Telmix Plus tabletki (80 mg + 25 mg) - 28 tabl.
Telmix Plus tabletki (80 mg + 25 mg) - 28 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Telmix Plus, 40 mg + 12,5 mg, tabletki
Telmix Plus, 80 mg + 12,5 mg, tabletki
Telmix Plus, 80 mg + 25 mg, tabletki
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Telmix Plus i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmix Plus
- Jak stosować lek Telmix Plus
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Telmix Plus
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Telmix Plus i w jakim celu się go stosuje
Telmix Plus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartani hydrochlorotiazyd, w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienietętnicze.
Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyńkrwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanieangiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.Zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnychw różnych narządach, co może być przyczyną zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udarumózgu lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje siężadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego. Dlatego ważne jest, aby regularnie mierzyćciśnienie tętnicze, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.
Telmix Plus o mocy 40 mg + 12,5 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego(samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jestwystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartanu.
Telmix Plus - leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego
Telmix Plus o mocy 80 mg + 12,5 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego(samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jestwystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartanu.
Telmix Plus o mocy 80 mg + 25 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego(samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jestwystarczająco kontrolowane podczas stosowania produktu Telmix Plus o mocy 80 mg + 12,5 mg lubu osób dorosłych, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowaniatelmisartanu i hydrochlorotiazydu w oddzielnych lekach.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmix Plus
Kiedy nie stosować leku Telmix Plus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne pochodne sulfonamidowe;
- po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmix Plus we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu), ma niedobór sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), stosuje dietę z małą ilością sodu, ma biegunkę lub wymioty albo poddawany jest hemodializoterapii;
- choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek);
- choroby wątroby;
- choroby serca;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, z zaburzeniami równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również toczniem lub SLE) - choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmix Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
Ostrzeżenia dotyczące leku Telmix Plus
aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmix Plus”.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę,
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Telmix Plus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Telmix Plus. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe u pacjentów, u których stwierdzono wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli u pacjenta w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Telmix Plus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej to: suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 skurczów serca na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmix Plus.
Telmix Plus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Jeśli po przyjęciu leku Telmix Plus u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telmix Plus.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Telmix Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmix Plus któregokolwiek z niżej wymienionych leków.
Leki oddziałujące na Telmix Plus
W przypadku stosowania leku Telmix Plus należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania innych leków, które mogą mieć wpływ na jego skuteczność lub działanie. Poniżej wymieniono leki, które mogą oddziaływać na Telmix Plus:
- Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
- Leki powodujące zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne (diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon)
Telmix Plus może nasilać działanie obniżające ciśnienie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze. Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Telmix Plus, należy poradzić się lekarza.
NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą osłabiać działanie leku Telmix Plus.
Telmix Plus z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Telmix Plus można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Telmix Plus. Alkohol może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego i zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmix Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Telmix Plus. Nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus
Lek Telmix Plus
Przeciwwskazania
Lek Telmix Plus nie powinien być stosowany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmix Plus mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Skład leku
Lek Telmix Plus zawiera cukier (laktozę) i mannitol oraz sód. Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Telmix Plus.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Telmix Plus
Lek Telmix Plus należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktowć się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka leku Telmix Plus u osób dorosłych to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Telmix Plus można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Tabletkę należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Telmix Plus przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Telmix Plus
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu),
- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
- powstawanie pęcherzy i złuszczanie zewnętrznych warstw skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub z nieznaną częstością (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ale są niezwykle ciężkie. Jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
* Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku stosowania leku Telmix Plus. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
Możliwe działania niepożądane leku Telmix Plus
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja), uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszenie czynności serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcie, wzdęcie (niestrawność), nudności/wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Działania niepożądane zgłaszane dla poszczególnych składników mogą wystąpić również podczas stosowania leku Telmix Plus, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania: