ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nullam consectetur eros vel velit posuere, a posuere felis suscipit. Sed ultrices sapien ac ultricies fermentum. Etiam eleifend, nunc a malesuada pulvinar, mauris nunc tempor lacus, vel tristique nulla massa quis lectus.

Vestibulum vel eleifend urna, at sagittis nulla. Cras auctor facilisis nulla, nec placerat ligula. Integer sit amet ante at erat hendrerit varius at nec lectus. Fusce malesuada pellentesque libero a suscipit.

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego (ankiety)!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TADALAFIL MAXON, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TADALAFIL MAXON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TADALAFIL MAXON
3. Jak stosować lek TADALAFIL MAXON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TADALAFIL MAXON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TADALAFIL MAXON i w jakim celu się go stosuje

TADALAFIL MAXON jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu (erekcji) odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

TADALAFIL MAXON zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5” (PDE5). Po stymulacji seksualnej TADALAFIL MAXON wspomaga rozszerzenie naczyń krwionośnych członka umożliwiając napływ krwi i doprowadzając do erekcji. TADALAFIL MAXON nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Warunkiem skuteczności leku TADALAFIL MAXON jest stymulacja seksualna. Pacjent i jego partnerka powinni pamiętać o pobudzeniu seksualnym, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TADALAFIL MAXON

Kiedy nie stosować leku TADALAFIL MAXON:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotaty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Zalecenia dotyczące stosowania leku TADALAFIL MAXON:

1. jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikać aktywności seksualnej.
2. jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub w ciągu ostatnich 90 dni pacjent przebył zawał serca.
3. jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
5. jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.
6. jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku TADALAFIL MAXON należy skorzystać z dołączonego do opakowania narzędzia diagnostycznego (ankiety). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku wynikającego z narzędzia diagnostycznego (ankiety) braku możliwości zastosowania leku TADALAFIL MAXON z powodu problemów z sercem, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczka (nowotwór komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie członka.
• ciężkie choroby wątroby.
• ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek TADALAFIL MAXON jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku TADALAFIL MAXON i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku TADALAFIL MAXON i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku TADALAFIL MAXON nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Leku TADALAFIL MAXON nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

TADALAFIL MAXON - ważne informacje

Przeciwwskazania

Przez 48 godzin po przyjęciu leku TADALAFIL MAXON nie wolno przyjmować leków zawierających syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Leku TADALAFIL MAXON nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Przeciwwskazania u kobiet, dzieci i młodzieży

TADALAFIL MAXON nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

TADALAFIL MAXON nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje leku TADALAFIL MAXON z innymi lekami

Przed zastosowaniem leku TADALAFIL MAXON należy skorzystać z narzędzia diagnostycznego (ankiety). W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku TADALAFIL MAXON w przypadku stosowania azotanów.

TADALAFIL MAXON może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku TADALAFIL MAXON.

Wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi, może dochodzić do spadku ciśnienia krwi, szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania. W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi należy odpowiednio zareagować.

Interakcje z alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku TADALAFIL MAXON, dlatego należy zachować ostrożność przy spożyciu.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Uwagi dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji.

Lek TADALAFIL MAXON - informacje dla pacjenta

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku należy przeczytać ulotkę. Nie zaleca się prowadzenia samochodu ani obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku TADALAFIL MAXON.

Lek TADALAFIL MAXON zawiera laktozę. Osoby nietolerujące pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek TADALAFIL MAXON zawiera sód. Zawiera on mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że lek jest wolny od sodu.

Jak stosować lek TADALAFIL MAXON

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody i można zażywać niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. W przypadku wątpliwości co do działania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek można przyjąć przynajmniej 30 minut przed aktywnością seksualną, a jego działanie może utrzymywać się nawet do 36 godzin.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi lekami na zaburzenia erekcji ani z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego. Nie należy przyjmować leku, jeśli nie ma się zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby pamiętać o stymulacji seksualnej, która jest warunkiem skuteczności leku. Spożycie alkoholu może wpłynąć na działanie leku.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki, należy powiadomić lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki
• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów
• priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilu
• nagła utrata widzenia

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często: ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często: zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko: omdlenia, drgawki, przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, które nie obserwowano podczas badań klinicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działanie niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek TADALAFIL MAXON

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po: Lot.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TADALAFIL MAXON

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, poloksamer typ 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek TADALAFIL MAXON i co zawiera opakowanie

Lek TADALAFIL MAXON to jasnopomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, w przybliżeniu 11 mm x 6 mm z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki leku TADALAFIL MAXON dostępne są w blistrach zawierających 2 lub 4 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Adresy firm farmaceutycznych

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Polska

Importer

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: