Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmycar, 80 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmycar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telmycar
3. Jak przyjmować lek Telmycar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmycar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Telmycar i w jakim celu się go stosuje

Telmycar jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd, w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

- Hydrochlorotiazyd, należący do grupy tak zwanych tiazydowych leków moczopędnych, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co może w niektórych przypadkach być przyczyną zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Dlatego ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Telmycar jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartanu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Telmycar

Kiedy nie przyjmować leku Telmycar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące leku Telmycar

Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidowe;

Po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmycar we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Telmycar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmycar należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu, z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializoterapii;
• Choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
• Choroba wątroby;
• Choroba serca;
• Cukrzyca;
• Dna moczanowa;
• Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, z towarzyszącymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej);
• Toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również toczniem lub SLE) - choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm;

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmycar należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

• Którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
  • Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
  • Aliskiren.
• Digoksynę;
• Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z

Lek Telmycar - informacje o stosowaniu

Oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli poprzyjęciu leku Telmycar u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należyniezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania lekuTelmycar we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie.Typowe objawy zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej to: suchość błony śluzowej jamy ustnej,osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni orazprzyspieszenie czynności serca (powyżej 100 skurczów na minutę). W razie wystąpienia któregokolwiekz powyższych objawów, należy poinformować lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, wpostaci oparzeń słonecznych (takich jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza oprzyjmowaniu leku Telmycar.

Telmycar może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Telmycar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telmycar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianędawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne możebyć odstawienie któregoś z leków.

Leki, których nie należy łączyć z Telmycarem

1. amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym);

2. inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów;

3. inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Telmycar” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

4. digoksyna.

Działanie leku Telmycar w połączeniu z innymi lekami

Telmycar może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia tętniczego mogą nasilić: alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem niedociśnienia są zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest dostosowanie dawki innego leku podczas przyjmowania leku Telmycar.

Działanie leku Telmycar w połączeniu z NLPZ

Działanie leku Telmycar może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Telmycar z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Lek Telmycar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmycar przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmycar. Nie zaleca się stosowania leku Telmycar podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Telmycar podczas karmienia piersią - lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmycar mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Telmycar zawiera cukier (laktozę) i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Telmycar. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Telmycar

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka leku Telmycar to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę 4 razy dziennie.

Na codzień o tej samej porze. Telmycar można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Telmycar przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę (lek Telmycar nie jest dostępny w dawce 40 mg+12,5 mg; jeśli taka dawka jest konieczna, należy stosować inne leki).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telmycar. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, mogą wystąpić takie objawy, jak niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszenie czynności serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia czynności serca, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności, kurczów mięśni i (lub) nieregularnej czynności serca, związanej z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy oraz niektóre leki przeciwarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Telmycar. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi), będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu,
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) albo z nieznaną częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle ciężkie; w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku stosowania leku Telmycar.

Możliwe działania niepożądane leku Telmycar:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy.Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja).

Działania niepożądane leku Telmycar:

uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszona częstość serca(tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczegopodczas wstawania, duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców,kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból wklatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego(choroba, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm, co powoduje ból stawów, wysypkiskórne i gorączkę)
• ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu(bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcie, wzdęcie(niestrawność), nudności (wymioty)

Telmisartan:

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):- zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażeniaukładu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolnaczynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie,kaszel.

Rzadkie działania niepożądane:

• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa)
• małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów

Hydrochlorotiazyd:

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następującedziałania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

• nudności, małe stężenie magnezu we krwi

Rzadkie działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przezkrwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy

Działania niepożądane

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Możliwe zwiększenie pH (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) z powodu małego stężenia chlorków we krwi oraz ostra niewydolność oddechowa (objawy mogą obejmować ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Możliwe zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość krwinek czerwonych i krwinek białych, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie „pustki” w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, pogorszenie widzenia i ból oka.

Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/w moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Telmycar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmycar

Substancje czynne i skład leku

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, meglumina, powidon K25, sodu wodorotlenek, mannitol, sodu stearylofumaran, mieszanina barwiąca PB-24880 Pink.

Skład Mieszaniny barwiącej PB-24880 Pink: laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Wygląd leku Telmycar

Tabletki o kształcie podłużnym, dwustronnie wypukłe, dwuwarstwowe, niepowlekane, z jedną warstwą barwy białej do białawej i jedną warstwą barwy różowej z wytłoczonym napisem "L200". Warstwa barwy białej do białawej może zawierać różowe plamki. Długość 16,2 mm, szerokość 7,9 mm.

Lek Telmycar jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30 lub 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Swyssi AG
Lyoner Strasse 14
60528 Frankfurt am Main
Niemcy
Tel. +49 69 66554 162
Email: info@swyssi.com

Dostępność w krajach EOG

Austria: Telhycar
Czechy: Telhycar
Grecja: Telhycar
Polska: Telmycar
Portugalia: Telhycar
Rumunia: Telhycar
Słowacja: Telhycar

W celu uzyskania informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.05.2022