Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan Genoptim, 40 mg, tabletki

Telmisartan Genoptim, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Telmisartan Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Genoptim
3. Jak stosować lek Telmisartan Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmisartan Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmisartan Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Genoptim należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Lek Telmisartan Genoptim hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Genoptim jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego. Dlatego ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Telmisartan Genoptim jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Genoptim

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Genoptim

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Telmisartan Genoptim

Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmisartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartan Genoptim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki);
• choroby wątroby;
• choroby serca;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia elektrolitowe);
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością sodu, biegunki lub wymiotów;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Genoptim należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Genoptim”.

Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan Genoptim.

Telmisartan Genoptim może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telmisartan Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecićzmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkachkonieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnegoprzyjmowania z lekiem Telmisartan Genoptim niżej wymienionych leków:

• preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennejzawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE,antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwasacetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lubtakrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
• leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem zlekiem Telmisartan Genoptim, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmui obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia);
• inhibitorów ACE lub aliskiren;
• digoksyny.

Działanie leku Telmisartan Genoptim

Działanie leku Telmisartan Genoptim może być osłabione podczas jednoczesnego stosowaniaNLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lubkortykosteroidów.

Telmisartan Genoptim z jedzeniem i piciem

Lek Telmisartan Genoptim można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Genoptim przed planowaną ciążąlub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Genoptim. Niezaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno gostosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jeststosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca sięstosowania leku Telmisartan Genoptim podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leki.

Leczenie Telmisartan Genoptim - wskazania i dawkowanie

leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lubwcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Genoptim mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Telmisartan Genoptim zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Telmisartan Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartan Genoptim wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać sięprzyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

(dalszy ciąg tekstu)

4. Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Telmisartan Genoptim

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu),
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Genoptim:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego) i inne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznica*, reakcje alergiczne, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, wyprysk (choroba skóry), ból stawów i inne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)** i inne.

*Działanie to może wystąpić przypadkowo lub być związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
**Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej. Nie wiadomo czy jego przyczynę stanowi telmisartan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

Informacje o leku Telmisartan Genoptim

Jeśli wystąpią działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Telmisartan Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot umieszczony na blistrze oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Genoptim:

Substancją czynną leku jest telmisartan.

Każda tabletka o mocy 40 mg zawiera 40 mg telmisartanu.

Każda tabletka o mocy 80 mg zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, powidon (K 25), meglumina, mannitol, magnezu stearynian i krospowidon.

Jak wygląda lek Telmisartan Genoptim i co zawiera opakowanie:

Lek Telmisartan Genoptim, 40 mg, tabletki to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym „LC” po jednej stronie tabletki.

Lek Telmisartan Genoptim, 80 mg, tabletki to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym „LC” po jednej stronie tabletki.

Lek Telmisartan Genoptim jest dostępny w opakowaniu: blister Aluminium/Aluminium zawierający 28 lub 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65, 02-255 Warszawa

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7