Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TELEXER, 150 mg, kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telexer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telexer
3. Jak przyjmować lek Telexer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telexer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telexer i w jakim celu się go stosuje

Telexer zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Telexer stosowany jest u osób dorosłych oraz dzieci w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w różnych częściach ciała.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telexer

Kiedy nie przyjmować leku Telexer:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba zwiększająca ryzyko dużego krwawienia
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień

zalecił lekarz, aby uniknąć ryzyka niekontrolowanego krwawienia.- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek:W takim przypadku konieczne może być dostosowanie dawki leku Telexer przez specjalistę.- jeśli u pacjenta występują żylaki przełyku lub krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka:Podczas stosowania leku Telexer należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ istniejezwiększone ryzyko krwawienia.W przypadku stosowania leku Telexer podczas zabiegów chirurgicznych lub gdy istnieje ryzykokrwawienia, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku na określony czas. Należydokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.DawkowanieNależy przyjmować lek Telexer dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Nie należy zmieniać dawki bezkonsultacji z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o odpowiedniej dawce, dostosowanej doindywidualnych potrzeb pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowanianależy skonsultować się z lekarzem.PrzedawkowanieW przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Telexer należy niezwłocznie skonsultowaćsię z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować zwiększone ryzyko krwawienia.OpakowanieLek Telexer jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego. Tabletki należyprzechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala odświatła i wilgoci.Ważne informacjeLek Telexer może powodować wystąpienie działań niepożądanych, w tym zwiększone ryzykokrwawienia. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie zwrócićsię do lekarza. Należy również poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekachoraz stanach zdrowia pacjenta, aby uniknąć interakcji lekowych.PodsumowanieLek Telexer jest skutecznym lekiem przeciwzakrzepowym, który może być stosowany wwielu przypadkach. Jednakże istnieją pewne ryzyko i środki ostrożności, które należy przestrzegaćpodczas stosowania tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem, którypodejmie decyzję, czy lek Telexer jest odpowiedni dla danego pacjenta. Wszelkie wątpliwościnależy konsultować z lekarzem, aby uniknąć niepożądanych skutków ubocznych.

Informacje dotyczące leku Telexer

Zalecenia lekarza

Zalecił lekarz następujące postępowanie:

• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
• Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę, należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej.
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym, pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Telexer a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza przed zażyciem leku Telexer, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
• Ziele dziurawca
• Leki przeciwdepresyjne
• Ryfampicyna lub klarytromycyna
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Telexer ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy go przyjmować w okresie ciąży ani karmiąc piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Telexer nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Telexer

Kapsułki Telexer można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy stosować lek Telexer zgodnie z poniższymi zalecaniami:

Lek Telexer - instrukcja stosowania i możliwe działania niepożądane

Dawki leku Telexer:

220 mg: jako dwie kapsułki 110 mg

185* mg: jako jedna kapsułka 75* mg i jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jako jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75* mg

*Dawka 75 mg leku Telexer nie jest odpowiednia i nie jest dostępna dla pewnych grup pacjentów.

Jak przyjmować lek Telexer:

Lek Telexer można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki.

Instrukcja otwierania blistrów:

• W przypadku folii perforowanej: Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.

• Wycisnąć kapsułki przez folię blistra.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego:

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku:

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Telexer zwiększa ryzyko krwawienia. W razie wątpliwości skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Telexer:

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką, nie stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Telexer:

Nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Lek Telexer może powodować działania niepożądane, głównie związane z układem krzepnięcia krwi.

W przypadku wystąpienia krwawienia lub objawów nadmiernego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje o możliwych działaniach niepożądanych

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Trudności podczas przełykania
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Żółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Utrata włosów

Badanie kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu eteksylanu

W badaniu klinicznym częstość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była liczbowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Nudności
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Kontakt

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: