Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telam, 40 mg+5 mg, tabletki

Telam, 40 mg+10 mg, tabletki

Telam, 80 mg+5 mg, tabletki

Telam, 80 mg+10 mg, tabletki

Telmisartanum+Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telam
3. Jak przyjmować lek Telam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telam i w jakim celu się go stosuje

Lek Telam zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje działająpoprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

- Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II towytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych,a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniudziałania angiotensyny II.

- Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapniado ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.

Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych. Tymsamym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Telam jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

- u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane zapomocą samej amlodypiny,

- u dorosłych pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takich dawkach, jakw leku Telam, którzy dla wygody chcą przyjmować telmisartan i amlodypinę w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilkunarządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lubnerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniemuszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, którepotwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

Kiedy nie przyjmować leku Telam

Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ antagonistów wapnia);

Po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telam we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ciąża);

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego);

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu);

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Telam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

Choroba nerek lub stan po przeszczepie nerki;

Zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);

Choroba wątroby;

Choroba serca;

Zwiększenie stężenia aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie, łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);

Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u pacjentów odwodnionych (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem sodu w wyniku przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów;

Informacje o leku Telam

Jeśli po przyjęciu leku Telam u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telam.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telam u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telam poniżej wymienionych leków:
- leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;
- leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas;
- antagoniści receptora angiotensyny II;
- inhibitory ACE lub aliskiren;
- NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna;
- ziele dziurawca;
- dantrolen;
- leki stosowane w celu zmiany czynności układu odpornościowego;
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS;
- diltiazem;
- symwastatyna;
- digoksyna.

Działanie leku Telam

Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Telam może zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ lub kortykosteroidów.

Lek Telam może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Telam z jedzeniem i piciem

Działanie obniżające ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol. Może to być odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.

Podczas przyjmowania leku Telam nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Telam w ciąży. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Telam przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży.

Wczesny okres ciąży

Ważne jest, aby Telam nie był stosowany w wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Telam podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane, takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Telam zawiera sód

Lek Telam zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Telam

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Maksymalna zalecana dawka to jedna tabletka 80 mg telmisartanu + 10 mg amlodypiny na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Tabletkę leku Telam należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telam

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca. Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Telam

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Telam

Ważne jest, aby Telam był przyjmowany codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku

Działania niepożądane leku Telam

W przypadku wrażeń, że działanie leku Telam jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca zakażeniem całego organizmu, z wysoką gorączką i bardzo złym samopoczuciem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 pacjentów), ale są bardzo ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u pacjentów przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Telam.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe zaczerwienie (zwłaszcza twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia, uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc [głównie śródmiąższowe zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc]).

Działania niepożądane leku telmisartan:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Przeziębienie, niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi, duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni, ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, małe stężenia sodu.

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończyków.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Działania niepożądane leku amlodypina:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie lub katar, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): Stan splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce, zwiększone napięcie mięśni.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczna nekroliza naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Telam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Tabletkę leku Telam należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telam
• Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina.
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek; meglumina; powidon K-25; żelaza tlenek czerwony (E172) (dla dawki leku Telam 40 mg+5 mg i dla dawki leku Telam 80 mg+5 mg); żelaza tlenek żółty (E172) (dla dawki leku 40 mg+10 mg i dla dawki leku 80 mg+10 mg); mannitol; celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; magnezu stearynian; skrobia żelowana, kukurydziana; skrobia kukurydziana; krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Telam i co zawiera opakowanie

Tabletki Telam 40 mg+5 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, różowej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie różowej, podłużne, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), obustronnie wypukłe.
Tabletki Telam 40 mg+10 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, żółtej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie żółtej, podłużne, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), obustronnie wypukłe.

Tabletki Telam 80 mg+5 mg

Tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, różowej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie różowej, podłużne, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), obustronnie wypukłe.

Tabletki Telam 80 mg+10 mg

Tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, żółtej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie żółtej, podłużne, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), obustronnie wypukłe.

Lek Telam jest dostępny w pudełku, zawierającym 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8