Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tafen Nasal 32 μg

32 mikrogramy/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tafen Nasal 32 μg i w jakim celu się go stosuje

   Lek Tafen Nasal 32 μg zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid. Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.

   Lek Tafen Nasal 32 μg jest stosowany w:

   • leczeniu i zapobieganiu objawom alergii, takim jak katar sienny (wywołany np. pyłkiem traw) oraz objawom całorocznego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa), wywoływanemu przez np. kurz domowy, u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat,
   • leczeniu objawów polipów nosa (niewielkie narośla na błonie śluzowej nosa) u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal 32 μg

   Kiedy nie stosować leku Tafen Nasal 32 μg

   • jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
   • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienie z nosa.
   • jeśli u pacjenta wokół ust, nosa lub oczu występują pęcherze związane z opryszczką.

   Ostrzeżenia i środki ostrożności

   Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal 32 μg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

   • jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy kortykosteroidów, na przykład tabletki lub leki przyjmowane we wstrzyknięciach albo wziewnie, nie należy nagle przerywać przyjmowania tych leków.
   • lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas, lekarz zbada stan błony śluzowej nosa co najmniej raz na 6 miesięcy;
   • lek był stosowany w dawkach większych niż zalecane, lekarz może przepisać steroidy w postaci tabletek do stosowania w okresach stresu (takiego jak zakażenie) lub przed operacją;
   • u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej nosa, stosowanie leku Tafen Nasal 32 μg nie jest zalecane;

Informacje o leku Tafen Nasal 32 μg

U pacjenta pojawiły się zakaźne pęcherze (opryszczka) w okolicy warg, nosa lub oczu;

Jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak utrzymująca się gorączka;

Jeśli pacjent ma cukrzycę, kortykosteroidy mogą zwiększać stężenie cukru we krwi;

U pacjenta występują krwawienia z nosa, stosowanie leku Tafen Nasal 32 μg nie jest zalecane;

Pacjent przebył niedawno operację lub uraz nosa i nie nastąpiło jeszcze pełne wyleczenie, stosowanie leku Tafen Nasal 32 μg nie jest zalecane;

Zakażenia oraz inne przeciwwskazania

U pacjenta stwierdzono zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze nosa; Tafen Nasal 32 μg można stosować wyłącznie, jeśli jednocześnie przepisane są leki do leczenia tych zakażeń;

Jeśli pacjent ma lub miał kontakt z osobą chorą na gruźlicę, odrę lub ospę wietrzną;

Pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, gdyż stężenie budezonidu w organizmie może się zwiększyć; lekarz może zalecić badanie wątroby i w zależności od wyniku zmniejszyć dawkę leku;

Pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy i lekarz zmienił mu lek w innej postaci na aerozol do nosa;

Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach miejscowo podawane kortykosteroidy mogą powodować działania niepożądane wpływające na cały organizm

Dawkowanie i zalecenia

Aby lek był skuteczny, nozdrza muszą być oczyszczone. Dlatego przed przyjęciem dawki należy wydmuchać nos;

Działanie leku na objawy może wystąpić dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia;

Sportowcy powinni zachować ostrożność, ponieważ lek ten zawiera czynny składnik

Ostrzeżenia

Dzieci i młodzież

Tafen Nasal 32 μg a inne leki

Leki, które mogą oddziaływać z Tafen Nasal 32 μg:

- zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C)

- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. zawierające kwas acetylosalicylowy)

- heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi)

- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki

- kobimetynibu (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów skóry i błon śluzowych)

- leków wpływających na metabolizm w wątrobie, zwanych induktorami enzymów

- leków zawierających węgiel aktywowany, stosowanych w celu złagodzenia bólu żołądka, w refluksie żołądkowym lub w celu zmniejszenia gazów jelitowych

- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal 32 μg i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Tafen Nasal 32 μg w okresie ciąży, chyba że wcześniej zostało to ustalone z lekarzem.

Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak w stosowanych zwykle dawkach nie powinien mieć wpływu na niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tafen Nasal 32 μg może powodować niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpi ono u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tafen Nasal 32 μg zawiera sorbinian potasu

Tafen Nasal 32 μg zawiera sorbinian potasu. Może on powodować podrażnienie skóry lub błony śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jak stosować Tafen Nasal 32 μg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tafen Nasal 32 μg jest przeznaczony do podawania donosowego, zgodnie z zamieszczonym poniżej opisem sposobu stosowania.

Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi objawy.

3 DE/H/xxxx/WS/1478

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Dawka początkowa

Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat:Zalecaną dawką początkową leku jest 8 dawek po 32 mikrogramy/dawkę odmierzoną aerozolu TafenNasal 32 μg (256 mikrogramów) na dobę.Lek można stosować:

• raz na dobę 4 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano
• lub
• dwa razy na dobę 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego wieczorem.

Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.W przypadku stosowania u dzieci przez czas dłuższy niż 2 miesiące w ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja lekarza pediatry.Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.Na przykład, jeśli u pacjenta występuje katar sienny, leczenie należy rozpocząć około 2 tygodni przed okresem, kiedy zazwyczaj pojawiają się objawy kataru siennego i przerwać stosowanie leku po zakończeniu sezonu pylenia.

Dawka podtrzymująca

Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni. Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.

Polipy nosa

Dorośli:Zalecaną dawką początkową leku jest 8 dawek po 32 mikrogramy/dawkę odmierzoną aerozolu Tafen Nasal 32 μg (256 mikrogramów) na dobę.Lek można stosować:

• raz na dobę 4 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano
• lub
• dwa razy na dobę 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego wieczorem.

Po uzyskaniu działania należy stosować najmniejszą dawkę leku, która zapewnia złagodzenie objawów.Zastosowanie więcej niż 8 zalecanych dawek leku Tafen Nasal 32 μg nie zwiększy skuteczności leku.

Czas trwania leczenia: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Tafen Nasal 32 μg. Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny. Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.

Sposób podawania

1. W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
2. Potrząsnąć butelką. Zdjąć wieczko ochronne.

Ryc. 1

3. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2. Przed pierwszym użyciem leku Tafen Nasal 32 μg należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek). Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 godziny. Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować. Jeśli przerwy w stosowaniu leku Tafen Nasal 32 μg są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.

Ryc. 2

4. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz). W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego. Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.

Ryc. 3

5. Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.

6. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

Czyszczenie aplikatora

Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej). Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według poniższych wskazówek:

• Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie.
• Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę.
• Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora.

Wprowadzenie do leku Tafen Nasal 32 μg

Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafen Nasal 32 μg. Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy stosować dokładnie tyle leku, ile zalecił lekarz. Stosowanie większej lub mniejszej dawki leku może spowodować nasilenie objawów choroby.

Jeśli zastosowano większą dawkę leku Tafen Nasal 32 μg niż zalecana, należy kontynuować stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania. Nie należy się spodziewać żadnych problemów zdrowotnych. Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 8 dawek leku Tafen Nasal 32 μg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tafen Nasal 32 μg. W przypadku pominięcia zastosowania dawki o odpowiedniej porze, należy ją zastosować tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wydzielina z nosa). Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy przeznaczone do wstrzykiwań, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Tafen Nasal 32 μg, można oczekiwać nasilenia się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu). W takim przypadku lekarz będzie leczył te objawy oddzielnie. Po zastosowaniu tego leku opisywano występowanie reakcji alergicznych: pokrzywki, świądu, wysypki skórnej, obrzęku naczynioruchowego objawiającego się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu i połykaniu oraz ogólnym uczuciem dyskomfortu. W przypadku wystąpienia tych objawów po zastosowaniu leku Tafen Nasal 32 μg należy przerwać stosowanie leku Tafen Nasal 32 μg i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia lekiem Tafen Nasal 32 μg mogą występować następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie
• Niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa
• Krwawienia z nosa (bezpośrednio po podaniu)
• Ból w jamie ustnej i (lub) gardle

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zaczerwienienie skóry
• Podrażnienie skóry
• Skurcze mięśni

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Reakcja anafilaktyczna
• Kruchość kości (po długotrwałym stosowaniu leku)
• Siniaki lub stłuczenia

DE/H/xxxx/WS/1478

Skutki uboczne Tafen Nasal 32 μg

Zaburzenia, które mogą pojawić się podczas stosowania leku Tafen Nasal 32 μg to:

• zwiększone ciśnienie w oczach
• nieostre widzenie
• ranki lub bolesne nadżerki w jamie nosowej
• perforacja przegrody oddzielającej nozdrza (przegrody nosowej)
• zaburzenia głosu
• wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
• zahamowanie czynności nadnerczy. Może to spowodować utratę apetytu, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe.

Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy niepożądane

Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak:

• jaskra (ból oka, zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie)
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• ból głowy
• kandydoza nosa i jamy ustnej i gardła (trudności w jedzeniu i (lub) połykaniu, pleśniawki)

Działanie ogólnoustrojowe

Kortykosteroidy donosowe w dużych dawkach i podawane przez długi czas mogą mieć wpływ na organizm. Mogą wystąpić takie objawy, jak:

• hiperkortyzolemia (zwiększenie masy ciała, księżycowata twarz, zmęczenie i (lub) zwiększenie obwodu brzucha)

(treść dalsza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku jakichkolwiek niepożądanych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Tafen Nasal 32 μg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tafen Nasal 32 μg

• Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona 0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 32 mikrogramy (μg) budezonidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza dyspersyjna (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (89:11 w/w)), polisorbat 80, potasu sorbinian (E 202), glukoza bezwodna, disodu edetynian, kwas solny stężony, kwas askorbowy (E 300), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Tafen Nasal 32 μg i co zawiera opakowanie

Tafen Nasal 32 μg jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.

Tafen Nasal 32 μg jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z plastikową pompką rozpylającą i polipropylenowym aplikatorem do nosa: 1 x 120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
tel. 22 209 70 00

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
• Dania: Budesonid "Sandoz"
• Norwegia: Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
• Polska: TAFEN NASAL 32 µg
• Szwecja: Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

8 DE/H/xxxx/WS/1478