Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Telmix Plus, 40 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmix Plus, 80 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmix Plus, 80 mg + 25 mg, tabletki

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmix Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmix Plus
3. Jak stosować lek Telmix Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmix Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmix Plus i w jakim celu się go stosuje

Telmix Plus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartani hydrochlorotiazyd, w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienietętnicze.

Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyńkrwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanieangiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.Zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnychw różnych narządach, co może być przyczyną zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udarumózgu lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje siężadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego. Dlatego ważne jest, aby regularnie mierzyćciśnienie tętnicze, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Telmix Plus o mocy 40 mg + 12,5 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego(samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jestwystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartanu.

Telmix Plus o mocy 80 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 25 mg

Telmix Plus o mocy 80 mg + 12,5 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego(samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jestwystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartanu.

Telmix Plus o mocy 80 mg + 25 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego(samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jestwystarczająco kontrolowane podczas stosowania produktu Telmix Plus o mocy 80 mg + 12,5 mg lubu osób dorosłych, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowaniatelmisartanu i hydrochlorotiazydu w oddzielnych lekach.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmix Plus

Kiedy nie stosować leku Telmix Plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne pochodne sulfonamidowe
• po trzecim miesiącu ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Przed zażyciem leku Telmix Plus należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent ma któreś z powyższych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiły lub występują któreś z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
• choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej
• choroby wątroby
• choroby serca
• cukrzyca
• dna moczanowa
• zwiększenie stężenia aldosteronu
• toczeń rumieniowaty układowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmix Plus należy omówić to z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje inne leki w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).

szej wymienionych leków:- leków moczopędnych (diuretyków),- leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym innych antagonistów receptora angiotensyny II lubinhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),- leków obniżających stężenie potasu we krwi (np. sole potasowe, diuretyki oszczędzające potas),- leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. doustne dodatki potasowe, sole potasowe),- insuliny i leków doustnych stosowanych w cukrzycy,- soli litu, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych,- leków przeciwnowotworowych, immunosupresyjnych lub kortykosteroidów,- innych leków obniżających ciśnienie krwi.W niektórych sytuacjach, lekarz może zalecić częstsze badania laboratoryjne lub kontrolę ciśnieniatętniczego.

Wymienione leki

- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

- leki powodujące zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne (diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np.prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy),karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa(antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;

- leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzającepotas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, inhibitory ACE,cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, np. heparyna (lek przeciwzakrzepowy);

(pozostała część tekstu)

Telmix Plus

Telmix Plus może nasilać działanie obniżające ciśnienie innych leków stosowanych w leczeniunadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadtoniskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidy lub lekiprzeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowaniadawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Telmix Plus, należyporadzić się lekarza.

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą osłabiaćdziałanie leku Telmix Plus.

Telmix Plus z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Telmix Plus można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Telmix Plus. Alkohol może nasilać obniżenieciśnienia tętniczego i zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zalecizaprzestanie stosowania leku Telmix Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniuciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Telmix Plus. Nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus

Telmi Plus - ważne informacje dotyczące stosowania

Ciąża i karmienie piersią

Lek Telmix Plus nie powinien być stosowany we wczesnym okresie ciąży i po trzecim miesiącu ciąży, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się dziecko.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub planach karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmix Plus w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Osoby przyjmujące Telmix Plus mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie, dlatego nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku Telmix Plus

Lek zawiera cukier (laktozę) i mannitol oraz sód. Pacjenci z nietolerancją pewnych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować Telmix Plus

Należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę dla dorosłych to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, popijając wodą. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Telmix Plus może powodować działania niepożądane. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Telmix Plus

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu),
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• powstawanie pęcherzy i złuszczanie zewnętrznych warstw skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub z nieznaną częstością (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ale są niezwykle ciężkie. Jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

* Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku stosowania leku Telmix Plus. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

Możliwe działania niepożądane leku Telmix Plus

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja), uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszenie czynności serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcie, wzdęcie (niestrawność), nudności/wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Działania niepożądane zgłaszane dla poszczególnych składników mogą wystąpić również podczas stosowania leku Telmix Plus, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania

Niezbyt częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia układu moczowego
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• duże stężenie potasu
• wolna czynność serca (bradykardia)
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• osłabienie, kaszel

Rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów:

• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa)
• małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• nieżyt żołądka, wyprysk (zmiana skórna)
• zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi)
• senność

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)

Częstość nieznana:

Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej, pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

• nudności
• małe stężenie magnezu we krwi

Rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków
• duże stężenie wapnia we krwi
• ból głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) z powodu małego stężenia chlorków we krwi
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• zapalenie ślinianek
• zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość krwinek czerwonych i białych
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• niepokój, uczucie „pustki” w głowie
• niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia
• zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń)
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy)
• zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub

Działania niepożądane

Błonie śluzowej jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumieniawielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecnośćglukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężeniecholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, trudnościw kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu (u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą), zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowenowotwory złośliwe skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa: .

Jak przechowywać Telmix Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po„Termin ważności (EXP)” i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmix Plus:
- Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka o mocy 40 mg + 12,5 mg zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mghydrochlorotiazydu.
Każda tabletka o mocy 80 mg + 12,5 mg zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mghydrochlorotiazydu.
Każda tabletka o mocy 80 mg + 25 mg zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K30, magnezustearynian, sodu stearylofumaran, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH101),żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Telmix Plus i co zawiera opakowanie:
Telmix Plus, 40 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmix Plus

Białe lub prawie białe z jednej strony, czerwone, marmurkowe z możliwymi plamkami z drugiejstrony, dwuwypukłe, dwuwarstwowe, podłużne tabletki z wytłoczoną literą T1 po czerwonej stronie igładkie po drugiej. Telmix Plus, 80 mg + 12,5 mg

Telmix Plus

Białe lub prawie białe z jednej strony, czerwone, marmurkowe z możliwymi plamkami z drugiejstrony, dwuwypukłe, dwuwarstwowe, podłużne tabletki z wytłoczoną literą T2 po czerwonej stronie igładkie po drugiej. Telmix Plus, 80 mg + 25 mg

Telmix Plus

Białe lub prawie białe z jednej strony, żółte, marmurkowe z możliwymi plamkami z drugiej strony,dwuwypukłe, dwuwarstwowe, podłużne tabletki z wytłoczoną literą T2 po żółtej stronie i gładkie podrugiej. Lek pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 7, 28 lub 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Wytwórca/importer

Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.12.2024