ULOTKA DLA PACJENTA

1. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed non eleifend nibh.

2. Fusce commodo, sapien non imperdiet dignissim, mi eros fermentum eros, nec sollicitudin nunc odio et justo.

3. Maecenas auctor consectetur sapien, sit amet aliquet nunc posuere id.

4. Curabitur vel interdum elit, id sagittis tortor.

5. Nulla facilisi. Duis in magna eget tortor ultrices porta.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tadalafil Bluescience, 5 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil Bluescience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Bluescience
3. Jak stosować lek Tadalafil Bluescience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadalafil Bluescience
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tadalafil Bluescience i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Bluescience jako substancję czynną zawiera tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil Bluescience 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:

• z zaburzeniami erekcji
• z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Bluescience nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Bluescience

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Bluescience:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tadalafil Bluescience

Pacjent nie powinien stosować leku Tadalafil Bluescience, jeśli:

• pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu.
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
• pacjent przyjmuje riocyguat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Bluescience należy omówić to z lekarzem. Aktywność seksualna może stanowić dodatkowe obciążenie dla serca, dlatego pacjenci z chorobami serca powinni poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Bluescience w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy przeprowadzić badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka, zniekształcenie członka, ciężkie choroby wątroby lub nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Bluescience jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po usunięciu gruczołu krokowego bez oszczędzania nerwów.

Ważne informacje:

W przypadku nagłego pogorszenia widzenia lub nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Bluescience i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. W przypadku pogorszenia lub nagłej utraty słuchu należy przerwać stosowanie leku tadalafil i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil Bluescience - informacje

Tadalafil Bluesciencenie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Bluescience nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil Bluescience a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Bluescience w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil Bluescience może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Bluescience. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• Leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Riocyguat.
• Inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• Fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• Inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Bluescience z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Bluescience i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Bluescience zawiera laktozę:

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Jak stosować lek Tadalafil Bluescience

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Bluescience są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Spożywanie alkoholu i lek Tadalafil Bluescience

Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżelipacjent przyjął lek Tadalafil Bluescience lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużychilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzykowystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porzednia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek TadalafilBluescience. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Bluescience częściej niż raz na dobę.

Przejmowanie leku Tadalafil Bluescience raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacjiseksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku TadalafilBluescience raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmowaćaktywność seksualną dwa razy w tygodniu lub częściej.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Bluescience nie działa przy braku stymulacjiseksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdypacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanieleku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoclekarską (niezbyt często).
• priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilu (rzadko). Jeśliwystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane: zawroty głowy

było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: