Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan Genoptim, 40 mg, tabletki

Telmisartan Genoptim, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Telmisartan Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Genoptim
3. Jak stosować lek Telmisartan Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmisartan Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmisartan Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Genoptim należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptoraangiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powodujezwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. LekTelmisartan Genoptim hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne sięrozkurczają, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Genoptim jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego(wysokiego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokieciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych wróżnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolnościserca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nieobserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego. Dlatego ważne jest, abyregularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartościprawidłowych.

Telmisartan Genoptim jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowaniazdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupyryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzyprzebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Genoptim

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Genoptim

Ostrzeżenia

Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmisartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki);
• Choroby wątroby;
• Choroby serca;
• Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia elektrolitowe);
• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością sodu, biegunki lub wymiotów;
• Zwiększone stężenie potasu we krwi;
• Cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Genoptim należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• Aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Genoptim”.

Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, należy poinformować lekarza.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan Genoptim.

Telmisartan Genoptim może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telmisartan Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Genoptim niżej wymienionych leków:

• preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
• leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Telmisartan Genoptim, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia);
• inhibitorów ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Genoptim” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• digoksyny.

Działanie leku Telmisartan Genoptim może być osłabione podczas jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów. Lek Telmisartan Genoptim może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Telmisartan Genoptim, należy poradzić się lekarza.

Telmisartan Genoptim z jedzeniem i piciem

Lek Telmisartan Genoptim można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Genoptim przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Genoptim. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne.

Leczenie Telmisartan Genoptim

Wskazania do stosowania

Leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Genoptim mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zawartość sody

Lek Telmisartan Genoptim zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Telmisartan Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletkę na dobę o tej samej porze.

Przyjmowanie

Lek można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Należy połknąć tabletkę popijając wodą lub innym płynem, nie zawierającym alkoholu.

Dawkowanie

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę. Lek może być podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym.

Możliwe działania niepożądane

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się do oddziału ratunkowego.

Działania niepożądane leku Telmisartan Genoptim

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu),
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Genoptim:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Działanie to może wystąpić przypadkowo lub być związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej. Nie wiadomo czy jego przyczynę stanowi telmisartan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

Informacje dotyczące leku Telmisartan Genoptim

Działania niepożądane

Jeżeli doświadczysz działań niepożądanych niewymienionych w ulotce, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Każda tabletka leku Telmisartan Genoptim zawiera substancję czynną telmisartan w ilości 40 mg lub 80 mg. Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, powidon, meglumina, mannitol, magnezu stearynian i krospowidon.

Wygląd produktu i opakowanie

Lek jest dostępny w postaci białych, podłużnych tabletek z wytłoczonym "LC" po jednej stronie. Opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Informacje kontaktowe producentów

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7