Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde

Temozolomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED
3. Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Temozolomide FAIR-MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Temozolomide FAIR-MED zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temozolomide FAIR-MED jest wskazany w leczeniu następującego rodzaju guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide FAIR-MED jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Lek Temozolomide FAIR-MED jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED

Kiedy nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED

• jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (mielosupresja), takich jak białe krwinki i płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide FAIR-MED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Ponieważ pacjent musi być pod ścisłą obserwacją ze względu na rozwój ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis - jirovecii pneumonia - PCP). Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy), może otrzymywać lek Temozolomide FAIR-MED w 42-dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz prowadzący przepisze również lek, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide FAIR-MED może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
• Jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, przerwaniu lub zmianie leczenia u pacjenta. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED. W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanych działań leku Temozolomide FAIR-MED na krwinki, pacjent będzie poddany częstym badaniom krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide FAIR-MED, jest ograniczona.

Inne leki i Temozolomide FAIR-MED

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Należy zakończyć karmienie piersią podczas przyjmowania leku Temozolomide FAIR-MED

Płodność męska
Lek Temozolomide FAIR-MED może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lek Temozolomide FAIR-MED powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, by pacjent poradził się lekarza w sprawie konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leku Temozolomide FAIR-MED może wywoływać uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani jeździć rowerem, dopóki pacjent nie pozna wpływu tego leku na jego organizm (patrz punkt 4).

Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę

Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia
Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide FAIR-MED. Dawka jest określana na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego, czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć, mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide FAIR-MED.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
U pacjentów nowo zdiagnozowanych leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: - najpierw leczenie razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia) - następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide FAIR-MED(okres monoterapii). W okresie leczenia skojarzonego lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temozolomide FAIR- MED w dawce 75 mg/m2 pc. (zwykle stosowana dawka). Pacjent będzie otrzymywał tę dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) wraz z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w okresie leczenia skojarzonego, dawka leku Temozolomide FAIR-MED może zostać opóźniona lub nie podana. Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł się zregenerować. Następnie rozpocznie się okres monoterapii. W okresie monoterapii dawka i sposób podawania leku Temozolomide FAIR-MED będą inne (niż w okresie leczenia skojarzonego). Lekarz prowadzący określi dokładną dla danego pacjenta dawkę leku. Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Pacjent będzie przyjmował tylko lek Temozolomide FAIR-MED w nowej dawce raz na dobę przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku”). Pierwsza dawka to 150 mg/m2 pc. Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide FAIR- MED. To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia. Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie będzie przyjmował ten lek raz na dobę przez pięć dni, po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide FAIR- MED. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temozolomide FAIR-MED może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.

Instrukcja stosowania leku Temozolomide FAIR-MED

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego

Cykl leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED obejmuje 28 dni.

Pacjent będzie otrzymywał tylko lek Temozolomide FAIR-MED raz na dobę przez pierwsze 5 dni.

Dawka dobowa zależy od tego, czy uprzednio stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemoterapii, pierwsza dawka leku Temozolomide FAIR-MEDbędzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniejchemoterapię, pierwsza dawka leku Temozolomide FAIR-MED będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz nadobę przez pierwsze 5 dni.

Potem nastąpi 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide FAIR-MED. To daje razem28-dniowy cykl.

Po 28. dniu rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzyma lek Temozolomide FAIR-MED razna dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa bez leku Temozolomide FAIR-MED.

Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide FAIR-MED raz na dobę, najlepiej o tej samejporze każdego dnia.

Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciemśniadania. Należy połknąć kapsułkę(-i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać,rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jejzawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lubnosem, należy dokładnie spłukać zanieczyszczoną powierzchnię wodą.

W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz,również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg). Kolor wieczka kapsułki jest inny dlakażdej mocy (patrz tabela niżej).

Moc	Kolor wieczka
Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde	zielony
Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde	pomarańczowy
Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde	fioletowy
Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde	niebieski
Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde	czekoladowobrązowy
Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde	biały

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia

Instrukcja dotycząca stosowania leku Temozolomide FAIR-MED

Zalecenia lekarza:

Przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Zastosowanie:

Lek Temozolomide FAIR-MED należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Bardzo ważne jest, by skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości. Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zalecenia w przypadku przedawkowania:

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide FAIR-MED niż to zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie dawki:

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, chyba że tak zaleci lekarz.

Aktualne działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania)
• niekontrolowane krwawienia
• napady drgawkowe (drgawki)
• gorączka
• dreszcze
• ciężkie, nieprzemijające bóle głowy

Leczenie lekiem Temozolomide FAIR-MED może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być długotrwałe i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistości aplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę parametrów krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian oraz zadecyduje, czy jest potrzebne specyficzne leczenie.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane:

• utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka, wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste działania niepożądane:

• zakażenia, zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran
• zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu

Działania niepożądane leku

Zwyczajne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

- zaburzenia koordynacji i równowagi

- trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie

- zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku

- częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu

- głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha

- zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

- zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok

- ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu

- sucha skóra, świąd

- uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni

- ból stawów, ból pleców

- częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu

- gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa

- zatrzymanie płynów, obrzęk nóg

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

- uszkodzenia popromienne

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) w tym przypadki śmiertelne

- nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii

- ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

- nowotwory wtórne, w tym białaczka

- zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia)

- czerwone plamy pod skórą

- moczówka prosta (objawy obejmują częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia), małe stężenie potasu we krwi

- zmienność nastroju, halucynacje

- częściowy paraliż, zmiana w odczuwaniu zapachów

- zaburzenia słuchu, zakażenie ucha środkowego

- kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), uderzenia gorąca

- obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej

- zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny

- pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp)

- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana koloru skóry

- trudności w oddawaniu moczu

- krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, nieobecność lub obfite miesiączki, ból piersi, impotencja seksualna

- dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

Przechowywanie leku Temozolomide FAIR-MED

5. Jak przechowywać lek Temozolomide FAIR-MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować u dziecka zgon.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka z HDPE

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Saszetki

• Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide FAIR-MED

• Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
• Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
• Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.
• Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
• Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
• Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki:
• Laktoza bezwodna
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A
• Kwas winowy
• Kwas stearynowy
• (patrz punkt 2 „Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę”).
• Otoczka kapsułki, rozmiar 0:
• Kapsułki o mocy 5 mg:
• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Indygotyna (E 132)

Kapsułki o mocy 20 mg:

Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Kapsułki o mocy 100 mg:

Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Indygotyna (E 132)

Kapsułki o mocy 140 mg:

Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132)

Kapsułki o mocy 180 mg:

Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Kapsułki o mocy 250 mg:

Żelatyna,
Tytanu dwutlenek (E 171).

Tusz do nadruku, czarny:

Szelak
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
Stężony roztwór amoniaku
Potasu wodorotlenek
Żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Temozolomide FAIR-MED i co zawiera opakowanie

Kapsułki o mocy 5 mg:

Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z zielonego
nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym
tuszem liczba „5”.

Kapsułki o mocy 20 mg:

Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z pomarańczowego
nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym
tuszem liczba „20”.

Kapsułki o mocy 100 mg:

Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z purpurowego
nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym
tuszem liczba „100”.

Kapsułki o mocy 140 mg:

Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z niebieskiego
nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym
tuszem liczba „140”.

Kapsułki o mocy 180 mg:

Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z czekoladowobrązowego
nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym
tuszem liczba „180”.

Kapsułki o mocy 250 mg:

Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z białego
nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym
tuszem liczba „250”.

Butelka z HDPE

5 kapsułek w butelce z HDPE z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci,zawierającej zwitek z poliestru i środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Saszetki

5 lub 20 kapsułek w oddzielnych saszetkach Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowegokopolimer, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburg
Niemcy
pv@fair-med.com

Wytwórca
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Göppert-Straße 3
23562 Lübeck
Niemcy
EirGen Pharma Ltd.
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, Capsules harde
• Niemcy: Temozolomid Fair-Med Healthcare 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg Hartkapseln
• Dania: Temozolomid FAIR-MED
• Irlandia: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021