Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Telmisartanum Teva B.V., 40 mg, tabletki

Telmisartanum Teva B.V., 80 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Telmisartanum Teva B.V. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartanum Teva B.V.
3. Jak stosować lek Telmisartanum Teva B.V.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmisartanum Teva B.V.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmisartanum Teva B.V. i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan należy do grupy leków, nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, zwężającą naczynia krwionośne, co powoduje zwiększenie ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, przez co powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Telmisartanum Teva B.V. jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego. Z tego powodu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartanum Teva B.V.

Kiedy nie stosować leku Telmisartanum Teva B.V.

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• po trzecim miesiącu ciąży (Również należy unikać stosowania leku Telmisartanum Teva B.V. we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartanum Teva B.V..

Choroby i stany wymagające specjalnej uwagi

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej.
• Choroba wątroby.
• Zaburzenia dotyczące serca.
• Zwiększone stężenie aldosteronu.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Zwiększone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Przed przyjęciem leku

Przed przyjęciem leku Telmisartanum Teva B.V. należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki lub ma podejrzenie ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartanum Teva B.V. u osób poniżej 18 roku życia.

Inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie niektórych leków.

Ważne: Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające lit lub leki zwiększające stężenie potasu we krwi, należy poinformować lekarza.

Interakcje leków:

- leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach jednocześnie z lekiem Telmisartanum Teva B.V., mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia).

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.

- digoksyna.

Działanie leku Telmisartanum Teva B.V. może być osłabione podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub kortykosteroidów.

Lek Telmisartanum Teva B.V. może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża:

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartanum Teva B.V. przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartanum Teva B.V.. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartanum Teva B.V. we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią:

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartanum Teva B.V. podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartanum Teva B.V. mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku:

- Telmisartanum Teva BV 40 mg zawiera 19,2 mg sorbitolu w każdej tabletce.
- Telmisartanum Teva BV 80 mg zawiera 38,4 mg sorbitolu w każdej tabletce.
- Lek Telmisartanum Teva B.V. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Telmisartanum Teva B.V.:

Lek Telmisartanum Teva B.V. należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Lek Telmisartanum Teva B.V. - informacje dla pacjentów

Lek Telmisartanum Teva B.V. można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym.

Ważne jest, aby lek Telmisartanum Teva B.V. przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmisartanum Teva B.V. jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartanum Teva B.V. wynosi dla większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.

Jednakże w niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki wynoszącej 20 mg lub większej dawki wynoszącej 80 mg. Ewentualnie lek Telmisartanum Teva B.V. może być podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), który wykazuje sumujące się działanie obniżające ciśnienie tętnicze z lekiem Telmisartanum Teva.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartanum Teva B.V. może być szkodliwe. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartanum Teva B.V. - w razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie. Jeżeli nie przyjęto tabletki przez cały dzień, należy zażyć kolejną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu)
• Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartanum Teva B.V.:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Duże stężenie potasu w osoczu

Rzadkie działania niepożądane leku Telmisartanum Teva B.V.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Telmisartanum Teva B.V.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po sformułowaniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartanum Teva B.V.

Substancją czynną leku jest telmisartan.

Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki leku:

mannitol, meglumina, sorbitol, powidon K-90, sodu wodorotlenek, hypromeloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Telmisartanum Teva B.V. i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z linią dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. Wielkości opakowań: 28, 56 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandia
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Niemcy
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13., H-4042, Debrecen, Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021