Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamsulosin Aurovitas, 400 mikrogramów, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tamsulosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas
3. Jak stosować lek Tamsulosin Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tamsulosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Czynnym składnikiem leku Tamsulosin Aurovitas jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista receptorów α -adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Aurovitas:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje dotyczące leku Tamsulosin Aurovitas

Okresowe badania lekarskie są konieczne, aby monitorować zmiany stanu pacjenta i leczoną chorobę.

Rzadko, jak w przypadku innych leków tego rodzaju, podczas stosowania leku Tamsulosin Aurovitas może wystąpić omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy w postaci zawrotów głowy lub osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, powinien powiedzieć lekarzowi.

Przed operacją

Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja zaćmy (zmętnienie soczewki oka) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że poprzednio przyjmował lub planuje przyjmować lek Tamsulosin Aurovitas. Lekarz okulista może zastosować konieczne środki ostrożności, jeśli chodzi o zastosowane leczenie i technikę chirurgiczną. Należy zapytać lekarza, czy nie zaleci zaprzestania bądź czasowego przerwania podawania tego leku, jeśli planowana jest operacja z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji.

Lek Tamsulosin Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie leku Tamsulosin Aurovitas z jedzeniem i piciem

Lek Tamsulosin Aurovitas należy stosować po pierwszym posiłku w ciągu dnia.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Tamsulosin Aurovitas nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, więc jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on podejmować tych działań, które wymagają uwagi.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tamsulosin Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Informacje o leku Tamsulosin Aurovitas

Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Zazwyczaj lek Tamsulosin Aurovitas jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz moczowy i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem Tamsulosin Aurovitas.

Zalecenia dotyczące dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Aurovitas może prowadzić do nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenia częstości akcji serca, z uczuciem omdlewania. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli zapomniano o przyjęciu leku Tamsulosin Aurovitas, można przyjąć go w późniejszym terminie tego samego dnia. Jeśli zapomniano o przyjęciu dawki jeden dzień, należy pominąć ją i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami następnego dnia.

Przerwanie leczenia

Należy przyjmować lek tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia przed czasem może spowodować powrót objawów.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Tamsulosin Aurovitas może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku reakcji uczuleniowych takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, swędzenie i wysypka. Inne możliwe działania niepożądane obejmują zawroty głowy, zmiany w wytrysku oraz bóle głowy.

Skutki uboczne leku Tamsulosin Aurovitas

Występujące często:

osłabienie (astenia)

wysypka

świąd i pokrzywka

Rzadko:

omdlenie i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka)

trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadko:

bolesna, przedłużająca się i niepożądana erekcja (priapizm), w przypadku której wymagane jest natychmiastowe leczenie

ciężka choroba objawiająca się tworzeniem się pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu, dróg nosowych i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Nieznana:

zaburzenia widzenia

nieostre widzenie

krwawienie z nosa

wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)

nieprawidłowy nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), utrudnione oddychanie (duszność)

suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsulosin Aurovitas

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisprbat 80, sodu laurylosiarczan, triacetyna i wapnia stearynian.

Osłonka kapsułki: indygokarmin (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan.

Tusz: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tamsulosin Aurovitas i co zawiera opakowanie

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde. Oliwkowo-zielone nieprzezroczyste/pomarańczowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze „1EL”, z nadrukowanymi czarnym atramentem spożywczym znakami „D” na wieczku i „53” na korpusie. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki.

Lek Tamsulosin Aurovitas kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:

Wielkości opakowań: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 200 kapsułek twardych.

• Butelka z HDPE z zamknięciem PP w tekturowym pudełku:

Wielkości opakowań: 10 i 250 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

5

Tamsulosin Aurobindo - informacje o różnych nazwach handlowych w różnych krajach

Francja:

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Niemcy:

Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Włochy:

Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Malta:

Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Holandia:

Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Polska:

Tamsulosin Aurovitas

Portugalia:

Tansulosina Aurobindo

Rumunia:

Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită

Hiszpania:

Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023