ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed vestibulum purus a felis pulvinar, quis ultricies justo fermentum. Integer id justo eu dui imperdiet congue. Nullam in risus ut justo aliquam congue. Vestibulum nec magna eu sem bibendum ullamcorper. Curabitur quis nibh nec mi consequat sodales. Sed commodo felis nec urna hendrerit, eu fermentum massa blandit.

Skład:

• Substancja czynna 1
• Substancja czynna 2
• Substancja czynna 3

Dawkowanie:

Sed nec eros eu nisl commodo tristique vitae sed ligula. Phasellus congue tincidunt vestibulum. Integer pharetra velit non libero sodales, a condimentum nulla vehicula. Maecenas et commodo felis.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teikoplanina BRADEX, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu dowstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego

Teikoplanina BRADEX 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu dowstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego

Teicoplaninum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Teikoplanina BRADEX i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teikoplanina BRADEX
3. Jak przyjmować lek Teikoplanina BRADEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teikoplanina BRADEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teikoplanina BRADEX i w jakim celu się ją stosuje

Teikoplanina jest antybiotykiem. Zawiera substancję leczniczą o nazwie „teikoplanina”.Działa, zabijając bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.Teikoplanina jest stosowana u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych:

• skóry i tkanki podskórnej – czasami zwanej „tkanką miękką”;
• kości i stawów;
• płuc;
• dróg moczowych;
• serca – czasami nazywanych „zapaleniem wsierdzia”;
• powłok jamy brzusznej – zapalenia otrzewnej;
• krwi, wskutek dowolnego z powyższych schorzeń.

Teikoplaninę można stosować w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterie Clostridiumdifficile w jelitach. Roztwór przyjmuje się wówczas doustnie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teikoplanina BRADEX

Kiedy nie przyjmować Teikoplanina BRADEX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne informacje dotyczące leku Teikoplanina BRADEX

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teikoplanina BRADEX należy omówić to z lekarzem, farmaceutąlub pielęgniarką jeśli:

• pacjent uczulony jest na antybiotyk zwany „wankomycyna”;
• u pacjenta występował rumień górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka);
• pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia);
• pacjent ma problemy z nerkami;
• pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami. Pacjent może być regularnie poddawany badaniom w celu sprawdzenia prawidłowości czynności nerek i(lub) wątroby (patrz: „Teikoplanina BRADEX a inne leki”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przedprzyjęciem leku Teikoplanina BRADEX należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Badania laboratoryjne

W trakcie leczenia mogą być wykonywane badania krwi, nerek, czynności wątroby i (lub) słuchu pacjenta. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy:

• leczenie ma być długotrwałe;
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę);
• u pacjenta występuje problem z nerkami;
• pacjent zażywa lub może zacząć zażywać inne leki oddziałujące na układ nerwowy, nerki lub słuch.

U osób przyjmujących lek Teikoplanina BRADEX przez długi czas bakterie, na które nie zadziałał antybiotyk, mogą rozwijać się intensywniej niż zwykle – lekarz będzie to sprawdzać.

Teikoplanina BRADEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Teikoplanina BRADEXmoże bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Niektóre leki mogą równieżwpływać na sposób działania leku Teikoplanina BRADEX.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniunastępujących leków:

• Aminoglikozydy, ponieważ nie wolno ich mieszać z lekiem Teikoplanina BRADEX w tym samym zastrzyku. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami.
• Amfoterycyna B – lek przeciw infekcjom grzybiczym mogący powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami.
• Cyklosporyna – lek oddziałujący na układ odpornościowy i mogący powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami.
• Cisplatyna – lek przeciw nowotworom złośliwym mogący powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami.
• Leki moczopędne (takie jak furosemid) – zwane również diuretykami, które mogą powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przedprzyjęciem leku Teikoplanina BRADEX należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Osoby te zadecydują, czy pacjentcemożna podać lek w czasie ciąży. Może to grozić problemami z uchem wewnętrznym i nerkami.

Informacje dotyczące leku Teikoplanina BRADEX

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Lekarzzadecyduje, czy pacjentka może karmić piersią, podczas przyjmowania leku Teikoplanina BRADEX. Badania nad rozrodczością u zwierząt nie wykazały problemów z płodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia teikoplaniną pacjent może mieć bóle głowy lub zawroty głowy. W takim przypadku nienależy prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi lub maszyn.

Teikoplanina BRADEX zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Teikoplanina BRADEX

Lek jest podawany pacjentowi przez pracownika służby zdrowia w szpitalu. Zalecana dawka:

• Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez problemów z nerkami
  • Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc i dróg moczowych
    • Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin w formie wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych
    • Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę w formie wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych

Dawkowanie leku Teikoplanina BRADEX

Dawka początkowa (w pierwszym dniu):

16 mg na każdy kilogram masy ciała w formie dożylnego wlewu kroplowego.

Dawka podtrzymująca:

8 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę w formie dożylnego wlewu kroplowego.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12. lat)

Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki):

10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin w formie wstrzyknięcia dożylnego.

Dawka podtrzymująca:

6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę w formie wstrzyknięcia dożylnego.

Sposób podawania leku Teikoplanina BRADEX

Lek ten zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.

• Podaje się go poprzez wstrzyknięcie do żyły (stosowanie dożylne) lub do mięśnia (stosowanie domięśniowe).
• Można go również podawać jako wlew przez kroplówkę do żyły.

Niemowlętom w wieku od urodzenia do 2. miesięcy należy podawać jedynie wlew.

W celu leczenia niektórych infekcji roztwór można przyjmować doustnie (stosowanie doustne).

Instrukcje dotyczące dawkowania

Informacje o przyjmowaniu dawek leku Teikoplanina BRADEX.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do oznak mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze

Działania niepożądane leku

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

rumień górnej części ciała

Częstość nieznana

pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby zwanej "toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]" lub "zespołem Stevensa-Johnsona" lub "reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)". Początkowo DRESS występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa wysypka z wysoką temperaturą, zwiększonymi stężeniami enzymów wątrobowych obserwowanymi w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

obrzęk i zakrzepy krwi w żyle

duszności lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

zwiększona podatność na infekcje – mogą to być oznaki zmniejszenia się liczby białych krwinek

Częstość nieznana

brak białych krwinek – oznaki mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)

mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi

problemy z nerkami lub zmiany w czynności nerek – widoczne w badaniach. W przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek

napady padaczkowe

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Często

wysypka, rumień, świąd

ból

gorączka

Niezbyt często

zmniejszenie liczby płytek krwi

podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)

utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się

mdłości (wymioty), biegunka

zawroty głowy lub ból głowy

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• zakażenie (ropień)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać Teikoplanina BRADEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiołki/ampułki po zwrocie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teikoplanina BRADEX

Substancją czynną leku jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg albo 400 mg teikoplaniny.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek 0,1 N (do ustalenia pH) w proszku i woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.

Jak wygląda lek Teikoplanina BRADEX i co zawiera opakowanie

Teikoplanina BRADEX to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego. Proszek ma barwę białą lub zbliżoną do białej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Proszek jest pakowany w fiolki szklane zamknięte korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem z plastikową wieczkiem typu „flip-off”.

Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła lub ampułki polipropylenowe (PP) z zamknięciem typu „twist-off”.

Wielkości opakowań:

Teikoplanina BRADEX, 200 mg:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 200 mg teikoplaniny + 1 ampułkę zawierającą 3 mL rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 200 mg teikoplaniny + 10 ampułek zawierających po 3 mL rozpuszczalnika.

Teikoplanina BRADEX, 400 mg:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 400 mg teikoplaniny + 1 ampułkę zawierającą 3 mL rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 400 mg teikoplaniny + 10 ampułek zawierających po 3 mL rozpuszczalnika.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

BRADEX S.A.

Asklipiou 27

14568 Kryoneri, Attiki

Grecja

Wytwórca:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st km National Road Athens-Lamia

14568 Krioneri, Attiki

Grecja

Tel.: +30 210 8161802, Faks: +30 2108161587

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Teikoplanina

Holandia

Teicoplanine DEMO 200 mg & 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

Francja

TEICOPLANINE BRADEX 200 mg & 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Belgia

Teicoplanin BRADEX 200 mg & 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Włochy

Teicoplanina BRADEX

Polska

Teikoplanina BRADEX

Szwecja

Teicoplanin Bradex 200 mg & 400 mg pulver och vätska till injektions- / infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania leku Teikoplanina i postępowania z nim.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do użytku jednorazowego. Usunąć cały niezużyty roztwór.

Sposób podawania:

Teikoplaninę należy podawać drogą dożylną lub domięśniową. Roztwór można podać dożylnie we wstrzyknięciu trwającym od 3 do 5 minut lub w 30-minutowym wlewie.

U noworodków i niemowląt (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy) należy stosować wyłącznie wlew.

Przygotowany roztwór można także podawać doustnie.

Przygotowanie roztworu z proszku:

• Do fiolki z proszkiem powoli wstrzyknąć 3,0 mL dołączonego rozpuszczalnika.
• Fiolkę delikatnie obracać w dłoniach do całkowitego rozpuszczenia proszku. Jeśli roztwór się spieni, odstawić go na mniej więcej 15 minut. Należy stosować tylko przejrzyste, żółtawe roztwory.

Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce:

Pojemność fiolki z proszkiem	Objętość, którą można pobrać z ampułki z rozpuszczalnikiem w celu przygotowania roztworu
10 mL	3 mL
22 mL	3 mL

Teikoplanina - gotowe roztwory infuzyjne

Objętość zawierająca nominalną dawkę 3,0 mL 3,0 mLteikoplaniny (pobraną strzykawką 5 mLz igłą 23 G)

pH: 7,2 – 7,8

Osmolalność: 264 – 275 mOsm / kg (dawka 200 mg) i 285 – 305 mOsm / kg (dawka 400 mg)

Dlatego też gotowe roztwory są izotoniczne i nie wymagają dalszego rozcieńczania przed podaniem.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wlewem:

Lek Teikoplanina BRADEX można podawać w następujących roztworach infuzyjnych o stężeniukońcowym od 4 mg / mL do 20 mg / mL:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg / mL (0,9 %) do wlewu
• Roztwór dekstrozy 50 mg / mL (5 %) do wlewu
• Roztwór Ringera z mleczanami
• Roztwór chlorku sodu 1,8 mg / mL (0,18 %) i dekstrozy 40 mg / mL (4 %) do wlewu
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający dekstrozę w stężeniu 13,6 mg / mL (1,36 %)
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający dekstrozę w stężeniu 38,6 mg / mL (3,86 %)
• Roztwór Ringera
• Roztwór dekstrozy 100 mg / mL (10 %)
• Roztwór chlorku sodu 4,5 mg / mL (0,45 %) i dekstrozy 50 mg / mL (5 %) do wlewu

Okres trwałości gotowego roztworu:

Chemiczna i fizyczna stabilność użytkowa przygotowanego zgodnie z zaleceniami roztworu zostaławykazana w ciągu 24 godzin w temperaturze 2 – 8°C.

Okres trwałości gotowego, dodatkowo rozcieńczonego roztworu:

Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami wykazanoprzez 24 godziny w temperaturze 2 – 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 2 – 8 °C pododatkowym rozcieńczeniu do końcowego stężenia między 4 mg / mL a 20 mg / mL.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany i/lub dodatkowo rozcieńczony roztwór środkaleczniczego należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunkiprzechowywania przed zużyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas ten nie powinien przekraczać 24godzin w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli roztwór / rozcieńczony roztwór został sporządzony wkontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie zlokalnymi przepisami.