Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Amoksycylina + kwas klawulanowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Taromentin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taromentin
3. Jak stosować lek Taromentin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Taromentin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Taromentin i w jakim celu się go stosuje

Taromentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Taromentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu. Taromentin jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych rodzajów zakażeń oraz w zapobieganiu zakażeniom związanym z dużymi zabiegami operacyjnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taromentin

Kiedy nie stosować leku Taromentin

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Taromentin

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Taromentin. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Taromentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Taromentin pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną;
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek;
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Taromentin.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Taromentin w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Taromentin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Taromentin u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Taromentin. Taromentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Inne leki i Taromentin

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Taromentin pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Taromentin.

Jeśli równocześnie z lekiem Taromentin pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Taromentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Taromentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Taromentin

Lek Taromentin zawiera sód.

Lek Taromentin, 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 151 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 7,55% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 151 mg, co odpowiada 7,55% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, zaś w maksymalnej dawce dobowej 453 mg co odpowiada 22,65% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozpuszczalnika.

W razie przyjmowania maksymalnej dawki dobowej leku (2000 mg +200 mg 3 razy na dobę) przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Taromentin zawiera potas

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 42,02 mg (albo 1,07 mmol) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość potasu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 42,02 mg co odpowiada 1,07 mmola potasu, zaś w maksymalnej dawce dobowej 126,06 mg co odpowiada 3,21 mmola potasu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Zawartość potasu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości potasu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości potasu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.

Jak stosować lek Taromentin

Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku. Lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel tj. lekarza lub pielęgniarkę.

Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie:

Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg: Zwykle stosowana dawka (1000 mg + 100 mg), podawana co 8 do 12 godzin.

Dawkowanie leku Taromentin

Większa dawka (1000 mg + 100 mg), podawana co 8 godzin lub (2000 mg + 200 mg), podawana co 12 godzin. W bardzo ciężkich zakażeniach dawka może być zwiększona maksymalnie do 2000 mg + 200 mg, podawanej co 8 godzin.

Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi Dawka (1000 mg + 100 mg) do (2000 mg + 200 mg), podawana przed zabiegiem w czasie wprowadzania ogólnego znieczulenia. Dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu.

Dawkowanie dla dzieci

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg: dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach. Dzieci w wieku 3 miesięcy i powyżej: (50 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała, podawane co 8 godzin. Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub masie ciała mniejszej niż 4 kg: (50 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała, podawane co 12 godzin.

Dawkowanie dla pacjentów z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Taromentin lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Sposób podawania leku Taromentin

Taromentin jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lek należy podawać w infuzji dożylnej w czasie 30 do 40 minut. Taromentin nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Podczas stosowania leku zalecane jest picie dużej ilości płynów.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Taromentin może powodować działania niepożądane. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką skórną.

W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Objawy niepożądane leczenia Taromentin

Na podstawie poniższego tekstu można zidentyfikować różne objawy niepożądane związane z leczeniem Taromentin:

Zapalenie naczyń krwionośnych

Zapalenie naczyń krwionośnych może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może też dotyczyć innych części ciała.

Gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów

Gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie mogą być objawami niepożądanymi.

Omdlenie i inne objawy

Objawy takie jak omdlenie, ból w klatce piersiowej lub obrzęk naczynioruchowy również mogą być związane z leczeniem Taromentin.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego może objawiać się wodnistą biegunką z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i gorączką.

Ostre zapalenie trzustki

Silny i ciągły ból w okolicy żołądka może wskazywać na ostre zapalenie trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami

Zapalenie jelit indukowane lekami, szczególnie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, może objawiać się powtarzającymi się wymiotami.

Jeśli wystąpią którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane

Do częstych działań niepożądanych leczenia Taromentin należą pleśniawki i biegunka.

Niezbyt częste objawy niepożądane

Niezbyt częste objawy niepożądane mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, nudności, wymioty, niestrawność, zawroty głowy i ból głowy.

Jeśli wystąpią, lek Taromentin powinno się przyjmować przed jedzeniem.

Rzadkie objawy niepożądane

Rzadkie objawy niepożądane leczenia Taromentin mogą obejmować wysypkę, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku

Mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi.

Mała liczba białych komórek krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Ciężkie reakcje skórne:

• Rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa forma wywołująca rozległe złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• Rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry).
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jako sznur pereł (linijna IgA dermatoza).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• Pobudzenie ruchowe.
• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Taromentin lub z chorobami nerek).

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• Znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi.
• Mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna).
• Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Taromentin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taromentin

Substancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny sodowej) i kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu).

Każda fiolka zawiera 2000 mg amoksycyliny i 200 mg kwasu klawulanowego.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Taromentin i co zawiera opakowanie

Sypki proszek barwy białej do kremowo-beżowej.

Opakowanie

1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Taromentin dostępny jest również w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o mocy (1000 mg + 200 mg) i (500 mg + 100 mg), tabletek powlekanych i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.

Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.

To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Instrukcja przygotowania leku do użycia

Sposób podawania:

Taromentin nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

Lek Taromentin 2000 mg + 200 mg należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut.

Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych:

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie jest przeznaczony do podawania w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Należy go podawać w infuzji dożylnej.

Sporządzanie roztworów do infuzji dożylnych:

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 20 mL (to jest objętość minimalna) rozpuszczalnika. W trakcie przygotowywania roztworu może przejściowo pojawić się różowe zabarwienie. Sporządzone roztwory są zwykle o barwie jasnosłomkowej. Sporządzony roztwór należy zaraz po przygotowaniu dodać do 100 mL płynu infuzyjnego używając miniworka lub biurety zestawu do infuzji.

Jako płyny infuzyjne do rozcieńczania produktu Taromentin zaleca się stosować: wodę do 8

Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Informacje o produktach do infuzji dożylnej

Wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera, roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna).

Fiolki produktu Taromentin nie są przeznaczone do wielokrotnego użycia.

Trwałość sporządzonych roztworów

Roztwory do wstrzykiwań dożylnych należy podawać lub rozcieńczać do podania w infuzji dożylnej natychmiast po sporządzeniu.

Trwałość roztworów sporządzonych do infuzji

Płyny do infuzji dożylnych Okres trwałości w temperaturze 25℃

• Woda do wstrzykiwań: 2 godziny
• 0,9% roztwór NaCl: 2 godziny
• Roztwór Ringera: 1 godzina
• Roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna): 2 godziny

Niezgodności farmaceutyczne

Postaci dożylnych produktu Taromentin nie należy mieszać z preparatami krwi ani innymi płynami zawierającymi białka, takimi jak hydrolizaty białkowe oraz z emulsjami tłuszczowymi przeznaczonymi do podawania dożylnego.

Jeśli produkt Taromentin został zalecony przez lekarza równocześnie z antybiotykiem aminoglikozydowym, nie należy go mieszać w strzykawce, pojemniku z płynem do infuzji dożylnej ani w przyrządzie do przetaczania płynów infuzyjnych ze względu na ryzyko utraty aktywności antybiotyku aminoglikozydowego.

Roztworów produktu Taromentin nie należy mieszać z preparatami zawierającymi glukozę, dekstran lub wodorowęglany.