Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletki

Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletki

Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletki

Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletki

Telmisartanum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teldipin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teldipin
3. Jak stosować lek Teldipin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teldipin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teldipin i w jakim celu się go stosuje

Teldipin zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę. Obie substancje pomagająkontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyńkrwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanieangiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętniczeobniża.

- Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikaniejonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, atym samym obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczyniarozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Lek Teldipin stosuje się, zamiast przyjmowania oddzielnych leków, w leczeniu wysokiego ciśnieniatętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takichdawkach, jak w leku Teldipin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teldipin

Kiedy nie stosować leku Teldipin

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Teldipin we wczesnymokresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

Ostrzeżenia dotyczące leku Teldipin

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu);

Jeśli u pacjenta wstępuje niewydolność serca po zawale serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Teldipin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jedynej czynnej nerki lub obu nerek);
• choroba wątroby;
• choroba serca;
• zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej);
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu, z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• cukrzyca;
• niedawno przebyty zawał serca;
• niewydolność serca;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Teldipin:

• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Teldipin”.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub podania znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Teldipin.

Teldipin może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Teldipin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Teldipin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianędawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne możebyć odstawienie któregoś z leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Teldipin poniżej wymienionych leków:

• lit stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierającepotas, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, heparyna itrimetoprim (antybiotyk);
• itd.

Działanie leku Teldipin

Działanie leku Teldipin może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lubkortykosteroidów.

Teldipin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas stosowania leku Teldipin, ponieważgrejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypinywe krwi, co może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi lekuTeldipin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zalecizaprzestanie stosowania leku Teldipin przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży izaleci inny lek zamiast leku Teldipin.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca sięstosowania leku Teldipin podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chcekarmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Teldipin może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpiąnudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwaćmaszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Teldipin zawiera laktozę, sorbitol i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.Tabletki 40 mg+5 mg i 40 mg+10 mg zawierają 146,54 mg sorbitolu w każdej tabletce. Tabletki80 mg+5 mg i 80 mg+10 mg zawierają 293,08 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 5 mg/kgmc./dobę, jeśli masa ciała wynosi 58,6 kg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzonowcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjentadziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nierozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Teldipin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zalecana dawka leku Teldipin to jedna tabletka na dobę.Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należyprzyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Teldipin z sokiemgrejpfrutowym.Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Teldipin tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teldipin

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem lub farmaceutą albo zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować obniżenie, w tym znaczne, ciśnienia tętniczego.Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadkubardzo znacznego obniżenia ciśnienia może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta staje się wtedy chłodnai wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynugromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania dawki leku Teldipin

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, nie należy się martwić. Należy przyjąć pominiętą dawkęzaraz po przypomnieniu sobie, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli tabletka nie zostanieprzyjęta jednego dnia, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Teldipin

Lekarz określi, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniejniż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu);
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał serca, nieprawidłowa czynność serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Możliwe działania niepożądane związane z TELMISARTANEM:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie),
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• duże stężenie potasu,
• uczucie smutku (depresja),
• trudności w zasypianiu,
• omdlenie,
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• wolna czynność serca (bradykardia),
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
• duszność, kaszel,
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty,
• świąd, nasilone pocenie się, wysypka,
• ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni,
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
• ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia,
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu),
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze),
• małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
• uczucie niepokoju, senność,
• zaburzenia widzenia,
• szybka czynność serca (tachykardia),

Działania niepożądane związane z lekami

Telmisartan:

- suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaburzenia smaku,
- nieprawidłowa czynność wątroby (wystąpienie tego działania jest bardziej prawdopodobne u pacjentów pochodzenia japońskiego),
- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa,
- ból stawów, ból kończyn, ból ścięgna,
- objawy grypopodobne,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko występujące we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc).

Amlodypina:

Bardzo częste działania niepożądane:
- obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste działania niepożądane:
- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
- kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy,
- ból brzucha, nudności,
- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność,
- zmęczenie, osłabienie,
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
- kurcze mięśni,
- obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt częste działania niepożądane:
- zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność,
- drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
- uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu,
- szum uszny,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
- kaszel,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
- łysienie, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry,
- zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.

Działania niepożądane leku Teldipin

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból, złe samopoczucie
• ból stawów lub mięśni, ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i krwawień (uszkodzenie krwinek czerwonych)
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• zaburzenia nerwów mogące prowadzić do osłabienia, mrowienia lub drętwienia
• obrzęk dziąseł
• wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
• zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną
• nadwrażliwość na światło

Nieznane działania niepożądane:

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Teldipin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu.

Co zawiera lek Teldipin

Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).

40 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaciamlodypiny bezylanu).

40 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaciamlodypiny bezylanu).

80 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaciamlodypiny bezylanu).

80 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaciamlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek, powidon K30, meglumina, laktoza jednowodna,sorbitol, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, mannitol,krzemionka koloidalna bezwodna oraz kwas stearynowy. Patrz punkt 2 „Teldipin zawieralaktozę, sorbitol i sód”.

Jak wygląda lek Teldipin i co zawiera opakowanie

40 mg + 5 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jestbrązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem,,K3’’. Wymiary tabletki: 16 mm x 8,5 mm.

40 mg + 10 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jestbrązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem,,K2’’. Wymiary tabletki: 16 mm x 8,5 mm.

80 mg + 5 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jestbrązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki:18 mm x 9 mm.

80 mg + 10 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jestbrązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem,,K1’’. Wymiary tabletki: 18 mm x 9 mm.

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy Telmisartan/amlodipin Krka
• Polska Teldipin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się dolokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.12.2022

Ważne informacje zawarte w ulotce zostały zaktualizowane dnia 23 grudnia 2022 roku. Przeczytaj uważnie, aby być na bieżąco z naszymi ofertami!

Zachęcamy do odwiedzenia naszej strony internetowej, gdzie znajdziesz więcej szczegółowych informacji.