Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tegretol, 20 mg/mL, zawiesina doustna

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tegretol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol
3. Jak stosować lek Tegretol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tegretol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tegretol i w jakim celu się go stosuje

Lek Tegretol należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być także stosowany w innych chorobach.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol

Lek Tegretol może być stosowany tylko po pełnym badaniu lekarskim. Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego związane z karbamazepiną można przewidzieć dzięki badaniu próbki krwi tych pacjentów. Lekarz poinformuje, jeśli będzie konieczne badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegretol.

Kiedy nie stosować leku Tegretol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości ciężkie choroby krwi
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości porfiria wątrobowa, czyli zaburzenia w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi (porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna)
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)

Jeśli któryś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tegretol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Tegretol należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim:

• Jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki)
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nadwrażliwość na okskarbazepinę lub inne leki (wysypka lub inne objawy alergii). U pacjentów uczulonych na karbamazepinę może (u około 1 na 4 (25%)), wystąpić również nadwrażliwość na okskarbazepinę.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, tarczycy, wątroby lub nerek
• Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra) lub jeśli pacjent ma trudności lub odczuwa ból podczas oddawania moczu
• Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami, w przebiegu których może wystąpić u niego stan dezorientacji lub pobudzenia

(treść skrócona)

Informacje dotyczące leku Tegretol

Możliwe reakcje niepożądane

Jeśli występują takie reakcje nadwrażliwości, jak obrzęki warg, powiek, twarzy, gardła, jamyustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka z obrzmieniem węzłów chłonnych,wysypka lub pęcherze na skórze, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się donajbliższego szpitala.

Reakcje skórne

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry,powstawanie pęcherzy na ustach, oczach oraz złuszczanie naskórka z towarzyszącą gorączką,należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Zwiększenie liczby napadów padaczkowych

Jeśli u pacjenta zwiększy się liczba napadów padaczkowych, należy skonsultować się z lekarzem.

Zapalenie wątroby

Jeśli pacjent zauważy objawy zapalenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówekoczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Myśli samobójcze

Jeśli kiedykolwiek pacjent myślał o tym, aby wyrządzić sobie krzywdę lub odebrać życie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Tegretol

Nie należy przerywać leczenia lekiem Tegretol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłeodstawienie leku może spowodować gwałtowne nasilenie napadów padaczkowych.

Dzieci i młodzież oraz pacjenci w podeszłym wieku

Lek Tegretol można stosować u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiemprzestrzegania zaleceń lekarza.

Lek Tegretol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Lek Tegretol może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ichskuteczność w zapobieganiu ciąży.

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Tegretol

Leki stosowane w depresji i stanach lękowych, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe - to tylko niektóre z leków, które mogą oddziaływać z lekiem Tegretol.

Leki stosowane w medycynie

Antybiotyki

Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń skóry i całego ciała: np. cyprofloksacyna, erytromycyna,troleandomycyna, jozamycyna, klarytromycyna, doksycyklina, ryfabutyna

Leki przeciwgrzybicze

Leki przeciwgrzybicze: azole, np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: paracetamol, dekstropropoksyfen, tramadol, metadon lubbuprenorfina, ibuprofen, fenazon

Inne leki przeciwpadaczkowe

Inne leki przeciwpadaczkowe: klobazam, klonazepam, etosuksymid, felbamat, lamotrygina,eslikarbazepina, okskarbazepina, prymidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid,metsuksymid, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina i fosfenytoina, prymidon, lewetyracetam,brywaracetam

Informacje o leku Tegretol

Związane z otwarciem cewki moczowej (spodziectwo) i wady palców. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Tegretol w czasie ciąży, nienarodzone dziecko należy ściśle kontrolować.

U niemowląt urodzonych przez matki, które stosowały lek Tegretol w czasie ciąży, notowano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano, że karbamazepina ma negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie karbamazepiny w macicy, podczas gdy w innych badaniach nie stwierdzono takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży, powinna stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Tegretol. Lek Tegretol może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który omówi najwłaściwszy rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Tegretol.

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Tegretol w trakcie ciąży, jest również ryzyko wystąpienia u niej problemów z krwawieniem zaraz po urodzeniu. Lekarz może przepisać pacjentce i dziecku lek, aby temu zapobiec.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna leku Tegretol przenika do mleka matki. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można kontynuować karmienie piersią. Jednak w tym szczególnym przypadku, dziecko powinno być starannie obserwowane w celu uniknięcia działań niepożądanych.

Jeśli pojawią się działania niepożądane, na przykład dziecko stanie się bardzo senne, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.

Płodność

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o zaburzeniach płodności u mężczyzn i (lub) zaburzeniach spermatogenezy.

Uwaga dla kobiet w wieku rozrodczym

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Tegretol.

U kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne jednocześnie z lekiem Tegretol mogą wystąpić nieregularne miesiączki. Skuteczność hormonalnych środków

Lek Tegretol

Skuteczność antykoncepcyjnych może być mniejsza podczas stosowania leku Tegretol, dlatego zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tegretol może wywoływać uczucie senności, zawroty głowy lub powodować zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, brak koordynacji ruchowej, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających zwiększonej uwagi.

Lek Tegretol zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sód oraz sorbitol.

Lek Tegretol w postaci zawiesiny doustnej zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Tegretol zawiera również sorbitol (250 mg/mL).

Jak stosować lek Tegretol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Tegretol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zawiesinę doustną można przyjmować w trakcie albo po posiłku lub między posiłkami. Należy wstrząsnąć zawiesinę przed użyciem.

Określona dawka leku Tegretol podana w postaci zawiesiny doustnej powoduje wystąpienie większych stężeń maksymalnych w surowicy krwi niż ta sama dawka podana w postaci tabletki i dlatego, w celu uniknięcia objawów niepożądanych, lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od podawania małych dawek, które następnie zaleci powoli zwiększać.

Zamiana stosowanej postaci leku z tabletek na zawiesinę: Lekarz zaleci tę samą ilość leku (w mg na dobę), lecz w mniejszych dawkach jednorazowych, zwiększając częstość podawania, np. zaleci przyjmowanie zawiesiny trzy razy na dobę zamiast tabletek dwa razy na dobę.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność dostosowując dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku.

1 miarka leku (5 mL), dołączona do opakowania, to 100 mg karbamazepiny.

Padaczka

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki dobowej, lekarz zaleci powolne zwiększanie dawki aż do uzyskania optymalnego działania. Lekarz może zlecić oznaczanie stężenia leku w osoczu, gdyż może być to pomocne w ustaleniu optymalnego dawkowania.

Jeśli lek Tegretol będzie włączany do stosowanego już schematu leczenia przeciwpadaczkowego, lekarz będzie wprowadzał lek stopniowo, zachowując lub, jeśli to konieczne, modyfikując dawkowanie pozostałych leków przeciwpadaczkowych.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi od 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę; lekarz będzie dawkę stopniowo zwiększał aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego - zazwyczaj do 400 mg 2 do 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne stosowanie dawki 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg do 60 mg na dobę, i może być ona zwiększana o 20 mg do 60 mg co drugi dzień. U dzieci powyżej 4 lat leczenie karbamazepiną można rozpocząć od 100 mg na dobę, zwiększając dawkę o 100 mg w odstępach tygodniowych.

Dawka podtrzymująca:

10 mg do 20 mg/kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych, np.:do 1. roku życia – 100 mg do 200 mg na dobę, czyli 1 do 2 miarek zawiesiny doustnej;

1 do 5 lat – 200 mg do 400 mg na dobę, czyli 1 do 2 miarek zawiesiny doustnej 2 razy na dobę;

6 do 10 lat – 400 mg do 600 mg na dobę, czyli 2 miarki zawiesiny doustnej 2 do 3 razy na dobę;

11 do 15 lat – 600 mg do 1 000 mg na dobę, czyli 2 do 3 miarek zawiesiny doustnej 3 razy na dobę, (plus dodatkowa miarka o objętości 5 mL w przypadku podawania dawki 1 000 mg).

Maksymalne zalecane dawki:

do 6 lat: 35 mg/kg m.c./dobę

6 do 15 lat: 1000 mg/dobę

>15 lat: 1200 mg/dobę

Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej)

Zakres dawek: ok. 400 mg do 1600 mg na dobę, zwykle stosuje się dawkę 400 mg do 600 mg na dobę, w 2 do 3 dawkach podzielonych. W leczeniu ostrych stanów maniakalnych lekarz będzie zwiększał dawkę dość szybko, natomiast w profilaktyce zaburzeń dwubiegunowych zwiększanie dawki będzie wolniejsze w celu zapewnienia optymalnej tolerancji leku.

Alkoholowy zespół abstynencyjny

Przeciętne dawkowanie: 200 mg 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę w okresie pierwszych kilku dni (np. do 400 mg 3 razy na dobę). W początkowym okresie leczenia, gdy dochodzi do nasilenia objawów zespołu abstynencyjnego, lekarz może podać lek Tegretol w połączeniu z lekami uspokajająco-nasennymi (np. klometiazol, chlordiazepoksyd). Po ustąpieniu ostrej fazy, leczenie będzie kontynuowane wyłącznie lekiem Tegretol.

Nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu językowo-gardłowego

Początkowa dawka 200 mg do 400 mg na dobę będzie powoli zwiększana przez lekarza aż do ustąpienia bólu (zazwyczaj 200 mg 3 do 4 razy na dobę). Maksymalna dawka to 1200 mg na dobę. Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do osiągnięcia możliwie najmniejszej dawki.

Ważne informacje dotyczące leku Tegretol

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg 2 razy na dobę.

Jeśli wrażenie, że działanie leku Tegretol jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tegretol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać obserwacji.

Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z oddychaniem, szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, omdlenie, drżenie, złe samopoczucie i (lub) wymioty należy natychmiast odstawić lek Tegretol i powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Tegretol

W razie pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, która została właśnie pominięta, lecz przyjąć kolejną dawkę leku o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanych i zwykle ustępuje po kilku dniach terapii.

Niektóre działania mogą być ciężkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub upewnić się, że ktoś inny zrobił to za nas, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane.

• Gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie w jamie ustnej, obrzęk węzłów chłonnych lub dochodzi do częstszych infekcji
• Zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, duszność w czasie wysiłku, bladość, łatwe powstawanie krwawień i siniaków, krwawienia z nosa
• Czerwona plamista wysypka, głównie na twarzy, towarzyszące jej zmęczenie, gorączka, nudności, utrata łaknienia

Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

Jeśli pacjent ma gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i silny światłowstręt.

Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego

Jeśli u pacjenta wystąpiła sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne ślinienie się.

Inne objawy

• Jeśli pacjent odczuwa nierówne bicie serca, ból w klatce piersiowej.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia świadomości, omdlenia.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka, ból brzucha i gorączka (objawy zapalenia jelita grubego).

Działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10: utrata koordynacji ruchowej, zapalenie skóry z towarzyszącą swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, swędząca wysypka, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, zmęczenie, leukopenia.

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10: obrzęk wokół kostek, stóp lub podudzi, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, ból głowy, suchość w ustach, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, trombocytopenia, eozynofilia.

Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100: nietypowe ruchy mimowolne, takie jak drżenie, asteryksja (trzepotanie dłoni), dystonia (skręcanie i wyginanie różnych części ciała), tiki, oczopląs, biegunka, zaparcie, złuszczające zapalenie skóry.

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danychuspokojenie polekowe, utrata pamięci, fioletowe lub czerwonawo-fioletowe krosty, które mogą byćswędzące, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, rogowacenie liszajowate,reaktywacja zakażenia herpeswirusem 6 (mogą być ciężkie z powodu zaburzenia czynności układuodpornościowego), całkowita utrata paznokci, złamania, zmniejszenie gęstości kości, niewydolnośćszpiku kostnego, czyli produkowanie przez szpik kostny niewystarczającej liczby czerwonychi białych krwinek, a także płytek krwi, zapalenie jelita grubego, duże stężenie amoniaku we krwi(hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty,utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:

Jak przechowywać lek Tegretol

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 30°C, chronić od światła.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest zniszczone lub ma ślady otwierania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tegretol- Substancją czynną leku Tegretol jest karbamazepina. 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 20 mgkarbamazepiny.- Pozostałe składniki to: makrogolu 400 stearynian, sacharyna sodowa, hydroksyetyloceluloza,celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glikolpropylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas sorbowy,aromat karmelowy 52929 A, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tegretol i co zawiera opakowanie

Lek Tegretol jest dostępny w butelce z oranżowego szkła, zamkniętej zakrętką polipropylenową lubpolietylenową, w tekturowym pudełku. Miarka 5 mL dołączona do opakowania. 1 butelka zawiera100 mL lub 250 mL zawiesiny doustnej Tegretol.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. +48 22 375 48 88

Importer/Wytwórca:

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024