ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Aliquam faucibus gravida mauris, sit amet congue mauris volutpat vitae. Ut in metus vel dolor pulvinar auctor. Sed in semper metus. Vivamus faucibus, nisi nec sodales commodo, ante ligula ultricies velit, in interdum tortor lectus at dolor.

Suspendisse vitae justo vel metus faucibus ultrices. Sed ac augue auctor, feugiat purus a, ornare ligula. Proin at dui auctor, gravida libero at, viverra dolor. Maecenas auctor mauris at tortor faucibus, at lacinia dui placerat. Suspendisse potenti.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tadalafil Bluescience, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil Bluescience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Bluescience
3. Jak stosować lek Tadalafil Bluescience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadalafil Bluescience
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil Bluescience i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Bluescience jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil Bluescience jako substancję czynną zawiera tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Bluescience pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Bluescience nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Bluescience nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Bluescience

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Bluescience:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tadalafil Bluescience

Przeciwwskazania:

• Pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• U pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• U pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.
• Pacjent przyjmuje riocyguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Bluescience należy omówić to z lekarzem. Aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza o występowaniu określonych schorzeń, takich jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka, zniekształcenie członka, ciężkie choroby wątroby, ciężkie choroby nerek.

Uwagi dotyczące stosowania u niektórych pacjentów:

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Bluescience jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po usunięciu gruczołu krokowego. W przypadku nagłego pogorszenia widzenia lub utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. W przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Kobiety, dzieci i młodzież:

Lek Tadalafil Bluescience nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy unikać stosowania leku Tadalafil Bluescience przy równoczesnym stosowaniu azotanów.

Tadalafil Bluescience - informacje dla pacjentów

Tadalafil Bluescience może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Bluescience. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
• riocyguat.
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

Tadalafil Bluescience z piciem i alkoholem:

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Bluescience i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Bluescience zawiera laktozę:
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tadalafil Bluescience

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Bluescience są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Lek Tadalafil Bluescience można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek Tadalafil Bluescience może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Bluescience częściej niż raz na dobę. Tadalafil Bluescience 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.

Ważne informacje dotyczące leku Tadalafil Bluescience

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Bluescience nie działa przy braku stymulacjiseksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdypacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodowaćprzemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Bluescience lubplanuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przywstawaniu.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Bluescience

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często)
• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoclekarską (niezbyt często)
• priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilu (rzadko). Jeśliwystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata widzenia (rzadko)

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błonyśluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu,przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi,niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kosteki uczucie zmęczenia.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłepogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchniskóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miałaproblemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałegoosłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

Działania niepożądane przyjmowania leku Tadalafil Bluescience

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• Migrena
• Obrzęk twarzy
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła
• Silne wysypki skórne

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: