki powlekane (10 mg) - 4 tabl.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tadalafil Aristo, 10 mg, tabletki powlekane
Tadalafil Aristo, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tadalafil Aristo i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Aristo
Jak stosować lek Tadalafil Aristo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Tadalafil Aristo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Aristo jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:

z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Aristo znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil Aristo zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Aristo pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Aristo nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Aristo nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Aristo

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Aristo:

jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków ("azotany") stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej ("ból w klatce piersiowej"). Wykazano, że lek Tadalafil Aristo nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Aristo należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek)
szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego)
białaczka (nowotwór komórek krwi)
jakiekolwiek zniekształcenie członka
ciężkie choroby wątroby
ciężkie choroby nerek

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Aristo jest skuteczny u pacjentów:

po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy
po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów)

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony podczas stosowania leku Tadalafil Aristo, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Aristo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Aristo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil Aristo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Aristo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Tadalafil Aristo

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Aristo w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil Aristo może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Aristo. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

Leki blokujące receptory α-adrenergiczne

(stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego)

Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

Riocyguat

Inhibitory 5-alfa-reduktazy

(stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)

Leki, takie jak ketokonazol w tabletkach

(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV

Fenobarbital, fenytoina i karbamazepina

(leki przeciwdrgawkowe)

Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol

Inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Tadalafil Aristo z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Aristo i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Aristo podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Aristo, 10 mg i 20 mg, tabletki powlekane zawierają laktozę

Każda tabletka powlekana Tadalafil Aristo 10 mg zawiera 126 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Każda tabletka powlekana Tadalafil Aristo 20 mg zawiera 252 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Tadalafil Aristo, 10 mg i 20 mg, tabletki powlekane zawierają sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tadalafil Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Aristo są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli działanie jest za słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Lek Tadalafil Aristo można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek Tadalafil Aristo może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Aristo częściej niż raz na dobę.

Tadalafil Aristo 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością

Dawkowanie i stosowanie

Lek Tadalafil Aristo przeznaczony jest do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zalecana dawka wynosi 10 mg przed planowanym aktem seksualnym, niezależnie od posiłku.

WAŻNE: Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku. Wskazane jest zapewnienie stymulacji seksualnej w trakcie stosowania leku.

Możliwe skutki uboczne

Jak każdy lek, Tadalafil Aristo może powodować działania niepożądane. Najczęstsze z nich to bóle głowy, bóle mięśni, zaczerwienienie twarzy, niestrawność.

Jeśli jednak zaobserwujesz poważne skutki uboczne, takie jak reakcje alergiczne, ból w klatce piersiowej, priapizm, utrata widzenia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i zalecenia

Nie należy spożywać alkoholu w dużych ilościach podczas przyjmowania leku, ponieważ może to wpłynąć na zdolność do uzyskania erekcji oraz spowodować przemijające obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku pominięcia dawki, nie należy stosować podwójnej dawki, a jedynie przyjąć ją jak najszybciej, jak tylko się przypomnisz.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

5. Skutki uboczne przyjmowania tadalafilu

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z pacjentów miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadko występujących działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

6. Jak przechowywać lek Tadalafil Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

7. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Aristo, 10 mg i 20 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest tadalafil.

Tadalafil Aristo 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.

Tadalafil Aristo 20 mg, tabletki powlekane

Lek Tadalafil Aristo

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.

Składniki

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Aristo), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (LH 11), celuloza mikrokrystaliczna (101), sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu.

Otoczka Opadry II Yellow 32K220019, o składzie: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), talk.

Opakowanie

Tadalafil Aristo, 10 mg, tabletki powlekane
Tadalafil Aristo, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafil Aristo 10 mg

Tabletki powlekane w kolorze żółtym, owalne, z linią podziału po jednej stronie i z oznaczeniem „T 10” po drugiej stronie, obustronnie wypukłe, o wymiarach 11,5 mm x 5,9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Dostępny w blistrach zawierających 4 tabletki.

Tadalafil Aristo 20 mg

Tabletki powlekane w kolorze żółtym, owalne, z linią podziału po jednej stronie i z oznaczeniem „T 20” po drugiej stronie, obustronnie wypukłe, o wymiarach 13,9 mm x 7,2 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Dostępny w blistrach zawierających 4 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle de la Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin, Niemcy

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami.