Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletki

Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletki

Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletki

Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletki

Telmisartanum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teldipin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teldipin
3. Jak stosować lek Teldipin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teldipin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teldipin i w jakim celu się go stosuje

Teldipin zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

- Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Lek Teldipin stosuje się, zamiast przyjmowania oddzielnych leków, w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Teldipin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teldipin

Kiedy nie stosować leku Teldipin

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Teldipin

Warunki, przy których należy zachować ostrożność:

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu);

- jeśli u pacjenta wstępuje niewydolność serca po zawale serca.Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Teldipin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jedynej czynnej nerki lub obu nerek);
• choroba wątroby;
• choroba serca;
• zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej);
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu, z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• cukrzyca;
• niedawno przebyty zawał serca;
• niewydolność serca;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Teldipin, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę lub którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów we krwi.

Informacje dodatkowe:

Nie zaleca się stosowania leku Teldipin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Teldipin może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Teldipin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Teldipin poniżej wymienionych leków:

• lit stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, heparyna i trimetoprim (antybiotyk);
• leki moczopędne - zwłaszcza jeżeli przyjmowane są w dużych dawkach jednocześnie z lekiem Teldipin mogą spowodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• inhibitor ACE lub aliskiren;

(reszta tekstu)

Teldipin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas stosowania leku Teldipin, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny wę krwi, co może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Teldipin. Ponadto ciśnienie tętnicze może się dodatkowo obniżyć w przypadku picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Teldipin przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Teldipin. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Teldipin może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Teldipin zawiera laktozę, sorbitol i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Teldipin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Teldipin to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Teldipin z sokiem grejpfrutowym. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Teldipin tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teldipin: Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować obniżenie, w tym znaczne, ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

Pominięcie zastosowania dawki leku Teldipin: Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, nie należy się martwić. Należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Teldipin: Lekarz określi, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

Działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu);
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;

Możliwe działania niepożądane związane z TELMISARTANEM:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• duże stężenie potasu;
• uczucie smutku (depresja);
• trudności w zasypianiu;

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu);
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość);
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze);

Działania niepożądane

Telmisartan:

- suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaburzenia smaku,- nieprawidłowa czynność wątroby (wystąpienie tego działania jest bardziej prawdopodobne u pacjentów pochodzenia japońskiego),- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa,- ból stawów, ból kończyn, ból ścięgna,- objawy grypopodobne,- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko występujące we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)*

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany. Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej. Nie ustalono jednak, czy stosowanie telmisartanu stanowi jego przyczynę.

Amlodypina:

- Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
• kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy,
• ból brzucha, nudności,
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność,
• zmęczenie, osłabienie,
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• kurcze mięśni,
• obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
• uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu,
• szum uszny,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
• kaszel,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
• łysienie, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry,
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.

Działania niepożądane leku Teldipin

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,

- ból, złe samopoczucie,

- ból stawów lub mięśni, ból pleców,

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i krwawień (uszkodzenie krwinek czerwonych),

- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia),

- zaburzenia nerwów mogące prowadzić do osłabienia, mrowienia lub drętwienia,

- obrzęk dziąseł,

- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),

- zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych,

- zwiększenie napięcia mięśniowego,

- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną,

- nadwrażliwość na światło.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Teldipin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teldipin

Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).

40 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

40 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

80 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

80 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek, powidon K30, meglumina, laktoza jednowodna, sorbitol, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna oraz kwas stearynowy. Patrz punkt 2 „Teldipin zawiera laktozę, sorbitol i sód”.

Jak wygląda lek Teldipin i co zawiera opakowanie

40 mg + 5 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem ,,K3’’. Wymiary tabletki: 16 mm x 8,5 mm.

40 mg + 10 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem ,,K2’’. Wymiary tabletki: 16 mm x 8,5 mm.

80 mg + 5 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: 18 mm x 9 mm.

80 mg + 10 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem ,,K1’’. Wymiary tabletki: 18 mm x 9 mm.

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Telmisartan/amlodipin Krka
Polska Teldipin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki

23.12.2022