Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, 80 mg + 25 mg, tabletki

telmisartanum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

---

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

---

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

---

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

---

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy jest ono prawidłowe.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg+12,5 mg lub u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę ciśnienia krwi telmisartanem i hydrochlorotiazydem stosowanymi oddzielnie.

Kiedy nie stosować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;

Po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, taką jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i z pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby;

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli, z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy;

- choroba nerek lub przeszczep nerki;

- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);

- choroba wątroby;

- problemy z sercem;

- cukrzyca;

- dna moczanowa;

- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej);

- toczeń rumieniowaty układowy; choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm;

- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

- jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.

- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

Informacje o leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Poniżej znajdziesz ważne informacje dotyczące stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka:

Interakcje leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka konieczne jest poinformowanie lekarza o innych lekach, które pacjent może przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki lub odstawienie niektórych leków. Z uwagi na potencjalne interakcje, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z preparatami litu, kortykosteroidami, amfoterycyną oraz innymi substancjami.

Skutki uboczne i działania niepożądane

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów w organizmie. Typowe objawy mogą obejmować suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, senność, bóle mięśni, nudności, wymioty oraz nadmiernie przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane na skórę

Należy zwrócić uwagę na ewentualne objawy nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, takie jak oparzenia słoneczne, zaczerwienienie, swędzenie czy obrzęk. W przypadku pojawienia się tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe

Lekarz prowadzący może regularnie monitorować stan nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi. Ponadto, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.

Informacje dla kobiet w ciąży

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, koniecznie poinformuj lekarza. Niewskazane jest stosowanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka we wczesnym lub późnym okresie ciąży, ponieważ może to negatywnie wpływać na zdrowie dziecka.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Leki Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Leki wpływające na działanie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii reakcji alergicznych (np. terfenadyna);

- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);

- kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;

- leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;

- leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;

- suplementy wapnia i (lub) suplementy witaminy D;

- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie jak atropina i biperyden;

- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce pewnych chorób wirusowych);

- inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów;

Działanie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).

Działanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Stosowanie z jedzeniem i alkoholem

Lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Skład leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka zawiera laktozę jednowodną, sorbitol i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg i Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg/25 mg zawierają 294,08 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".

Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Posocznica*, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); tworzenie się pęcherzy i

Działania niepożądane leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Powyższy lek może wywoływać różne działania niepożądane, w tym:

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Lęk
• Omdlenia
• Uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje)
• Uczucie wirowania (zwroty głowy)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie oskrzeli
• Aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego
• Pokrzywka

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących telmisartan obserwowano również pewne działania niepożądane:

Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc

Pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Nudności (mdłości), niski poziom magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, wysoki poziom wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Zwiększone pH (zaburzona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na niski poziom chlorku we krwi, ostra niewydolność oddechowa.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg, zmniejszenie liczby krwinek, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Jak przechowywać lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Tutaj treść dotycząca przechowywania leku

Informacje dotyczące przechowywania leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka:
Substancjami czynnymi leku są telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: meglumina, sodu wodorotlenek, powidon K30, laktoza jednowodna, sorbitol, magnezu stearynian, mannitol, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, żelaza tlenek żółty (E 172). Patrz punkt 2 "Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka zawiera laktozę jednowodną, sorbitol i sód".

Jak wygląda lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka i co zawiera opakowanie:
Białe do żółtawo białych po jednej stronie i marmurkowo żółte po drugiej stronie, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 18 mm x 9 mm.

Opakowania: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.12.2023