Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TELEXER, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telexer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telexer
3. Jak przyjmować lek Telexer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telexer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telexer i w jakim celu się go stosuje

Telexer zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Telexer stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego.
• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telexer

Kiedy nie przyjmować leku Telexer:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Telexer należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy również zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Telexer a inne leki”.
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się moczu).
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.
• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telexer

jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Telexer, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Telexer przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Telexer przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił

Ważne informacje dotyczące leku Telexer

Zalecenia lekarza:

- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

- Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę, należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

- Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym, pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Telexer a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy przed zażyciem leku Telexer powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
• Ziele dziurawca
• Leki przeciwdepresyjne
• Ryfampicyna lub klarytromycyna
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki

Ciąża i karmienie piersią:

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Telexer ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Telexer. W trakcie stosowania leku Telexer nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Telexer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Telexer:

Kapsułki Telexer można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy stosować lek Telexer zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapobiegania powstawaniu zakrzepów po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka leku Telexer

Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg). Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg*). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Telexer to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg*). Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg* dawkę eteksylanu dabigatranu ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę. *Dawka 75 mg leku Telexer nie jest dostępna, dlatego nie jest odpowiednia dla wyżej wymienionych grup pacjentów. U tych pacjentów należy stosować inne produkty lecznicze zawierające dabigatran eteksylanu w dawce 75 mg.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Telexer należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Stosowanie leku Telexer należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Telexer do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę. Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Telexer należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Telexer, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Telexer należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Telexer należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miaręmożliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz możedopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ilelekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Telexer w postaci kapsułek

Zakresy masy ciała i wieku	Pojedyncza dawka	Całkowita dawka
od 11 do mniej niż 13 kg	75*	150
od 13 do mniej niż 16 kg	110	220

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

• 300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75* mg
• 260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75* mg

Jak przyjmować lek Telexer

Lek Telexer można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów:

• W przypadku folii perforowanej: Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.
• Wycisnąć kapsułki przez folię blistra.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego: Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telexer

Lek Telexer - informacje dla pacjentów

Przyjęcie leku

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie leku

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego. Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Telexer o tej samej porze następnego dnia.

Stosowanie u osób dorosłych

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Stosowanie u dzieci

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi. Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Przerwanie przyjmowania leku

Lek Telexer należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Telexer wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.

Krwawienie - skutki uboczne

Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzkówkrwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lubpo zabiegu chirurgicznym.

Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym.

Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych.

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

Zmniejszenie odsetka krwinek.

Objawy rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie może wystąpić do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).

Częste objawy (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawieniepod skórą.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Ból brzucha lub ból żołądka.

Skutki uboczne:

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie

- Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Świąd

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Trudności podczas przełykania

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana:

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

- W badaniu klinicznym częstość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była liczbowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą

- Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

Objawy niepożądane

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Powstawanie krwiaków

- Krwawienie z nosa

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Nudności

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Niestrawność

- Utrata włosów

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- Trudności podczas przełykania

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

- Utrata włosów

W badaniach klinicznych częstość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była liczbowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w częstości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Powstawanie krwiaków

- Krwawienie z nosa

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Nudności

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Niestrawność

- Utrata włosów

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane leku Telexer

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Świąd

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Zapalenie przełyku i żołądka

Częstość nieznana:

- Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 4921301, faks: +48 22 4921309. Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Telexer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telexer

- Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mgdabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).

- Pozostałe składniki to: kwas winowy, hypromeloza, dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza.

- Otoczka kapsułki zawiera: karagen (E 407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171)indygotynę, lak (E 132), hypromelozę.

- Czarny tusz do nadruków zawiera: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy(E 1520), amonowy wodorotlenek stężony (E 527), potasu wodorotlenek (E 525).

Jak wygląda lek Telexer i co zawiera opakowanie

Telexer, 110 mg, kapsułki twarde i z niebieskim wieczkiem i niebieskim korpusem (długości około19.4 mm).Na wieczku znajduje się nadrukowane logo firmy Gedeon Richter, na korpusie symbol„110”.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 10kapsułek twardych. Każde pudełko zawiera 10, 30 lub 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: TELEXER 110 mg capsule hard
• Czechy: TELEXER
• Estonia: TELEXER
• Węgry: TELEXER 110 mg keménykapszula
• Łotwa: TELEXER 110 mg cietās kapsulas
• Litwa: TELEXER 110 mg kietosios kapsulės
• Polska: TELEXER
• Rumunia: TELEXER 110 mg capsule
• Słowacja: TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.