Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmix

40 mg, tabletki

80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Telmix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmix
3. Jak stosować lek Telmix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Telmix i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmix należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmix hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Telmix jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Telmix jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmix należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej.
• Choroba wątroby.
• Zaburzenia dotyczące serca.
• Zwiększone stężenie aldosteronu.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Zwiększone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Telmix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach

Telmix - informacje o leku

Konieczność odstawienia leków przyjmowanych razem z Telmixem

Konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Telmix niżej wymienionych leków:

• Produktów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim.
• Leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Telmix, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).
• Digoksyny.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.

Działanie leku Telmix

Działanie leku Telmix może być zmniejszone, gdy lek ten przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Stosowanie leku Telmix z jedzeniem i piciem

Pacjent może zażywać lek Telmix z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Telmix mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Telmix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Telmix dostępny jest w tabletkach o 2 mocach: 40 mg i 80 mg. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka leku Telmix wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Telmix można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, nie zawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Telmix przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmix jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmix wynosi dla większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej pół tabletki 40 mg na dobę lub stosowanie większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80 mg na dobę. Telmix może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmix.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu),
• Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane

Występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie; w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia układu moczowego
• Zakażenia górnych dróg oddechowych

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• Posocznica
• Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa.

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

6. Działania niepożądane

Można również zgłaszać działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmix

Substancją czynną leku jest telmisartan.

Telmix, 40 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 40 mg telmisartanu

Telmix, 80 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 80 mg telmisartanu

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, powidon typ 30, mannitol (E421), skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, sodu stearylofumaran i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Telmix i co zawiera opakowanie

Telmix 40 mg tabletki są to białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Telmix 80 mg tabletki są to białe lub prawie białe, owalne tabletki, z wytłoczoną literą ’T’ i linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Telmix dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

Informacja o producentach produktu leczniczego Telmix

Wytwórca Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Telmix

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.03.2024