Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tagant, 40 mg, tabletki powlekane

Tagant, 80 mg, tabletki powlekane

Enzalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tagant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tagant
3. Jak przyjmować lek Tagant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tagant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tagant i w jakim celu się go stosuje

Lek Tagant zawiera substancję czynną enzalutamid. Lek Tagant jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który:

• nie odpowiada już na terapię hormonalną lub na leczenie chirurgiczne, mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu
• rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne, mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu
• u mężczyzn, którym usunięto wcześniej gruczoł krokowy lub którzy zostali poddani naświetlaniu i mieli szybki wzrost stężenia PSA, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną mającą na celu zmniejszenie stężenia testosteronu

Jak działa lek Tagant

Tagant jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tagant

Kiedy nie przyjmować leku Tagant:

• jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• w ciąży lub przy możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Drgawki

Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmujących Tagant i u mniej niż 3 na 1000 osóbprzyjmujących placebo (patrz „Lek Tagant a inne leki” poniżej oraz w punkcie 4. „Możliwe działanianiepożądane”).

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować drgawki lub zwiększać podatność nawystępowanie drgawek ( patrz poniżej „Lek Tagant a inne leki”).

Jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawkowy w trakcie leczenia:Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować, czy pacjent powinienprzerwać stosowanie leku Tagant.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów leczonych lekiem Tagant rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący,odwracalny stan obejmujący mózg). Jeżeli u pacjenta wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy,zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów

Istnieją zgłoszenia występowania nowych (drugich) przypadków raka u pacjentów leczonych lekiemTagant, w tym raka pęcherza i okrężnicy.

Jeśli podczas przyjmowania leku Tagant wystąpią objawy krwawienia z przewodu pokarmowego,pojawi się krew w moczu lub często odczuwana pilna potrzeba oddania moczu, należy jak najszybciejskontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tagant należy to omówić z lekarzem:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła poważna wysypka lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu leku Tagant lub innych leków
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)
• jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, np. docetaksel
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek

Lek Tagant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje. Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Tagant.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Tagant mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina)
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. petydyna)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie leku Tagant lub Tagant może wpływać na działanie tych leków.

• zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
• leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol)
• leczenia raka (np. kabazytaksel)
• leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
• (lista kontynuowana)

Lek Tagant może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i jako część detoksykacji uzależnienia od narkotyków), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej. Dawka leku Tagant lub jakiegokolwiek innego leku przyjmowanego przez pacjenta może wymagać zmiany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Tagant nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten, przyjmowany przez kobiety w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub spowodować utratę ciąży. Nie wolno stosować tego leku przez kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią.

Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.

Informacje dotyczące stosowania leku Tagant

Stosunki seksualne

Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem, pacjent podejmuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji. Jeżeli pacjent podejmuje stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Opiekunki pacjentów

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Tagant”, w którym opisano w jaki sposób postępować z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tagant może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących lek Tagant zgłaszano drgawki. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek należy zwrócić się do lekarza.

Lek Tagant zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Tagant

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Zalecana dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane o mocy 40 mg lub dwie tabletki powlekane o moc 80 mg), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.
• Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Tabletek nie należy przecinać, kruszyć lub żuć przed połknięciem.
• Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem Tagant. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać uszkodzonych lub zniszczonych tabletek Tagant bez rękawiczek ochronnych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Tagant

Jeżeli pacjent przyjął większą liczbę tabletek niż przepisano, należy przerwać stosowanie leku Tagant i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia Tagant

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć Tagant o zwykłej porze, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli pacjent zapomni przyjąć Tagant w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć następnego dnia. Jeżeli pacjent zapomni przyjąć Tagant dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tagant

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Napad drgawkowy

Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmujących Tagant i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo. Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego. Jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawkowy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać przyjmowanie leku Tagant.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów leczonych lekiem Tagant rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli u pacjenta wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Zmęczenie, upadek, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 osób)
Ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie, zmiana w odczuwaniu smaku.

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 osób)
Omamy, trudności w jasnym myśleniu, mała liczba białych krwinek, zwiększone poziomy enzymów wątrobowych w badaniu krwi (oznaka problemów z wątrobą).

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka, w tym nudności, reakcja skórna powodująca czerwone kropki lub plamy na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), lub inna poważna reakcja skórna objawiająca się jako czerwonawe, niepodwyższone, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, co może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tagant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tagant

• Substancją czynną jest enzalutamid.
• Każda tabletka powlekana leku Tagant 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidu.
• Każda tabletka powlekana leku Tagant 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidu.

Pozostałe składniki:
Rdzeń tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), talk (E553b).

Jak wygląda lek Tagant i co zawiera opakowanie

Tagant, 40 mg, tabletki powlekane są to żółte, okrągłe tabletki powlekane (tabletki) o średnicy 10,1 mm ± 5% z wytłoczoną liczbą „40” po jednej stronie.

Każde pudełko zawiera 112 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium-OPA/Aluminium/PVC lub w blistrach z folii Aluminium-OPA/Aluminium/PVC z perforacjami zawierającymi pojedyncze dawki 112 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Tagant jest również dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z pojemnikiem z propylenu (PP) zawierającym środek pochłaniający tlen oraz z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierających 112 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Tagant, 80 mg, tabletki powlekane są to żółte, owalne tabletki powlekane (tabletki) o wymiarach 17,1 mm x 9,1 mm ± 5% z wytłoczoną liczbą „80” po jednej stronie.

Informacje o leku Tagant

Każde pudełko zawiera 56 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium-OPA/Aluminium/PVClub w blistrach z folii Aluminium-OPA/Aluminium/PVC z perforacjami zawierającymi pojedynczedawki 56 x 1 tabletek powlekanych.

Tagant jest również dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z pojemnikiem z polipropylenu (PP) zawierającym środek pochłaniający tlen oraz z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierających 56 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38,
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:

Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Tagant 40 mg, filmomhulde tabletten, Tagant 80 mg, filmomhulde tabletten
• Czechy: Tagant
• Węgry: Tagant 40 mg, filmtabletta, Tagant 80 mg, filmtabletta
• Polska: Tagant
• Rumunia: Tagant, 40 mg, comprimate filmate, Tagant, 80 mg, comprimate filmate
• Słowacja: Tagant, 40 mg, Tagant, 80 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7