Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Targin
3. Jak stosować lek Targin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Targin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje

Lek Targin ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin. Tabletki mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Leczenie przeciwbólowe

Lek Targin jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylko z zastosowaniem leków opioidowych. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.

Jakie jest działanie przeciwbólowe tabletek

Tabletka zawiera: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje czynne. Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Targin i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Targin – naloksonu chlorowodorek – zapobiega zaparciom. Zaburzenie pracy jelit to typowy skutek niepożądanego działania leków opioidowych.

Leczenie w zespole niespokojnych nóg

Lek Targin jest wskazany w leczeniu objawowym drugiego rzutu zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego u pacjentów u których nieskuteczne było leczenie dopaminergiczne. Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg mają nieprzyjemne odczucia w kończynach. Mogą one pojawiać się u pacjenta w pozycji siedzącej lub leżącej i ustępują wówczas, gdy pojawia się nieodparta chęć poruszania nogami, czasem rękami lub innymi częściami ciała. To sprawia, że siedzenie nieruchomo i spanie jest bardzo trudne. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.

Jakie jest działanie tabletek w zespole niespokojnych nóg

Tabletki zmniejszają nieprzyjemne odczucia oraz zmniejsza chęć poruszania kończynami.

Druga substancja czynna leku Targin naloksonu chlorowodorek, ma na celu przeciwdziałanie zaparciom.

Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcia) są typowym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Targin

Kiedy nie stosować leku Targin

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Targin:

Przeciwwskazania:

1. jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),

2. jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,

3. jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,

4. jeżeli występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

Zaburzenia oddychania związane ze snem:

Lek Targin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pożądane postępowanie:

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymi tabletkami rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.

Ważne wskazówki:

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy łamać, żuć ani kruszyć tabletek. Przyjmowanie złamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku.

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ciężka biegunka może to być spowodowane działaniem naloksonu. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany na lek Targin po wcześniejszym stosowaniu innych opioidów mogą początkowo wystąpić tzw. objawy odstawienia, np. niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

Tolerancja, zależność od leku, uzależnienie:

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Targin może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia od leku Targin:

Jeśli podczas przyjmowania leku Targin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.

Informacje o leku Targin

Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.

Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana.

Pacjent sosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”.

Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku.

Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

Wskazówki i ostrzeżenia:

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Targin”).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki oraz dróg żółciowych.

W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy poinformować o tym fakcie lekarza.

Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Targin.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję hormonów, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowane były duże dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie utrzymujące się objawy, takie jak: nudności (także wymioty), utratę apetytu, męczliwość i osłabienie, zawroty głowy, nieregularność cyklu menstruacyjnego, impotencję, bezpłodność lub zmniejszone libido - powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia trybu monitorowania poziomu hormonów.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek.

Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej i wchłonęły się, w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.

Nieprawidłowe stosowanie leku Targin:

Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów odstawienia. Nigdy nie należy nadużywać leku Targin, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Targin może spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ tabletki jako składnik zawierają nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Stosowanie leku Targin może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających (dopingowych). Stosowanie leku Targin jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.

Lek Targin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jakcitalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą wystąpić wówczas objawy,takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych,pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni,temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się zlekarzem.

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jakbenzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresjaoddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tychleków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Targin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę iczas trwania skojarzonego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśleprzestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanieznajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna ipregabalina,
• leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe),
• leki stosowane przy leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (lekiprzeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotycznezawierające fenotiazyny neuroleptyki),
• leki zwiotczające mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli stosuje się leki z poniższej listy ponieważ łączne stosowanie tychleków oraz leku Targin może powodować działanie inne, niż oczekiwane:

• leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może byćwydłużony lub skrócony,
• antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• azolowe leki przeciwgrzybiczne (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lubpozakonazol),
• leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu HIV (przykłady obejmują rytonawirindynawir, nelfinawir oraz sakwinawir),
• cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę),
• ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajówbólu),
• fenytoina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów),
• dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca).

Targin - informacje o leku

Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Targin z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) lub naltreksonem.

Targin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin jest przeciwwskazane.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie leku Targin przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli lek Targin stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (powolny i płytki oddech).

Karmienie piersią

Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodon przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Targin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Targin może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego działania można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Targin, po każdorazowym zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak, gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku Targin, zaburzenia te ustępują.

Lek Targin może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych efektach.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Targin zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (cukier mleczny).

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 5 mg + 2,5 mg zawiera 68,17 mg laktozy bezwodnej.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 61,04 mg laktozy bezwodnej.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 20 mg + 10 mg zawiera 51,78 mg laktozy bezwodnej.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 40 mg + 20 mg zawiera 103,55 mg laktozy bezwodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.

Jak stosować lek Targin

Lek Targin - zalecenia dotyczące stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Targin, kiedy i jak długo pacjent ma przyjmować lek, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Targin“).

Lek Targin dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać.

Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3: „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin“).

Dawkowanie

Leczenie przeciwbólowe

Dorośli

Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku w odstępach co 12 godzin.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Dawka początkowa to 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce leku Targin

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Targin powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania objawów zespołu niespokojnych nóg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Targin jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobowa to 60 mg oksykodonu chlorowodorku i 30 mg naloksonu chlorowodorku.

Leczenie przeciwbólowe lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz zaordynuje lek ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować tych tabletek (patrz też punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Targin nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Stosowanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości (bez żucia), popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić, żuć ani kruszyć (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia

Zasadniczo nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu tymi tabletkami, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal ich potrzebuje.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie leku może objawiać się:

• zwężeniem źrenic
• powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa)
• sennością, aż do utraty przytomności
• zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia)
• spowolnieniem tętna
• spadkiem ciśnienia krwi
• zaburzeniami mózgu (określanymi jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.

Ważne informacje dotyczące leku Targin

Należy unikać angażowania się w czynności wymagające zwiększonej uwagi (np. kierowanie pojazdami).

Pominięcie zastosowania leku Targin lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę niezwłocznie. Następnie należy przyjmować lek według zwykłego harmonogramu.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę. Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić do początkowego harmonogramu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Targin

Nie należy przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u osób podatnych.

Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych przeciwbólowo

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• ból brzucha
• zmniejszenie apetytu aż do utraty
• uczucie niezwykłego osłabienia
• itd.

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• wzdęcie brzucha
• palpitacje
• katar
• itd.

Skutki uboczne oksykodonu

Często występujące skutki uboczne:

• splątanie
• złe samopoczucie ogólne
• nadwrażliwość/reakcje
• depresja
• bóle alergiczne
• nerwowość
• opuchlizna dłoni, kostek i stóp
• zmniejszenie masy ciała
• ucisk w klatce piersiowej
• problemy z koncentracją
• urazy powypadkowe, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa

Rzadziej występujące skutki uboczne:

• zwiększenie częstości tętna
• zmiany w uzębieniu
• uzależnienie od leku
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Nieokreślone częstotliwości skutków ubocznych:

• stan euforii
• płytki oddech
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• silna senność
• trudności w oddawaniu moczu

Działania niepożądane oksykodonu:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem, zwężenie źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich.

Często występujące działania niepożądane:

• zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia)
• zmniejszenie aktywności
• problemy z oddawaniem moczu
• czkawka

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• zaburzenia koncentracji
• migreny
• zmiany głosu (chrypka)
• zaczerwienienie skóry

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• smołowate stolce
• zwiększony apetyt
• krwawiące dziąsła
• zakażenia, takie jak

opryszczka zwykła, swędząca wysypka, opryszczka mogąca powodować pęcherze wokół ust lub narządów płciowych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ostre uogólnione reakcje
• brak miesiączki
• zaburzenia przepływu żółci

alergiczne reakcje, zespół abstynencyjny, próchnica noworodka, zwiększona wrażliwość na ból zastawkę w jelitach mogące powodować silny ból w górnej części brzucha

Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych z zespołu niespokojnych nóg

Bardzo często (może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• ból głowy
• nudności
• zmęczenie lub senność
• pocenie się
• wyczerpanie, zaparcia

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
• uderzenia gorąca
• swędzenie skóry

spadek ciśnienia krwi, reakcje skórne, wysypka, problemy z zasypianiem, wzrost ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, depresja, ból brzucha, dreszcze, uczucie zawrotów głowy lub "wirowania", suchość w jamie ustnej, ból, wymioty, pragnienie, zaburzenia koncentracji, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, drżenie wątrobowych, mrowienie dłoni lub stóp, zaburzenia widzenia, zawroty głowy

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• zmniejszenie popędu seksualnego
• wiatry
• puchniecie rąk, kostek i stóp

zaburzenia erekcji, epizody nagłego zasypiania, objawy odstawienia takie jak pobudzenie powypadkowe, uszkodzenie neurologiczne

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• ciężka senność
• odbijanie się

zaburzenia mówienia, niestrawność, nieprawidłowe myślenie, omdlenia, zmiany w uzębieniu, niepokój, ucisk w klatce piersiowej, kolka żółciowa, skurcze mięśni, drżenia mięśni, kołatanie serca, bóle mięśni, euforia, wzrost tętna

Objawy niepożądane leku Targin:

- halucynacje

- płytki oddech

- trudności w oddawaniu

- koszmary nocne

- kaszel moczu

- napady drgawkowe

- katar

- zwiększone parcie na mocz (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi)

- ziewanie

- ogólne złe samopoczucie

- wzdęcia

- utrata masy ciała

- biegunka

- zwiększenie masy ciała

- uzależnienie od leku

- zachowania agresywne

- uczucie niezwykłej słabości

- uczucie braku energii

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych.

Jak przechowywać lek Targin:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należyprzechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu. Nie stosować tego leku po upływieterminu ważności.

Warunki przechowywania:

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

- Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić przed światłem.

- Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Targin: Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Targin, 5 mg +2,5 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,73 mg naloksonu chlorowodorkudwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna,talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30569: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanudwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, błękit brylantowy FCF (E133), lak.

Targin, 10 mg +5 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorkudwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezustearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II White 85F18422: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany,tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Targin, 20 mg +10 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada10,9 mg naloksonu chlorowodorku i 9 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezustearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Pink 85F24151: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanudwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

Targin, 40 mg +20 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada21,8 mg naloksonu chlorowodorku i 18 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezustearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Yellow 85F32109: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany,tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Targin i co zawiera opakowanie

Targin, 5 mg +2,5 mg
Niebieskie, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone“OXN“ po jednejstronie i “5“ po drugiej stronie.

Targin, 10 mg +5 mg
Białe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednejstronie i “10“ po drugiej stronie.

Targin, 20 mg +10 mg

Informacje o tabletkach Targin

Różowe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednejstronie i “20“ po drugiej stronie.

Targin, 40 mg +20 mg

Żółte, podłużne tabletki powlekane, o nominalnej długości 14 mm oznaczone “OXN“ po jednejstronie i “40“ po drugiej stronie.

5mg+2.5mg; 10mg+5mg; 20mg+10mg

Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98i 100 tabletek lub w opakowaniu szpitalnym zawierającym 100 (10 x 10) tabletek lub w butelce, zzamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi, zawierającej 100 tabletek.

40mg+20mg

Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98i 100 tabletek lub w opakowaniu szpitalnym zawierającym 100 (10 x 10) tabletek lub w butelce, zzamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi, zawierającej 100 tabletek lub wopakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka kartonowe, każde zawierające 50 tabletek.

W Polsce są dopuszczone do obrotu następujące wielkości opakowań: 30 i 60 tabletek w blistrze,w tekturowym pudełku oraz 100 tabletek w butelce z HDPE, z zamknięciem z PP zabezpieczającymprzed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań mogą być dostępne na rynku.

Numer serii na blistrze oznaczono skrótem Lot.

Termin ważności na blistrze oznaczono skrótem EXP.

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dania

Wytwórcy

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg, Niemcy

Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Holandia

Importer i wytwórca

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,ul. Międzyborska 11B lok. 104, 04-041 Warszawa, tel. +48 22 3824850.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten

Belgia Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg>

Informacje o leku Targinact

Chorwacja

Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s produljenim oslobadanjem

Cypr

Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης

Czechy

Targin <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým uvolňováním

Niemcy

Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten

Dania

Targin

Estonia

Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet

Hiszpania

Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación prolongada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025