Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamoxifen-EGIS, 20 mg, tabletki

Tamoxifenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tamoxifen-EGIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-EGIS
3. Jak stosować lek Tamoxifen-EGIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamoxifen-EGIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tamoxifen-EGIS i w jakim celu się go stosuje

Tamoxifen-EGIS należy do grupy leków antyhormonalnych, jest to niesteroidowy lek, który w niektórych tkankach wykazuje takie samo działanie jak estrogen (żeński hormon płciowy), podczas gdy w innych tkankach hamuje działanie estrogenu.Lek ten, z uwagi na swoje złożone działanie jest przeznaczony do leczenia raka piersi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-EGIS

Kiedy nie stosować leku Tamoxifen-EGIS

Jeśli pacjentka ma uczulenie na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6.);

Jeśli pacjentka jest w ciąży.

Nie należy przyjmować leku Tamoxifen-EGIS, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunkówodnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutyprzed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Inne problemy zdrowotne mogą mieć wpływ na możliwość stosowania tego leku i dlatego należypowiadomić lekarza:

• jeśli pacjentka ma zaburzoną czynność wątroby,
• jeśli u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi i lekarz nie rozpoznał czym były

Przeciwwskazania do stosowania leku Tamoxifen-EGIS:

• jeśli u kogoś w rodzinie pacjentki występowały zakrzepy krwi z nieznanych przyczyn,
• jeśli lekarz stwierdził u pacjentki chorobę dziedziczną zwiększającą ryzyko zakrzepów krwi,
• jeśli pacjentka ma przerzuty nowotworu do kości,
• jeśli pacjentka ma duże stężenia lipidów we krwi,
• jeśli pacjentka ma chorobę tarczycy,
• jeśli pacjentka ma zaburzenia hematopoezy,
• jeśli pacjentka ma problemy z oczami (zaćma),
• jeśli u pacjenta występował dziedziczny obrzęk naczynioruchowy.

Reakcje skórne:

Podczas stosowania leku Tamoxifen-EGIS mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Unikaj jednoczesnego stosowania:

Paroksetyny, fluoksetyny, bupropionu, chinidyny i cinakalcetu z tamoksyfenem.

Zabiegi chirurgiczne:

Przed operacją poinformuj lekarza o przyjmowaniu leku, aby uniknąć ewentualnych komplikacji.

Informacje dodatkowe:

Nie stosować leku Tamoxifen-EGIS u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku przyjmowania innych leków razem z tamoksyfenem.

Podsumowanie:

Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza i regularna kontrola podczas stosowania leku Tamoxifen-EGIS.

Leki stosowane w leczeniu i zalecenia dotyczące leku Tamoxifen-EGIS

Lista leków, które mogą mieć interakcje z lekiem Tamoxifen-EGIS:

• Leki takie jak warfaryna, które stosowane są w celu rozrzedzenia krwi. Znane są one jako leki przeciwzakrzepowe
• Ryfampicyna, która jest stosowana w leczeniu gruźlicy
• Leki takie jak anastrozol, letrozol i ekzemestan, znane jako inhibitory aromatazy, które są stosowane w leczeniu raka piersi
• Paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• Bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie)
• Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc)

Interakcje i zalecenia dotyczące leku Tamoxifen-EGIS

Tamoxifen-EGIS z alkoholem: Podczas stosowania leku Tamoxifen-EGIS nie zaleca się spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Tamoxifen-EGIS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w związku ze zgłaszanym zmęczeniem po zażyciu tamoksyfenu, należy zachować ostrożność, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdy takie objawy utrzymują się.

Tamoxifen-EGIS zawiera laktozę i sód: Każda tabletka zawiera 216,4 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Tamoxifen-EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka: W leczeniu raka piersi zalecana dawka to 20 mg do 40 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych 2 razy na dobę lub jako 1 dawka raz na dobę. Leczenie jest długotrwałe, może trwać wiele lat.

Ważne informacje dotyczące leku Tamoxifen-EGIS

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen-EGIS, należy niezwłocznie zwrócić siędo lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Tamoxifen-EGIS

W przypadku pominięcia dawki leku Tamoxifen-EGIS należy przyjąć ją jak tylko pacjentka sobie o tymprzypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Leczenie należykontynuować zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tamoxifen-EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Tamoxifen-EGIS jeśli nie zaleci tego lekarz, gdyż może tospowodować pogorszenie choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać przyjmowanie leku Tamoxifen-EGIS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ pacjent możewymagać pilnej pomocy medycznej:

• objawy zakrzepu krwi
• objawy udaru mózgu
• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• pokrzywka
• czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z zastępującychstanów:

• nietypowe krwawienie z pochwy
• upławy (nietypowa wydzielina z pochwy)
• uczucie dyskomfortu w dolnej części brzucha

Objawy te mogą oznaczać, że doszło do zmian błony śluzowej wyściełającej macicę (endometrium).Czasami zmiany mogą być ciężkie i mogą obejmować wystąpienie nowotworu. Zmiany mogą wystąpićpodczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Tamoxifen-EGIS.

Podział działań niepożądanych leku Tamoxifen-EGIS

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- nudności

- zatrzymanie płynów

- wysypki skórne

- uderzenia gorąca

- zmęczenie

- krwawienia z dróg rodnych

- upławy

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- anemia (problem z krwią, który oznacza, że jest za mało czerwonych krwinek)

- zmiany w widzeniu spowodowane zaćmą lub zmianami w siatkówce oka

- zwiększona ilość tłuszczów we krwi (stwierdzana w badaniach krwi)

- reakcje alergiczne

- skurcze nóg

- zmiany w macicy (zmiany w błonie wyściełającej macicę i łagodny rozrost)

- incydenty niedokrwienne mózgu

- bóle głowy

- uczucie pustki w głowie

- swędzenie narządów rozrodczych

- wypadanie włosów

- wymioty

- biegunka

- zaparcia

- zmiany w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby

- powstawanie komórek tłuszczowych w wątrobie

- bóle mięśniowe

- zmiany odczuwania (włączając zaburzenia smaku i drętwienie lub mrowienie skóry)

- zwiększone ryzyko zakrzepicy (skrzepliny w małych naczyniach)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- problemy z krwią; łatwe powstawanie siniaków, poważne infekcje, uczucie ogromnego zmęczenia lub zadyszki

- zmiany w widzeniu i trudności w widzeniu

- obrzęk trzustki; może powodować w brzuchu ból umiarkowany do ostrego

- zmiany w ilości wapnia we krwi; objawy obejmują uczucie ogromnego zmęczenia, duże nudności lub uczucie pragnienia. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, bo być może zleci on wykonanie badań krwi.

- rak endometrium

- stan zapalny płuc; objawy mogą przypominać zapalenie płuc (np. duszność i kaszel).

- marskość wątroby (problemy z wątrobą)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- ostre problemy z krwią; łatwe powstawanie siniaków, podatność na poważne infekcje; uczucie zmęczenia lub utraty tchu.

Skutki uboczne leku Tamoxifen-EGIS

Zmiany w rogówce oka

Kłopoty z nerwami łączącymi siatkówkę oka z mózgiem

Obrzęk nerwu ocznego

Okazjonalnie występowały ostre choroby wątroby zakończone zgonem pacjenta; te choroby wątroby to zapalenie wątroby, marskość, uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, niewydolność wątroby. Objawy mogą obejmować ogólnie złe samopoczucie z lub bez żółtaczki (zażółcenie skóry i białek oka).

Uszkodzenie naczyń krwi powodujące powstawanie czerwonych lub purpurowych plamek na skórze

Ostre choroby skóry; objawy to zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie skóry

Występowanie komórek błony wyściełającej macicę w innych częściach ciała, torbiele jajników lub nowotwór (objawy wymienione wcześniej)

Nienowotworowe zgrubienia wewnętrznego nabłonka pochwy (zwane polipami pochwowymi)

Powiększenie guza

Obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Zapalenie skóry charakteryzujące się wysypką lub rumieniem, bardzo często w miejscach wystawionych na działania światła (tzw. skórny toczeń rumieniowaty).

Zaburzenie skóry charakteryzujące się złuszczaniem skóry w miejscach wystawionych na działanie światła, spowodowane zwiększonym wytwarzaniem komórek pigmentujących (porfiryn) przez wątrobę.

Nawrót objawów popromiennych –zapalenie skóry obejmujące zaczerwienienie, obrzęk i (lub) pojawienie się pęcherzyków na skórze w miejscu po przebytej radioterapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tamoxifen-EGIS

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Tamoxifen-EGIS

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (odbarwienie).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamoxifen-EGIS

Substancją czynną leku jest tamoksyfen.

Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu w postaci tamoksyfenu cytrynianu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (216,4 mg), skrobia, mikrokrystaliczna celuloza, powidon,karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tamoxifen-EGIS i co zawiera opakowanie

Wygląd:

Białe lub szarawo-białe, okrągłe, płaskie ze ściętymi krawędziami tabletki bezwonne lub prawie bezwonne z napisem „ZT20” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Powierzchnia do przełamywania jest biała lub szarawo-biała.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie:

Blistry z folii Aluminium-OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)

Podmiot odpowiedzialny:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38
WĘGRY

Wytwórca:

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
WĘGRY

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do Przedstawiciela PodmiotuOdpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
tel. +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: