Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tadalafil Teva, 5 mg, tabletki powlekane Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Teva
3. Jak stosować lek Tadalafil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadalafil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tadalafil Teva i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Teva zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Lek Tadalafil Teva jest stosowany do leczenia dorosłych mężczyzn:

• z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że Tadalafil Teva znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
• z objawami ze strony układu moczowego związanych z powszechną dolegliwością nazwaną łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Tadalafil Teva poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Teva

Kiedy NIE stosować leku Tadalafil Teva

Ostrzeżenia dotyczące leku Tadalafil Teva

Jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.

Jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Teva należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Teva w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem leku Tadalafil Teva powinien poinformować lekarza o swoim stanie zdrowia, w tym o niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, szpiczaku mnogim, białaczce, zniekształceniach członka, ciężkich chorobach wątroby i nerek.

Tadalafil Teva - informacje

Tadalafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet

Dzieci i młodzież

Tadalafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. NIE wolno przyjmować leku Tadalafil Teva w przypadku stosowania azotanów (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Tadalafil Teva”).

Tadalafil Teva może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Teva. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
• riocyguat.
• itp.

Tadalafil Teva z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Teva i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, doszło u nich do zmniejszenia wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie ilości plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Teva podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Teva zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tadalafil Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Teva

Są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Spożywanie alkoholu

Może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Teva lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil Teva.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tadalafil Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane przyjmowania leku Tadalafil Teva

Utrata widzenia

Na podstawie rzadkich przypadków, może wystąpić zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne. Może również nastąpić nagłe pogorszenie widzenia, choć częstość tego zdarzenia jest nieznana.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• ból pleców
• ból mięśni
• ból rąk i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• niestrawność

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• zarzucenie treści żołądkowej do przełyku
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• przedłużona erekcja
• uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa i dzwonienie w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• omdlenia
• drgawki
• przemijająca utrata pamięci
• obrzęk powiek
• zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększona potliwość

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Teva. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Teva zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa.

Działanie niepożądane i zgłaszanie działań

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Objawy niepożądane

- nagła śmierć sercowa,

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane, zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących Tadalafil Teva. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących Tadalafil Teva.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tadalafil Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Teva. Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 5 mg tadalafilu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K12, krospowidon, sodu stearylofumaran. Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Tadalafil Teva i co zawiera opakowanie. Owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, z jednej strony z wytłoczonym napisem "5" i gładkie z drugiej strony. Długość tabletki: 8,1 mm; szerokość:4,1 mm. DE H xxxx IA 1455G DEH4013002-004IA041G 6

Tabletki

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 14, 18, 28, 30 lub 84 tabletek powlekanych lub blistrach perforowanych zawierających 14x1, 28 x1, 84x1 lub 98 x1 lub 112x1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel. +48 22 345 93 00

Wytwórca/Importer: TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Pallagi út 13 4042 Debrecen, Węgry Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Hiszpania Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Niemcy Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Niemcy PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb, Chorwacja Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r. DE H xxxx IA 1455G DEH4013002-004IA041G 7