Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tavanic, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tavanic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tavanic
3. Jak stosować lek Tavanic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tavanic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tavanic i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Tavanic. Roztwór do infuzji leku Tavanic zawiera jako substancję czynnąlewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jestantybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażeniaw organizmie.

Roztwór do infuzji leku Tavanic może być stosowany w leczeniu następujących zakażeńbakteryjnych:

• płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc;
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza;
• gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia;
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Tavanic, roztwór do infuzji, może być stosowany w zapobieganiu chorobiepłuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika, lubw leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tavanic

Kiedy nie stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, takijak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzękwarg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien,związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest elementem łączącymmięśnie z kośćmi.
• U dzieci lub nastolatków w okresie wzrostu.

Ostrzeżenia dotyczące leku Tavanic

Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią. Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości, należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tavanic porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej;
• stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami;
• otrzymał przeszczep;

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy, lub okrągłe plamy, często z pęcherzami pośrodku na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu.

Uwaga na działania niepożądane leku Tavanic

. (tekst z uwagami na temat działania leku Tavanic) .

Wskazówki dotyczące stosowania leku Tavanic:

• Przerwij przyjmowanie lewofloksacyny w razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub innych objawów skórnych.
• Natychmiast zgłoś się do lekarza w przypadku nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej.
• Zwróć się do lekarza w przypadku nagłych duszności, obrzęku kostek, stóp lub brzucha, kołatania serca.
• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku nagłych, mimowolnych szarpnięć, drgań mięśni lub skurczy mięśni.

Objawy zaburzeń krwi i neuropatii:

W przypadku wystąpienia zmęczenia, bladości skóry, siniaczenia, niekontrolowanych krwawień, kontaktuj się z lekarzem.

Przerwij przyjmowanie leku Tavanic i zgłoś objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii) takie jak ból, pieczenie, mrowienie.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane:

Leki zawierające fluorochinolony, w tym Tavanic, mogą powodować ciężkie działania niepożądane, kontaktuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Działania niepożądane leku Tavanic

Związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne.

Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu leku Tavanic wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Tavanic, roztwór do infuzji, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Tavanic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Tavanic może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Tavanic.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących lek Tavanic. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Tavanic.

Testy na gruźlicę

Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykorzystywanych do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:

• jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży;
• karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Tavanic, roztwór do infuzji, zawiera sód

Lek zawiera 363 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce zawierającej 100 ml roztworu do infuzji. Odpowiada to 18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Tavanic

Jak podaje się roztwór do infuzji Tavanic

• Roztwór do infuzji Tavanic jest przeznaczony do stosowania w szpitalach.
• Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia.
• Wstrzyknięcie wykonuje się do jednej z żył pacjenta i będzie trwało pewien czas (nazywane jest to infuzją dożylną).
• Roztwór do infuzji Tavanic w dawce 500 mg podaje się przez 60 minut lub dłużej.
• Lekarz będzie uważnie monitorował tętno i ciśnienie krwi pacjenta. Wynika to stąd, że bardzo szybkie bicie serca i chwilowe obniżenia ciśnienia tętniczego krwi są możliwymi działaniami niepożądanymi, które obserwowano w trakcie infuzji podobnych antybiotyków. Jeśli podczas infuzji ciśnienie tętnicze krwi pacjenta zauważalnie zmniejsza się, należy natychmiast przerwać infuzję.

Jaką podaje się dawkę leku Tavanic

Jeśli pacjent nie jest pewny, dlaczego otrzymuje lek Tavanic, lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie stosowanej dawki leku Tavanic, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Tavanic otrzyma pacjent.
• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
• Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia.
• Zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek i pęcherza moczowego: 500 mg raz na dobę każdego dnia.
• Zakażenia gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę każdego dnia.
• Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikaćbezpośredniej ekspozycji na działanie światła słonecznego. Wynika to stąd, że skóra pacjenta staniesię bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawieniasię dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:

• stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku
• zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi
• unikać korzystania z solarium

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tavanic

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku. Lekarz lubpielęgniarka będą kontrolować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek pacjent otrzymuje. Jeśli pacjentnie jest pewien, dlaczego otrzymuje dawkę leku, zawsze powinien zapytać.

Pominięcie zastosowania leku Tavanic

Lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje dotyczące czasu i sposobu podawania leku pacjentowi.Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał lek inaczej niż zostało to przepisane. Jeśli pacjentuważa, że pominięto dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Tavanic

Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku Tavanic, nawet jeśli pacjent poczuje sięlepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, stan pacjenta możeulec pogorszeniu lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Te działania niepożądane mają zwykle nasilenie lekkie lub umiarkowanie ciężkie i szybko ustępują.

1. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
2. Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Jeśli u pacjenta wystąpią opisane niżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie lekuTavanic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Reakcja alergiczna

Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu luboddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy przerwać stosowanie leku Tavanic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lubpielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych – możebyć konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.

Działania niepożądane leku Tavanic

Temperaturą. Mogą to być objawy ciężkiej choroby jelit.

Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy tościęgna Achillesa.

Drgawki (napady padaczkowe).

Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja).

Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary.

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała(polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespółnadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.

Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody

i niskim stężeniem sodu (ang. SIADH).

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwiprowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy „neuropatii”.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielaniesię naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lubokrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamyustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawamigrypopodobnymi. Patrz również punkt 2.

Utrata apetytu

Zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwośćżołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, włącznie zniewydolnością wątroby prowadzącą do śmierci.

Zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne)

z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych.

Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogąbyć objawami zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Patrz punkt 2.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczasstosowania leku Tavanic należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkachniezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenieścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ścianytętnicy lub uszkodzenia ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć siępęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz teżpunkt 2.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działańniepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Problemy ze snem.

Ból głowy, zawroty głowy.

Nudności, wymioty i biegunka.

Zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Reakcje w miejscu infuzji

Zapalenie żyły.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania.
• Skrócenie oddechu (duszność).
• Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie.
• Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się.
• Ból stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).
• Ogólne osłabienie.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia).
• Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość).
• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje).
• Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie).
• Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie).
• Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego).
• Zmiany czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek.
• Gorączka.
• Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień.
• Zaburzenia pamięci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub żółćenienie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).
• Zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia (niewydolność szpiku kostnego).
• Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego).
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku).
• Uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania).
• Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
• Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie).
• Przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka.

Działania niepożądane leku Tavanic:

Zaburzenia lub utrata słuchu.

Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca).

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).

Reakcje alergiczne płuc.

Zapalenie trzustki.

Zapalenie wątroby.

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry).

Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej.

Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza).

Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów).

Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.

Nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie).

Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).

Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Tavanic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Podczas infuzji nie jest konieczna ochrona przed światłem.

Po otwarciu butelki (po przebiciu gumowego korka), roztwór należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin), aby uniknąć nadkażenia przez bakterie. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, zielonkawożółty i (lub) zawiera stałe cząstki.

Zgłaszanie działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Adres Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tavanic

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Roztwór do infuzji Tavanic w dawce 500 mg dostępny jest w szklanej butelce 100 ml. Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda roztwór do infuzji Tavanic i co zawiera opakowanie

Roztwór do infuzji Tavanic jest przezroczysty, barwy zielonkawożółtej, bez stałych cząstek. Jest dostarczany w szklanych butelkach:

• butelki 100 ml dostępne w opakowaniach zawierających jedną, 5 lub 20 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65 926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65 926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni

Włochy

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024