Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TANATRIL, 5 mg, tabletki
TANATRIL, 10 mg, tabletki
TANATRIL, 20 mg, tabletki

(Imidaprili hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tanatril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanatril
3. Jak stosować lek Tanatril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tanatril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tanatril i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Tanatril jest imidapryl. Należy on do grupy leków, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Inhibitory ACE działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi i prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Tanatril jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanatril

Kiedy nie stosować leku Tanatril:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na imidapryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami, jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE;
• Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło);
• Jeśli pacjent ma dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy;
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży (należy także unikać stosowania leku Tanatril we wczesnym okresie ciąży, patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• W okresie karmienia piersią;
• Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, wywołane zwężeniem tętnicy nerkowej;
• Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jest poddawany dializie;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tanatril należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (diuretyki), w tym tzw. leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, kanrenon, amiloryd, eplerenon);
• Jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli;
• Jeśli pacjent przyjmuje sole potasu lub lit;
• Jeśli u pacjenta występują lub niedawno występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka;
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej z powodu niedostatecznego zaopatrzenia serca w tlen) lub choroba naczyniowa mózgu (wywołana zmniejszeniem przepływu krwi w naczyniach mózgu);
• (kontynuuj listę)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży. Tanatril nie jest zalecany do stosowania we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ jego stosowanie w tym okresie ciąży może być przyczyną poważnego uszkodzenia płodu.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi, stężenie elektrolitów (np. potasu) oraz stężenie leukocytów we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tanatril:”.

Lek Tanatril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Tanatril. Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których również przyjmowane są:

• Leki stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR);
• Inhibitory neprylizyny np.: sakubitryl/walsartan (stosowane w niewydolności serca) oraz racekadotryl (stosowany jako lek przeciwbiegunkowy);
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, amiloryd, triamteren) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora AT1 dla angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.

Stosowanie leku Tanatril z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku Tanatril przed posiłkiem. Alkohol może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe leku Tanatril.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Tanatril

Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Tanatril przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Tanatril chyba, że uzna za konieczne dalsze leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny. Nie zaleca się stosowania leku Tanatril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany później niż w trzecim miesiącu ciąży.

Nie wolno stosować leku Tanatril u matek karmiących piersią. Lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie nadmiernego zmęczenia i zawroty głowy, które zaburzają zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tanatril zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tanatril zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tanatril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli

U większości pacjentów lekarz zaleca początkową dawkę wynoszącą 5 mg, którą należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia, około 15 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością płynu.

Leczenie dawką początkową trwa co najmniej trzy tygodnie, następnie jeśli jest taka konieczność lekarz zaleca przyjmowanie większej dawki, dostosowując jej wielkość do skuteczności leczenia u danego pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi najczęściej 2,5 mg podawane raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U tych pacjentów lekarz zwykle zaleca mniejszą dawkę początkową leku, wynoszącą 2,5 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia

U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg imidaprylu raz na dobę, podawane pod ścisłym nadzorem medycznym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Tanatril u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tanatril

Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi objawiające się m.in. zawrotami głowy, omdleniem, zbyt wolną czynnością serca. W takim przypadku należy pacjenta

Działania niepożądane leku Tanatril

Położenie pacjenta w przypadku przedawkowania

Położyć na plecach z uniesionymi nogami i jak najszybciej wezwać lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Tanatril

Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak to możliwe z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lub stosować dwóch tabletek w krótkim odstępie czasu.

Przerwanie stosowania leku Tanatril

Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia imidaprylem, gdyż może to spowodować nasilenie objawów choroby. O sposobie odstawienia leku decyduje lekarz, zalecając zwykle stopniowe zmniejszanie dawek.

Możliwe działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji, zwanej obrzękiem naczynioruchowym należy przerwać stosowanie leku Tanatril i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału najbliższego szpitala. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Do objawów należy: obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób)

• Uczucie nadmiernego zmęczenia
• Kaszel

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób)

• Ból głowy
• Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować osłabienie, zawroty głowy lub uczucie ,,pustki’’ w głowie, niewyraźne widzenie i omdlenia
• Wysypka, świąd

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób)

• Zmniejszona liczba białych (leukopenia) lub czerwonych krwinek (niedokrwistość), stwierdzana w badaniach krwi
• Reakcje uczuleniowe, reakcje nadwrażliwości
• Bezsenność
• Zmęczenie
• Depresja
• Zaburzenia odczuwania smaku
• Obrzęk
• Zaburzenia równowagi
• Dezorientacja
• Dzwonienie, szum, brzęczenie lub trzaski w uszach (szumy uszne)

Objawy niepożądane

Kołatanie serca (uczucie silnego, szybkiego lub nierównego bicia serca)

Skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność)

Zapalenie zatok

Zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub cieknący katar)

Zapalenie języka

Zapalenie oskrzeli

Skrócenie oddechu (duszność)

Obrzęk naczynioruchowy górnych dróg oddechowych

Nudności

Wymioty

Biegunka

Zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)

Ból brzucha

Zaparcie

Uczucie suchości w jamie ustnej

Zablokowanie jelita (niedrożność jelit)

Zapalenie trzustki

Zapalenie wątroby

Zaburzenia czynności nerek

Białkomocz

Częstość nieznana

Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) lub niektórych białych krwinek (agranulocytoza), niedokrwistość na skutek zaburzenia czynności szpiku kostnego

Wyprysk

Pokrzywka

Senność

Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczna rozpływna naskórka

Wysypka podobna do łuszczycy

Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia widzenia

Zawroty głowy

Uczucie szybkiego bicia serca, nierówne bicie serca

Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej po wysiłku lub na skutek zdenerwowania (dławica piersiowa)

Zawał mięśnia sercowego

Przejściowy udar mózgu (przejściowe napady niedokrwienne mózgu)

Krwotok do mózgu

Wypadanie włosów (łysienie)

Ostra niewydolność nerek

Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek i wątroby

Impotencja

Dyskomfort w jamie ustnej i gardle

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tanatril

Lek przechowywać w temperaturze do 30ºC, chronić od wilgoci.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tanatril

Substancją czynną leku jest imidaprylu chlorowodorek.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia kukurydziana żelowana, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, glicerolu distearynian (typ I).

Jak wygląda lek Tanatril i co zawiera opakowanie

Prawie biała, podłużna, dwuwypukła tabletka o prostych krawędziach, z rowkiem dzielącym po obu strona. Opakowanie zawiera 2 blistry po 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: