Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tegretol, 20 mg/mL, zawiesina doustna

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tegretol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol
3. Jak stosować lek Tegretol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tegretol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tegretol i w jakim celu się go stosuje

Lek Tegretol należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być także stosowany w innych chorobach.

Padaczka charakteryzuje się występowaniem u pacjenta napadów drgawek.

Napady padaczkowe wynikają z przejściowych zaburzeń czynności bioelektrycznej w mózgu, w wyniku której dochodzi do nadmiernego i bardzo gwałtownego wyładowania grupy komórek nerwowych. Lek Tegretol reguluje przewodnictwo nerwowe w komórkach nerwowych.

Wskazania do stosowania:

• Padaczka:
  • napady częściowe złożone lub proste.
  • napady uogólnione toniczno-kloniczne. Mieszane postaci napadów.
• Lek Tegretol można stosować zarówno jako jedyny lek jak i jednocześnie z innymi lekami.
• Lek Tegretol jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.
• Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej).
• Alkoholowy zespół abstynencyjny.
• Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego. Idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol

Lek Tegretol może być stosowany tylko po pełnym badaniu lekarskim. Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego związane z karbamazepiną można przewidzieć dzięki badaniu próbki krwi tych pacjentów. Lekarz poinformuje, jeśli będzie konieczne badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegretol.

Kiedy nie stosować leku Tegretol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości ciężkie choroby krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości porfiria wątrobowa, czyli zaburzenia w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi (porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna);
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tegretol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Tegretol należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim:

• Jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nadwrażliwość na okskarbazepinę lub inne leki (wysypka lub inne objawy alergii). U pacjentów uczulonych na karbamazepinę może (u około 1 na 4 (25%)), wystąpić również nadwrażliwość na okskarbazepinę.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, tarczycy, wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra) lub jeśli pacjent ma trudości lub odczuwa ból podczas oddawania moczu.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami, w przebiegu których może wystąpić u niego stan dezorientacji lub pobudzenia.

Lek Tegretol - informacje ważne dla pacjenta

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli występują takie reakcje nadwrażliwości, jak obrzęki warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka z obrzmieniem węzłów chłonnych, wysypka lub pęcherze na skórze, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala (patrz „4. Możliwe działania niepożądane”).

Ciężkie reakcje skórne

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, oczach oraz złuszczanie naskórka z towarzyszącą gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala (patrz „4. Możliwe działania niepożądane”). Reakcje takie mogą być częstsze u pacjentów pochodzących z niektórych krajów Azji (np. Tajwan, Malezja i Filipiny) oraz u pacjentów pochodzenia chińskiego.

Inne ważne objawy do zgłoszenia

Jeśli u pacjenta zwiększy się liczba napadów padaczkowych, zauważy objawy zapalenia wątroby, myślał o samookaleczeniu lub odebraniu sobie życia, boryka się z problemami nerkowymi związanymi z małym stężeniem sodu we krwi, lub ma zawroty głowy, senność, obniżone ciśnienie krwi - należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje dla dzieci i osób starszych

Lek Tegretol można stosować u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza. Lekarz powinien poinformować o szczegółowych zaleceniach, np. o konieczności uważnego przestrzegania sposobu dawkowania oraz o potrzebie dokładnej obserwacji pacjenta (patrz również „3. Jak stosować lek Tegretol” oraz „4. Możliwe działania niepożądane”).

Lek Tegretol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku leku Tegretol, ponieważ wiele różnych leków może wpływać na jego działanie. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne podczas stosowania leku Tegretol.

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Tegretol:

• Leki stosowane w depresji i stanach lękowych: dezypramina, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna
• Kortykosteroidy stosowane w stanach zapalnych: prednizolon, deksametazon
• Leki przeciwzakrzepowe: np. warfaryna, fenprokumon

Leki stosowane w różnych schorzeniach - informacje dla pacjentów

Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń skóry i całego ciała:

np. cyprofloksacyna, erytromycyna, troleandomycyna, jozamycyna, klarytromycyna, doksycyklina, ryfabutyna

Leki przeciwgrzybicze:

azole, np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne:

paracetamol, dekstropropoksyfen, tramadol, metadon lub buprenorfina, ibuprofen, fenazon

Inne leki przeciwpadaczkowe:

klobazam, klonazepam, etosuksymid, felbamat, lamotrygina, eslikarbazepina, okskarbazepina, prymidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid, metsuksymid, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina i fosfenytoina, prymidon, lewetyracetam, brywaracetam

Leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii, w tym kataru siennego, świądu:

terfenadyna

Leki stosowane w chorobie wrzodowej:

cymetydyna, omeprazol

Leki stosowane w dermatologii:

izotretynoina

Leki przeciwwymiotne:

aprepitant

Leki stosowane w leczeniu jaskry:

acetazolamid

Leki stosowane w endometriozie:

danazol

Leki rozszerzające oskrzela lub przeciwastmatyczne:

teofilina

Leki immunosupresyjne, stosowane po przeszczepach:

cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus

Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu schizofrenii:

klozapina, haloperydol i bromperydol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, zyprazydon, arypiprazol, paliperydon

Leki przeciwnowotworowe:

imatynib, cyklofosfamid, lapatynib, temsyrolimus, cisplatyna, doksorubicyna

Leki przeciwwirusowe:

inhibitory proteazy HIV, np. indynawir, rytonawir, sakwinawir

Leki stosowane w chorobach tarczycy:

lewotyroksyna

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji:

tadalafil

Leki przeciw robakom:

prazykwantel, albendazol

Leki moczopędne:

hydrochlorotiazyd, furosemid

Leki przeciwgruźlicze:

izoniazyd, ryfampicyna

Leki zwiotczające mięśnie:

oksybutynina, dantrolen, pankuronium

Leki zawierające estrogeny i (lub) progesteron:

hormonalna terapia zastępcza (HTZ)

Leki sercowo-naczyniowe:

np. felodypina, digoksyna, simwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, ceriwastatyna, iwabradyna, diltiazem, werapamil

Inhibitory agregacji płytek krwi:

tyklopidyna

Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Inne interakcje:

sok grejpfrutowy, nikotynamid (tylko w dużych ilościach).

Należy zachować szczególną uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania leku Tegretol z lewetyracetamem, izoniazydem, solami litu lub metoklopramidu.

Stosowanie leku Tegretol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Tegretol nie wolno spożywać alkoholu.

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta, ponieważ może nasilić to działanie leku Tegretol. Inne soki, jak pomarańczowy czy jabłkowy, nie mają takiego działania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Tegretol może powodować poważne wady wrodzone. Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Tegretol w trakcie ciąży, ryzyko wystąpienia wady wrodzonej u dziecka jest nawet trzykrotnie większe niż u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Notowano występowanie poważnych wad wrodzonych, w tym wady cewy nerwowej (rozszczepienie kręgosłupa), wady wrodzone twarzy, takie jak rozszczepienie górnej wargi i podniebienia, wady głowy, wady serca, wady wrodzone prącia

Informacje o leku Tegretol

Związane z otwarciem cewki moczowej (spodziectwo) i wady palców. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Tegretol w czasie ciąży, nienarodzone dziecko należy ściśle kontrolować.

U niemowląt urodzonych przez matki, które stosowały lek Tegretol w czasie ciąży, notowano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano, że karbamazepina ma negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie karbamazepiny w macicy, podczas gdy w innych badaniach nie stwierdzono takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży, powinna stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Tegretol.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść ciążę, przed przerwaniem stosowania antykoncepcji i przed zajściem w ciążę powinna skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna leku Tegretol przenika do mleka matki. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można kontynuować karmienie piersią.

Płodność

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o zaburzeniach płodności u mężczyzn i (lub) zaburzeniach spermatogenezy.

U kobiet w wieku rozrodczym

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Tegretol.

U kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne jednocześnie z lekiem Tegretol mogą wystąpić nieregularne miesiączki.

Informacje o leku Tegretol

Skuteczność antykoncepcji może być mniejsza podczas stosowania leku Tegretol, dlatego zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tegretol może wywoływać uczucie senności, zawroty głowy lub powodować zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, brak koordynacji ruchowej, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających zwiększonej uwagi.

Zawartość leku

Lek Tegretol zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sód oraz sorbitol. Lek w postaci zawiesiny doustnej zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego.

Sód w leku

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Glikol propylenowy

Lek Tegretol zawiera 25 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Tegretol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Tegretol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zawiesinę doustną można przyjmować w trakcie albo po posiłku lub między posiłkami. Należy wstrząsnąć zawiesinę przed użyciem.

Określona dawka leku Tegretol podana w postaci zawiesiny doustnej powoduje wystąpienie większych stężeń maksymalnych w surowicy krwi niż ta sama dawka podana w postaci tabletki i dlatego, w celu uniknięcia objawów niepożądanych, lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od podawania małych dawek, które następnie zaleci powoli zwiększać.

Zamiana stosowanej postaci leku z tabletek na zawiesinę: Lekarz zaleci tę samą ilość leku (w mg na dobę), lecz w mniejszych dawkach jednorazowych, zwiększając częstość podawania.

1 miarka leku (5 mL), dołączona do opakowania, to 100 mg karbamazepiny.

Zalecana dawka wynosi 6 miarek dziennie.

Padaczka

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki dobowej, lekarz zaleci powolne zwiększanie dawki aż do uzyskania optymalnego działania.

Lekarz może zlecić oznaczanie stężenia leku w osoczu, gdyż może być to pomocne w ustaleniu optymalnego dawkowania.

Jeśli lek Tegretol będzie włączany do stosowanego już schematu leczenia przeciwpadaczkowego, lekarz będzie wprowadzał lek stopniowo, zachowując lub, jeśli to konieczne, modyfikując dawkowanie pozostałych leków przeciwpadaczkowych.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi od 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę; lekarz będzie dawkę stopniowo zwiększał aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego - zazwyczaj do 400 mg 2 do 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne stosowanie dawki 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg do 60 mg na dobę, i może być ona zwiększana o 20 mg do 60 mg co drugi dzień.

U dzieci powyżej 4 lat leczenie karbamazepiną można rozpocząć od 100 mg na dobę, zwiększając dawkę o 100 mg w odstępach tygodniowych.

Dawka podtrzymująca: 10 mg do 20 mg/kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych, np.:
do 1. roku życia – 100 mg do 200 mg na dobę, czyli 1 do 2 miarek zawiesiny doustnej;
1 do 5 lat – 200 mg do 400 mg na dobę, czyli 1 do 2 miarek zawiesiny doustnej 2 razy na dobę;
6 do 10 lat – 400 mg do 600 mg na dobę, czyli 2 miarki zawiesiny doustnej 2 do 3 razy na dobę;
11 do 15 lat – 600 mg do 1 000 mg na dobę, czyli 2 do 3 miarek zawiesiny doustnej 3 razy na dobę, (plus dodatkowa miarka o objętości 5 mL w przypadku podawania dawki 1 000 mg).
>15 lat - 800 mg do 1200 mg na dobę, czyli 2 do 3 miarek zawiesiny doustnej 4 razy na dobę (dawka taka sama jak dla dorosłych)

Maksymalne zalecane dawki

do 6 lat: 35 mg/kg m.c./dobę
6 do 15 lat: 1000 mg/dobę
>15 lat: 1200 mg/dobę

Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej)

Zakres dawek: ok. 400 mg do 1600 mg na dobę, zwykle stosuje się dawkę 400 mg do 600 mg na dobę, w 2 do 3 dawkach podzielonych. W leczeniu ostrych stanów maniakalnych lekarz będzie zwiększał dawkę dość szybko, natomiast w profilaktyce zaburzeń dwubiegunowych zwiększanie dawki będzie wolniejsze w celu zapewnienia optymalnej tolerancji leku.

Alkoholowy zespół abstynencyjny

Przeciętne dawkowanie: 200 mg 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę w okresie pierwszych kilku dni (np. do 400 mg 3 razy na dobę). W początkowym okresie leczenia, gdy dochodzi do nasilenia objawów zespołu abstynencyjnego, lekarz może podać lek Tegretol w połączeniu z lekami uspokajająco-nasennymi (np. klometiazol, chlordiazepoksyd). Po ustąpieniu ostrej fazy, leczenie będzie kontynuowane wyłącznie lekiem Tegretol.

Nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu językowo-gardłowego

Początkowa dawka 200 mg do 400 mg na dobę będzie powoli zwiększana przez lekarza aż do ustąpienia bólu (zazwyczaj 200 mg 3 do 4 razy na dobę). Maksymalna dawka to 1200 mg na dobę. Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do osiągnięcia możliwie najmniejszej dawki.

Tegretol - ważne informacje dotyczące dawkowania i działań niepożądanych

Dawkowanie

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg 2 razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tegretol jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tegretol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać obserwacji.

Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z oddychaniem, szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, omdlenie, drżenie, złe samopoczucie i (lub) wymioty należy natychmiast odstawić lek Tegretol i powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Tegretol

W razie pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, która została właśnie pominięta, lecz przyjąć kolejną dawkę leku o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanych i zwykle ustępuje po kilku dniach terapii.

Niektóre działania mogą być ciężkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub upewnić się, że ktoś inny zrobił to za nas, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie w jamie ustnej, obrzęk węzłów chłonnych lub dochodzi do częstszych infekcji (objaw za małej liczby białych krwinek).
• Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, duszność w czasie wysiłku, jest blady, łatwiej niż zwykle pojawiają się krwawienia i siniaki, krwawienia z nosa (za mała liczba wszystkich rodzajów krwinek).
• (kontynuacja kolejnych możliwych działań niepożądanych)

Działania niepożądane

Objawy różnych schorzeń

Jeśli pacjent ma gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i silny światłowstręt (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).

Jeśli u pacjenta wystąpiła sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne ślinienie się (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Jeśli pacjent odczuwa nierówne bicie serca, ból w klatce piersiowej.

Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia świadomości, omdlenia.

Jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka, ból brzucha i gorączka (objawy zapalenia jelita grubego).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10

utrata koordynacji ruchowej, zapalenie skóry z towarzyszącą swędzącą wysypką i zaczerwieniem,swędząca wysypka, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, zmęczenie, leukopenia.

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10

obrzęk wokół kostek, stóp lub podudzi, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, ból głowy,suchość w ustach, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, trombocytopenia, eozynofilia.

Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100

nietypowe ruchy mimowolne, takie jak drżenie, asteryksja (trzepotanie dłoni), dystonia (skręcanie iwyginanie różnych części ciała), tiki, oczopląs, biegunka, zaparcie, złuszczające zapalenie skóry.

Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000

świąd, obrzmienie węzłów chłonnych leukocytoza, nadwrażliwość wielonarządowa, niedobór kwasufoliowego, zmniejszony apetyt, omamy, depresja, agresja, niepokój, pobudzenie, stany splątania,nieskoordynowane i mimowolne ruchy kończyn i całego ciała, niekontrolowane ruchy oczu, trudnościw mówieniu lub mowa niewyraźna, nieprawidłowe ruchy mięśni (pląsawica występującanaprzemiennie z wolnymi skręcającymi ruchami ciała), zaburzenia czucia, drętwienie, mrowieniew rękach i stopach, uczucie przechodzenia prądu, niedowłady, zaburzenia przewodzenia serca,nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze, ból brzucha, żółtaczka, osłabienie mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10000

nieprawidłowe wyniki badań krwi, niedokrwistość, niedobór białek odpornościowych (gammaglobulin), nieoczekiwane wydzielanie mleka przez gruczoły sutkowe, powiększenie sutkówu mężczyzn, zaburzenia w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzeniakrwi, uczucie lęku, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia smaku, zmętnienie soczewki, zapaleniespojówek, zaburzenia słuchu (szumy uszne, przeczulica słuchowa, niedosłuch, zmiana odczuwaniawysokich tonów), ból w klatce piersiowej, niezwykle spowolnione uderzenia serca, nasilenie objawówchoroby wieńcowej, zapaść naczyniowa, zatory, obrzmienie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która stajesię bardzo wrażliwa na dotyk, często odczuwane jako bolesne (zakrzepowe zapalenie żył), duszności,gorączka i zapalenie płuc (nadwrażliwość płucna), zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamyustnej, niewydolność wątroby, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustanej i narządów płciowych(zespół Stevensa-Johnsona), martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło,rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zaburzenia pigmentacji skóry, plamica, trądzik,nadmierne pocenie się, łysienie, hirsutyzm, zaburzenia metabolizmu kości prowadzące dodemineralizacji kości/osteoporozy, bóle stawów, ból mięśniowy, kurcze mięśni,kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek(np. białkomocz, krwiomocz, skąpomocz i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego wekrwi/azotemia), częste oddawanie moczu, nagłe zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zaburzeniaseksualne/zaburzenia erekcji, zaburzenia spermatogenezy (zmniejszona liczebność nasienia lubruchliwość plemników), zwiększenie we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH).

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych uspokojenie polekowe, utrata pamięci, fioletowe lub czerwonawo-fioletowe krosty, które mogą być swędzące, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, rogowacenie liszajowate, reaktywacja zakażenia herpeswirusem 6 (mogą być ciężkie z powodu zaburzenia czynności układu odpornościowego), całkowita utrata paznokci, złamania, zmniejszenie gęstości kości, niewydolność szpiku kostnego, czyli produkowanie przez szpik kostny niewystarczającej liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi, zapalenie jelita grubego, duże stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Tegretol

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 30°C, chronić od światła.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest zniszczone lub ma ślady otwierania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tegretol

Substancją czynną leku Tegretol jest karbamazepina. 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 20 mg karbamazepiny. Pozostałe składniki to: makrogolu 400 stearynian, sacharyna sodowa, hydroksyetyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas sorbowy, aromat karmelowy 52929 A, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tegretol i co zawiera opakowanie

Lek Tegretol jest dostępny w butelce z oranżowego szkła, zamkniętej zakrętką polipropylenową lub polietylenową, w tekturowym pudełku. Miarka 5 mL dołączona do opakowania. 1 butelka zawiera 100 mL lub 250 mL zawiesiny doustnej Tegretol.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Tel. +48 22 375 48 88

Importer/Wytwórca:

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024