Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletki

Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletki

Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletki

Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletki

Telmisartanum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teldipin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teldipin
3. Jak stosować lek Teldipin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teldipin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teldipin i w jakim celu się go stosuje

Teldipin zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

- Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Lek Teldipin stosuje się, zamiast przyjmowania oddzielnych leków, w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Teldipin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teldipin

Kiedy nie stosować leku Teldipin

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Teldipin

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie drógżółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiekinna ciężka choroba wątroby;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząskardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiadającejpotrzebom organizmu);

Jeśli u pacjenta wstępuje niewydolność serca po zawale serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lubfarmaceutę przed przyjęciem leku Teldipin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższychstanów lub chorób:

• choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jedynej czynnej nerki lub obu nerek);
• choroba wątroby;
• choroba serca;
• zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej);
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu, z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• cukrzyca;
• niedawno przebyty zawał serca;
• niewydolność serca;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Teldipin:

• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

1. inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
2. aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Teldipin”.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku Teldipin we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub podania znieczulenia należy poinformowaćlekarza o przyjmowaniu leku Teldipin.

Teldipin może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Teldipin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Teldipin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianędawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne możebyć odstawienie któregoś z leków.Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Teldipin poniżej wymienionych leków:

• lit stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierającepotas, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, heparyna itrimetoprim (antybiotyk);
• leki moczopędne - zwłaszcza jeżeli przyjmowane są w dużych dawkach jednocześnie z lekiemTeldipin mogą spowodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie tętnicze(niedociśnienie);
• inhibitor ACE lub aliskiren;

Działanie leku Teldipin może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lubkortykosteroidów.

Teldipin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas stosowania leku Teldipin, ponieważgrejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypinywe krwi, co może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi lekuTeldipin. Ponadto ciśnienie tętnicze może się dodatkowo obniżyć w przypadku picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zalecizaprzestanie stosowania leku Teldipin przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży izaleci inny lek zamiast leku Teldipin. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin we wczesnym okresieciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzićdziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca sięstosowania leku Teldipin podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chcekarmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Teldipin może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpiąnudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwaćmaszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Teldipin zawiera laktozę, sorbitol i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Tabletki 40 mg+5 mg i 40 mg+10 mg zawierają 146,54 mg sorbitolu w każdej tabletce. Tabletki80 mg+5 mg i 80 mg+10 mg zawierają 293,08 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 5 mg/kgmc./dobę, jeśli masa ciała wynosi 58,6 kg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzonowcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjentadziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nierozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Teldipin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Teldipin to jedna tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należyprzyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Teldipin z sokiemgrejpfrutowym.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Teldipin tak długo, jak zaleci lekarz.

Działania niepożądane leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu);
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał serca, nieprawidłowa czynność serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Możliwe działania niepożądane związane z TELMISARTANEM:

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie),
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• duże stężenie potasu,
• uczucie smutku (depresja),
• trudności w zasypianiu,
• omdlenie,
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• wolna czynność serca (bradykardia),
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
• duszność, kaszel,
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty,
• świąd, nasilone pocenie się, wysypka,
• ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni,
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
• ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia,
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu),
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze),
• małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
• uczucie niepokoju, senność,
• zaburzenia widzenia,
• szybka czynność serca (tachykardia),

Działania niepożądane związane z lekami

Telmisartan:

- suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaburzenia smaku,
- nieprawidłowa czynność wątroby (wystąpienie tego działania jest bardziej prawdopodobne u pacjentów pochodzenia japońskiego),
- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa,
- ból stawów, ból kończyn, ból ścięgna,
- objawy grypopodobne,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko występujące we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc).*
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

Amlodypina:

Bardzo częste działania niepożądane: - obrzęk (zatrzymanie płynów).
Częste działania niepożądane: - ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), - kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, - ból brzucha, nudności, - zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, - zmęczenie, osłabienie, - zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, - kurcze mięśni, - obrzęk okolicy kostek.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane: - zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, - drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, - uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu, - szum uszny, - niskie ciśnienie tętnicze, - kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), kaszel, - suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, - łysienie, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, - zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.

Działania niepożądane leku Teldipin

Częste działania niepożądane:

• niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból, złe samopoczucie
• ból stawów lub mięśni, ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane:

• dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i krwawień (uszkodzenie krwinek czerwonych)
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• zaburzenia nerwów mogące prowadzić do osłabienia, mrowienia lub drętwienia
• obrzęk dziąseł
• wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
• zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną
• nadwrażliwość na światło

Nieznane działania niepożądane:

drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Teldipin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teldipin

Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).

40 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

40 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

80 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

80 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

- Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek, powidon K30, meglumina, laktoza jednowodna, sorbitol, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna oraz kwas stearynowy. Patrz punkt 2 „Teldipin zawiera laktozę, sorbitol i sód”.

Jak wygląda lek Teldipin i co zawiera opakowanie

40 mg + 5 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem ,,K3’’. Wymiary tabletki: 16 mm x 8,5 mm.

40 mg + 10 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem ,,K2’’. Wymiary tabletki: 16 mm x 8,5 mm.

80 mg + 5 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: 18 mm x 9 mm.

80 mg + 10 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem ,,K1’’. Wymiary tabletki: 18 mm x 9 mm.

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Kraje, w których jest dostępny

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Telmisartan/amlodipin Krka

Polska Teldipin

Dla bardziej szczegółowych informacji:

Zwróć się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki

23.12.2022