Ulotka dla pacjenta

Drodzy pacjenci!

Chcielibyśmy poinformować, że nasza przychodnia będzie czynna 23 grudnia w godzinach od 8:00 do 14:00.

Zapraszamy do odwiedzenia naszej przychodni i skorzystania z naszych usług medycznych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TEKCIS, 2-50 GBq, generator radionuklidu natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tekcis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskanego z użyciem leku Tekcis
3. Jak stosuje się roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskany z użyciem leku Tekcis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tekcis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TEKCIS i w jakim celu się go stosuje

Tekcis jest produktem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych. Tekcis jest generatorem technetu (99mTc), co oznacza, że jest to urządzenie stosowane do uzyskania roztworu do wstrzykiwań nadtechnecjanu sodu (99mTc). Kiedy radioaktywny roztwór zostaje wstrzyknięty do organizmu, tymczasowo gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielką ilość podanych związków promieniotwórczych można wykryć spoza organizmu z użyciem specjalnych kamer. Lekarz medycyny nuklearnej następnie wykona zdjęcie (skan) danego narządu, co dostarczy mu cennych informacji na temat struktury i czynności tego narządu.

Po wstrzyknięciu roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) służy do uzyskania obrazów różnych części ciała, takich jak:

• gruczoł tarczycy
• gruczoły ślinowe
• tkanka żołądka pojawiająca się w nieprawidłowym miejscu (uchyłek Meckela)
• kanaliki łzowe oczu.

Roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) może być również stosowany w skojarzeniu z innym produktem do przygotowania innego leku radiofarmaceutycznego. W takiej sytuacji patrz odnośna ulotka dołączona do opakowania.

Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni pacjentowi charakter badania, które zostanie przeprowadzone z zastosowaniem tego produktu.

Stosowanie roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) wiąże się z ekspozycją na niewielkie ilości radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne, jakie pacjent odniesie z zabiegu z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskanego z użyciem leku TEKCIS

Kiedy nie stosować roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskanego z użyciem leku Tekcis

- jeśli pacjent ma uczulenie na nadtechnecjan sodu (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli:

• pacjent ma uczulenia, ponieważ po podaniu roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) zaobserwowano kilka przypadków reakcji alergicznych,
• pacjent choruje na chorobę nerek,
• pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
• pacjentka karmi piersią.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Przed podaniem roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) pacjent powinien:

• pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz podczas pierwszych godzin po badaniu.
• być na czczo przez 3 do 4 godzin przed scyntygrafią uchyłka Meckela, aby utrzymać możliwie powolną pracę jelita cienkiego.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozumieć się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację zdjęć. W szczególności dotyczy to następujących leków:

• atropina, używana np. do:
  - zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego,
  - zmniejszenia wydzieliny trzustki,
  - w okulistyce,
  - przed podaniem znieczulenia,
  - w leczeniu spowolnionego bicia serca lub
  - jako antidotum
• izoprenalina, lek stosowany w leczeniu spowolnionego bicia serca
• leki przeciwbólowe

Przygotowanie do scyntygrafii - ważne informacje

Środki przeczyszczające

Nie należy ich stosować podczas tego zabiegu, gdyż podrażniają przewód pokarmowy.

Jeśli pacjent przechodził badania z kontrastem

Np. z użyciem środka kontrastowego z baryem lub badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego, należy ich unikać na 48 godzin przed scyntygrafią uchyłka Meckela.

Leki przeciwtarczycowe

Np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl, salicylany, steroidy, nitroprusydek sodu, sulfobromoftaleina sodu, nadchloran, nie należy ich przyjmować na 1 tydzień przed scyntygrafią.

Fenylobutazon

W leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych w organizmie, nie należy go przyjmować na 2 tygodnie przed scyntygrafią.

Środki wykrztuśne

Nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed scyntygrafią.

Preparaty zawierające hormony tarczycy

Np. tyroksyna sodowa, liotyronina sodowa, ekstrakt z tarczycy, nie należy ich przyjmować przez 2-3 tygodnie przed scyntygrafią.

Amiodaron

Lek przeciwarytmiczny, nie należy go przyjmować przez 4 tygodnie przed scyntygrafią.

Benzodiazepiny i związki litu

Nie należy ich przyjmować na 4 tygodnie przed scyntygrafią.

Jodkowe środki kontrastowe

Do badań radiologicznych organizmu, nie powinny być podawane na 1-2 miesiące przed scyntygrafią.

Przed zażyciem jakichkolwiek leków należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Roztwór nadtechnecjanu sodu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Roztwór nadtechnecjanu sodu zawiera sód

Roztwór nadtechnecjanu sodu zawiera 3,6 mg/ml sodu. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie o niskiej zawartości soli.

Jak stosować roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskany z użyciem leku TEKCIS

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Tekcis będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Produkt będą przygotowywały i podawały pacjentowi wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane do tego, by zrobić to w bezpieczny sposób. Osoby te dołożą wszelkich starań, by stosować produkt w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanych informacji.

Ilość zwykle zalecana do podania osobom dorosłym w zależności od rodzaju wykonywanego badania wynosi od 2 do 400 MBq (megabekerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) i przeprowadzenie badania. W zależności od celu badania produkt będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły ramiennej lub może być wkroplony do oczu w postaci kropli.

Do przeprowadzenia badania potrzebnego lekarzowi wystarczy jedno podanie.

Czas trwania procedury. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura. Skany można wykonywać w dowolnym momencie, od momentu wstrzyknięcia i do 24 godzin po podaniu, w zależności od rodzaju badania.

Po podaniu roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) pacjent powinien:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz, aby usuwać produkt z organizmu,
• po podaniu roztworu pacjent otrzyma napój i zostanie poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskanego za pomocą leku Tekcis:

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma tylko pojedynczą dawkę roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za zabieg może zalecić picie dużej ilości płynów w celu usunięcia śladów radioaktywności z organizmu.

W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane o nieznanej częstości (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości):

• reakcje alergiczne z objawami, takimi jak
  • wysypka skórna, swędzenie
  • pokrzywka
  • obrzęki w różnych miejscach, m.in. twarzy
  • brak tchu (krótki, płytki oddech)
  • zaczerwienienie skóry
  • śpiączka
• reakcje krążeniowe z objawami, takimi jak:
  • szybkie bicie serca, wolne bicie serca
  • omdlenie
  • nieostre widzenie
  • zawroty głowy
  • ból głowy
  • uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry
• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego z objawami, takimi jak
  • wymioty
  • nudności (mdłości)
  • biegunka
• reakcje w miejscu wkłucia z objawami, takimi jak
  • stan zapalny skóry
  • ból
  • obrzęk (spuchnięcie)
  • zaczerwienienie

Ten produkt radiofarmaceutyczny będzie dostarczał niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z jak najmniejszym ryzykiem zachorowania na raka i wystąpienia dziedzicznych nieprawidłowości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: ).

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kompletna ChPL produktu leczniczego Tekcis jest dostarczana jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z ChPL (powinna znajdować się w opakowaniu).

30