Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamoxifen Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane

Tamoxifenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tamoxifen Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz
3. Jak stosować Tamoxifen Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamoxifen Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamoxifen Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tamoxifen Sandoz jest syntetycznym lekiem przeciwestrogenowym stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami lub w leczeniu uzupełniającym po pierwotnej terapii raka piersi.

Bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe leku polega na hamowaniu procesu podziału jądra komórkowego w komórkach posiadających receptory estrogenowe i blokowaniu hormonalnego działania endogennego estradiolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz

Kiedy nie stosować leku Tamoxifen Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamoksyfen lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono:
  • znaczące zmniejszenie liczby płytek krwi (ciężką małopłytkowość),
  • znaczące zmniejszenie liczby krwinek białych (ciężką leukopenię),
  • zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Leku nie stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występował kiedyś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ lek Tamoxifen Sandoz może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszystkie niepokojące objawy, które wystąpią podczas stosowania tego leku. Należy zwłaszcza zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi:

• krwawienie z dróg rodnych u pacjentki po menopauzie;
• nieregularne krwawienia u pacjentki przed menopauzą;

PSUSA/00002846/202004+CDSv04

Wykrywanie i leczenie upławów

Uczucie wzmożonego ciśnienia w miednicy lub ból w obrębie miednicy może być objawem zwiększonego ryzyka zmian nowotworowych w błonie śluzowej macicy (endometrium). Lekarz zleci dokładne badania w celu ustalenia przyczyny tych objawów. Kobiety przed menopauzą przyjmujące tamoksyfen mogą doświadczyć zahamowania miesiączkowania. Pacjentki z zachowaną macicą powinny regularnie poddawać się badaniu ginekologicznemu w celu kontroli błony śluzowej macicy.

Badania i kontrola stanu pacjentów

Na początku leczenia tamoksyfenem lekarz zleci badania okulistyczne. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Leczenie tamoksyfenem zwiększa ryzyko choroby zakrzepowej, dlatego pacjenci ze współistniejącymi czynnikami ryzyka powinien być uważnie monitorowani. W przypadku pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi za pomocą techniki mikrochirurgicznej, tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powikłań związanych z zaburzeniami mikrokrążenia w płacie skórnym.

Kontrole i reakcje skórne

Pacjentom leczonym lekiem Tamoxifen Sandoz zaleca się regularne kontrole morfologii krwi, czynności wątroby oraz stężenia wapnia i triglicerydów w surowicy. Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne oddzielanie się naskórka, mogą wystąpić w związku ze stosowaniem leku. W razie pojawienia się objawów należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Interakcje leków i zalecenia

Przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach bez recepty. W szczególności należy wspomnieć o lekach przeciwzakrzepowych, lekach przeciwnowotworowych, antybiotykach, lekach stosowanych w leczeniu depresji oraz doustnych środkach antykoncepcyjnych, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia tamoksyfenem.

Zalecenia dotyczące przyjmowania

Tamoxifen Sandoz powinno być stosowane podczas posiłków, popijając tabletki w całości płynem. Przed przyjęciem leku w trakcie ciąży, karmienia piersią lub planowaniem ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Tamoxifen Sandoz - informacje

Ciąża i antykoncepcja

Leku Tamoxifen Sandoz nie wolno stosować podczas ciąży. Przed rozpoczęciem jego stosowanialekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. Podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz i przez9 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji niehormonalnej.Nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Należy ustalić z lekarzem, czy karmieniepiersią będzie przerwane, czy wskazane jest niepodejmowanie leczenia tamoksyfenem w czasiekarmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz możliwe sązaburzenia widzenia, zmęczenie i odczucie oszołomienia, zaburzające zdolność kierowania pojazdamii obsługiwania maszyn.

Zawartość laktozy i sodu

Tamoxifen Sandoz zawiera laktozę i sód. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się zlekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie leku

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj stosuje się tamoksyfen w dawce dobowej od 20 do 40 mg. Dawka 20 mg jest zazwyczaj wystarczająco skuteczna.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwaćstosowanie leku Tamoxifen Sandoz i zgłosić się do lekarza.

Działania niepożądane leku Tamoxifen Sandoz

Działania niepożądane leku Tamoxifen Sandoz występują rzadko. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Tamoxifen Sandoz może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Bardzo częste działania niepożądane:

Obrzęki, nudności, wysypka skórna, uderzenia gorąca, upławy, nieregularne cykle miesiączkowe, krwawienia z dróg rodnych, uczucie zmęczenia.

Częste działania niepożądane:

Przemijające zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, stłuszczenie wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Zmniejszenie liczby krwinek białych, udar mózgu, marskość wątroby, rak błony śluzowej macicy.

Rzadkie działania niepożądane:

Brak granulocytów, neuropatia oczna, torbiele jajników, ból kości, ból w okolicy tkanki objętej chorobą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Ciężka neutropenia, pancytopenia, skórna postać tocznia rumieniowatego, niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Można też zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do departamentu monitorowania.

Informacje kontaktowe: tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tamoxifen Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu poEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamoxifen Sandoz

Substancją czynną jest tamoksyfen. Jedna tabletka powlekana zawiera 30,4 mg cytrynianu tamoksyfenu, co odpowiada 20 mg tamoksyfenu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon (Kollidon 25), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 4000.

Jak wygląda lek Tamoxifen Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Tamoxifen Sandoz są białe, o gładkiej powierzchni, okrągłe, wypukłe po obu stronach, z rowkiem podziału po jednej stronie.

Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz 5 PSUSA/00002846/202004+CDSv04