Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmycar, 80 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmycar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telmycar
3. Jak przyjmować lek Telmycar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmycar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmycar i w jakim celu się go stosuje

Telmycar jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd, w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

- Hydrochlorotiazyd, należący do grupy tak zwanych tiazydowych leków moczopędnych, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co może w niektórych przypadkach być przyczyną zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Dlatego ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Telmycar jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartanu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telmycar

Kiedy nie przyjmować leku Telmycar

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące leku Telmycar

Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidowe;
po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmycar we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Telmycar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmycar należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu, z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializoterapii;
- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
- choroba wątroby;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, z towarzyszącymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również toczniem lub SLE) - choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna, hydrochlorotiazyd, może powodować nietypową reakcję, skutkującą pogorszeniem widzenia i bólem oka - mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Telmycar, a jeśli nie są leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Telmycar należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmycar należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Telmycar”.

Digoksynę;
Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z

Informacje o leku Telmycar

Oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Telmycar u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmycar we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej to: suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz przyspieszenie czynności serca (powyżej 100 skurczów na minutę). W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy poinformować lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (takich jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmycar.

Telmycar może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmycar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telmycar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmycar niżej wymienionych leków:

• preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne (diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);
• leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna), leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol), leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna);

Informacje o leku Telmycar

amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym);

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów;

inhibitory ACE lub aliskiren;

digoksyna.

Działania niepożądane

Telmycar może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze

Telmycar z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Lek Telmycar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmycar mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie

Lek Telmycar zawiera cukier (laktozę) i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem

Jak przyjmować lek Telmycar

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza

Zalecana dawka leku Telmycar to jedna tabletka na dobę

Informacje o leku Telmycar

codziennie o tej samej porze. Telmycar można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Telmycar przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę (lek Telmycar nie jest dostępny w dawce 40 mg+12,5 mg; jeśli taka dawka jest konieczna, należy stosować inne leki).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telmycar

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, mogą wystąpić takie objawy, jak niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszenie czynności serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia czynności serca, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności, kurczów mięśni i (lub) nieregularnej czynności serca, związanej z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy oraz niektóre leki przeciwarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Telmycar

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi), będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu,
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) albo z nieznaną częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle ciężkie; w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku stosowania leku Telmycar.

Możliwe działania niepożądane leku Telmycar:

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy.
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja).

Objawy częste:

Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszona częstość serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcie, wzdęcie (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane telmisartanu:

Oprócz objawów wspólnych, u pacjentów przyjmujących telmisartan mogą wystąpić dodatkowo:
Niezbyt częste: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego, niedokrwistość, duże stężenie potasu, bradykardia, zaburzenie czynności nerek, kaszel.
Rzadkie: mała liczba płytek krwi, eozynofilia, ciężka reakcja alergiczna, małe stężenie glukozy we krwi, nieżyt żołądka, wyprysk, zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, senność.
Bardzo rzadkie: postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc).

Działania niepożądane hydrochlorotiazydu:

Osoby przyjmujące hydrochlorotiazyd mogą dodatkowo odczuć:
Częste: nudności, małe stężenie magnezu we krwi.
Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Działania niepożądane

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• zwiększenie pH (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi,
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zapalenie ślinianek,
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
• zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek,
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne),
• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• niepokój,
• uczucie „pustki” w głowie,
• niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto,
• pogorszenie widzenia i ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką, ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania),
• zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń),
• zapalenie trzustki,
• nieżyt żołądka,
• i wiele innych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Jak przechowywać lek Telmycar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "EXP".

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmycar:

Skład leku Telmycar

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, meglumina, powidon K25, sodu wodorotlenek, mannitol, sodu stearylofumaran, mieszanina barwiąca PB-24880 Pink.

Skład Mieszaniny barwiącej PB-24880 Pink: laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Opakowanie leku Telmycar

Tabletki o kształcie podłużnym, dwustronnie wypukłe, dwuwarstwowe, niepowlekane, z jedną warstwą barwy białej do białawej i jedną warstwą barwy różowej z wytłoczonym napisem "L200". Warstwa barwy białej do białawej może zawierać różowe plamki. Długość 16,2 mm, szerokość 7,9 mm.

Lek Telmycar jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30 lub 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Producent leku Telmycar

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Swyssi AG, Lyoner Strasse 14, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy.

Telefon: +49 69 66554 162, Email: info@swyssi.com

Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach EOG pod różnymi nazwami, takimi jak Austria Telhycar, Czechy Telhycar, Grecja Telhycar, Polska Telmycar, Portugalia Telhycar, Rumunia Telhycar, Słowacja Telhycar.

Aktualizacja ulotki leku: 19.05.2022